Účinky video-asistované chirurgie na ventilační parametry
12. srpna 2020 aktualizováno: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni
Účinky pneumoperitonea na ventilační parametry u pacientů podstupujících videoasistovanou chirurgii
Studie zkoumá účinky indukovaného pneumoperitonea během operace na ventilační parametry včetně maximálního inspiračního tlaku, poddajnosti plic, CO2 na konci výdechu ve specifických časových bodech: po indukci anestezie, po indukci operace, jednu hodinu a dvě hodiny během operace , konec operace.
Účinky pneumoperitonea jsou srovnávány mezi dvěma skupinami pacientů: pacienty podstupujícími laparoskopickou operaci a pacienty podstupujícími roboticky asistovanou operaci. V této studii nebyla provedena žádná intervence a rozhodnutí o typu provedené operace učinil ošetřující chirurg před zařazením do studie
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 022328
- Fundeni Clinical Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
po sobě jdoucích pacientů podstupujících videoasistovanou operaci ve fakultní nemocnici poté, co byla splněna kritéria pro zařazení a vyloučení.
Videoasistovaná chirurgie je definována buď klasickou laparoskopickou operací, nebo roboticky asistovanou operací a lékařské rozhodnutí mezi dvěma typy operací bylo provedeno ošetřujícím chirurgem před zařazením pacienta (nesouvisející se studií).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů, kteří podstoupili videoasistovanou operaci buď klasickou laparoskopií, nebo roboticky asistovanou operací.
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- přeměna operace na laparotomii
- potřeba podpory vazotlaku
- předoperační těžká respirační dysfunkce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Videoasistovaná chirurgie
Pacienti podstupující video-asistovanou velkou břišní operaci (VAS) v Trendelenburgově poloze.
O typu VAS rozhodl ošetřující chirurg před zařazením do studie.
Do studie bude zařazeno 25 po sobě jdoucích pacientů podstupujících klasickou laparoskopickou operaci a 25 pacientů podstupujících roboticky asistovanou operaci.
|
pozorované změny ventilačních parametrů během videoasistované chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
poddajnost plic
Časové okno: jednu hodinu a dvě hodiny po indukci pneumoperitonea
|
změna poddajnosti plic (ml/cmH2O) před a po indukci pneumoperitonea u pacientů podstupujících VAS.
Během operace anesteziologický přístroj automaticky vypočítá poddajnost plic.
Studie porovnává velikost změn spojených s VAS.
|
jednu hodinu a dvě hodiny po indukci pneumoperitonea
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rozdíl mezi arteriálním a koncovým přílivem CO2
Časové okno: jednu hodinu a dvě hodiny po indukci pneumoperitonea
|
rozdíl mezi arteriálním a end-tidal CO2 (mmHg) během operace.
Ve specifických časových bodech byly simultánně získány vzorky arteriální krve a C02 na konci výdechu.
|
jednu hodinu a dvě hodiny po indukci pneumoperitonea
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
10. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
10. listopadu 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- RAS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .