Øvelse i Burn Survivors: Cooling Modalities
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Institute for Exercise and Environmental Medincine - Texas Health Presbyterian Hospital Dallas
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (ikke-brændte personer):
- Sunde mandlige og kvindelige emner
- 18-65 år.
- Fri for underliggende medicinske tilstande
Eksklusionskriterier (ikke-brændte personer):
- Eventuelle forbrændingsrelaterede skader, der resulterer i mindst én nats hospitalsindlæggelse.
- Hjertesygdom eller enhver anden kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicinsk behandling, herunder kræft, diabetes og hypertension.
- Abnormiteter opdaget ved rutinemæssig screening
- Personer, der deltager i et struktureret aerob træningsprogram med moderat til høj intensitet.
- Nuværende rygere, såvel som personer, der har røget regelmæssigt inden for de seneste 3 år.
- Kropsmasseindeks på mere end 30 kg/m^2.
- Gravide individer
Inklusionskriterier (forbrændingsoverlevere):
- Sunde mandlige og kvindelige emner
- 18-65 år.
- Fri for underliggende medicinske tilstande
- At have en forbrændingsskade, der dækker 20-40% eller >40% af deltagerens kropsoverfladeareal; mindst 50 % af disse forbrændingsskader skal have fuld tykkelse, der krævede hudtransplantation.
- Deltagerne skal have været indlagt på grund af forbrændingsskaden i minimum 15 dage
Eksklusionskriterier (forbrændingsoverlevere):
- Eventuelle forbrændingsrelaterede skader, der resulterer i mindst én nats hospitalsindlæggelse.
- Hjertesygdom eller enhver anden kronisk medicinsk tilstand, der kræver regelmæssig medicinsk behandling, herunder kræft, diabetes og hypertension.
- Abnormiteter opdaget ved rutinemæssig screening
- Personer, der deltager i et struktureret aerob træningsprogram med moderat til høj intensitet.
- Nuværende rygere, såvel som personer, der har røget regelmæssigt inden for de seneste 3 år.
- Kropsmasseindeks på mere end 30 kg/m^2.
- Gravide individer
- Omfattende uhelet skadet hud
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forbrændingsoverlevere (20-40 % forbrændingsoverfladeareal) i omgivende varme (30°C)
Forbrændingsoverlevere med 20-40 % BSA (forbrændingsoverfladeareal) vil træne i 60 minutter i omgivende varme (30°C), mens de udsættes for hver af følgende kølemodaliteter: ingen køling, kun blæser, kun hudbefugtning og en kombination af en vifte og hudbefugtning.
|
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de ikke udsættes for nogen kølemodalitet.
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for hudbefugtningsmodaliteten. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for ventilatorkølemodaliteten. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for både hudbefugtning og blæserafkøling. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. |
|
Eksperimentel: Forbrændingsoverlevere (20-40 % forbrændingsoverfladeareal) i omgivende varme (39°C)
Forbrændingsoverlevere med 20-40 % BSA (forbrændingsoverfladeareal) vil træne i 60 minutter i omgivende varme (39°C), mens de udsættes for hver af følgende kølemodaliteter: ingen køling, kun blæser, kun hudbefugtning og en kombination af en vifte og hudbefugtning.
|
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de ikke udsættes for nogen kølemodalitet.
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for hudbefugtningsmodaliteten. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for ventilatorkølemodaliteten. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for både hudbefugtning og blæserafkøling. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. |
|
Eksperimentel: Ikke-brændte personer i omgivende varme (30°C)
Ikke-forbrændte personer vil træne i 60 minutter i omgivende varme (30°C), mens de udsættes for hver af følgende kølemodaliteter: ingen køling, kun blæser, kun hudbefugtning og en kombination af blæser og hudbefugtning.
|
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de ikke udsættes for nogen kølemodalitet.
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for hudbefugtningsmodaliteten. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for ventilatorkølemodaliteten. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for både hudbefugtning og blæserafkøling. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. |
|
Eksperimentel: Ikke-brændte personer i omgivende varme (39°C)
Ikke-forbrændte personer vil træne i 60 minutter i omgivende varme (39°C), mens de udsættes for hver af følgende afkølingsmodaliteter: ingen køling, kun blæser, kun hudbefugtning og en kombination af blæser og hudbefugtning.
|
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de ikke udsættes for nogen kølemodalitet.
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for hudbefugtningsmodaliteten. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for ventilatorkølemodaliteten. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for både hudbefugtning og blæserafkøling. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. |
|
Eksperimentel: Forbrændingsoverlevere (>40 % forbrændingsoverfladeareal) i omgivende varme (30°C)
Forbrændingsoverlevere med >40 % BSA (forbrændingsoverfladeareal) vil træne i 60 minutter i omgivende varme (30°C), mens de udsættes for hver af følgende afkølingsmodaliteter: ingen køling, kun blæser, kun hudbefugtning og en kombination af en vifte og hudbefugtning.
|
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de ikke udsættes for nogen kølemodalitet.
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for hudbefugtningsmodaliteten. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for ventilatorkølemodaliteten. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for både hudbefugtning og blæserafkøling. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. |
|
Eksperimentel: Forbrændingsoverlevere (>40 % forbrændingsoverfladeareal) i omgivende varme (39°C)
Forbrændingsoverlevere med >40 % BSA (forbrændingsoverfladeareal) vil træne i 60 minutter i omgivende varme (39°C), mens de udsættes for hver af følgende afkølingsmodaliteter: ingen køling, kun blæser, kun hudbefugtning og en kombination af en vifte og hudbefugtning.
|
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de ikke udsættes for nogen kølemodalitet.
Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for hudbefugtningsmodaliteten. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for ventilatorkølemodaliteten. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Forsøgspersonerne vil træne i 60 minutter i den angivne miljøtilstand, mens de udsættes for både hudbefugtning og blæserafkøling. Ventilatoren vil være en kommercielt tilgængelig ventilator, der vil blive rettet til forskningsobjektet under hele øvelseskampen. Hudbefugtning udføres ved at sprøjte vand på huden under hele træningsperioden. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i kernetemperatur (°C) under kontrolindgreb
Tidsramme: 0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
Forsøgspersonens kropstemperatur vil blive målt fra gastrointestinal temperatur via en indtagelig telemetrisk pille.
|
0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Ændring i kernetemperatur (°C) under blæserindgreb
Tidsramme: 0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
Forsøgspersonens kropstemperatur vil blive målt fra gastrointestinal temperatur via en indtagelig telemetrisk pille.
|
0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Ændring i kernetemperatur (°C) under vandsprayindsats
Tidsramme: 0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
Forsøgspersonens kropstemperatur vil blive målt fra gastrointestinal temperatur via en indtagelig telemetrisk pille.
|
0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Ændring i kernetemperatur (°C) under vandspray- og blæserindgreb
Tidsramme: 0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
Forsøgspersonens kropstemperatur vil blive målt fra gastrointestinal temperatur via en indtagelig telemetrisk pille.
|
0 minutter og 60 minutter inde i indgrebet.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hudtemperatur (°C) efter kontrolindgreb
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Emnets hudtemperatur vil blive målt fra små temperaturfølsomme elektroder fastgjort til deltagerens hud.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Hudtemperatur (°C) efter ventilatorindgreb
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Emnets hudtemperatur vil blive målt fra små temperaturfølsomme elektroder fastgjort til deltagerens hud.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Hudtemperatur (°C) efter indgreb med vandspray
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Emnets hudtemperatur vil blive målt fra små temperaturfølsomme elektroder fastgjort til deltagerens hud.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Hudtemperatur (°C) efter indgreb med vandspray og blæser
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Emnets hudtemperatur vil blive målt fra små temperaturfølsomme elektroder fastgjort til deltagerens hud.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Puls efter kontrolintervention
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets hjertefrekvens vil blive målt fra EKG-elektroder, der er fastgjort til deltageren.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Puls efter fanintervention
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets hjertefrekvens vil blive målt fra EKG-elektroder, der er fastgjort til deltageren.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Hjertefrekvens efter vandsprayintervention
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets hjertefrekvens vil blive målt fra EKG-elektroder, der er fastgjort til deltageren.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Puls efter vandspray og blæserintervention
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets hjertefrekvens vil blive målt fra EKG-elektroder, der er fastgjort til deltageren.
|
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk efter kontrolintervention
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt ved hjælp af en standard armblodtryksmanchet. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er et almindeligt fysiologisk mål, der beregnes ved at lægge det diastoliske blodtryksværdi til en tredjedel af forskellen mellem de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtryksværdier. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk efter ventilatorindgreb
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt ved hjælp af en standard armblodtryksmanchet. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er et almindeligt fysiologisk mål, der beregnes ved at lægge det diastoliske blodtryksværdi til en tredjedel af forskellen mellem de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtryksværdier. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk efter vandsprayindgreb
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt ved hjælp af en standard armblodtryksmanchet. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er et almindeligt fysiologisk mål, der beregnes ved at lægge det diastoliske blodtryksværdi til en tredjedel af forskellen mellem de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtryksværdier. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minutter inde i indgrebet.
|
|
Gennemsnitligt arterielt blodtryk efter indgreb med vandspray og blæser
Tidsramme: 60 minutter inde i indgrebet.
|
Individets gennemsnitlige arterielle blodtryk vil blive målt ved hjælp af en standard armblodtryksmanchet. Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) er et almindeligt fysiologisk mål, der beregnes ved at lægge det diastoliske blodtryksværdi til en tredjedel af forskellen mellem de systoliske (SBP) og diastoliske (DBP) blodtryksværdier. MAP = DBP + 1/3(SBP - DBP) |
60 minutter inde i indgrebet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU_2020_0334
- 2R01GM068865-13A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forbrændingsskade
-
King Edward Medical UniversityTilmelding efter invitationPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuBurn i underekstremiteten | Funktion i underekstremitetenEgypten
-
Cairo UniversityRekruttering
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Truway Health, Inc.Tilmelding efter invitationEvaluering af In-Vitro Cryo Terapeutiske Protokoller på Humane Celleprøver (TWH-CRYO-001) (CRYO-IVT)Cellular Injury and Post-Cryogenic Recovery | Kryogenisk cellulær stress | Kuldeinduceret cellulær skade | Termisk Skade Reaktion | Post-thaw levedygtighedsforringelse | Osmotisk Stressskade | Biomekanisk Skadesmodellering (In-Vitro) | Blunt Force Injuries to the Extremities (Cellular Injury Model) | Vævsskade... og andre forholdForenede Stater
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
Kliniske forsøg med Kontrol (ingen kølemodaliteter)
-
University of Maryland, BaltimoreRekrutteringSmerte | Virtual reality | Temporomandibulær lidelse | PlaceboForenede Stater