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Auswirkungen der videoassistierten Chirurgie auf Beatmungsparameter

12. August 2020 aktualisiert von: Popescu Mihai, Institutul Clinic Fundeni

Auswirkungen von Pneumoperitoneum auf Beatmungsparameter bei Patienten, die sich einer videoassistierten Operation unterziehen

Die Studie untersucht die Auswirkungen eines induzierten Pneumoperitoneums während einer Operation auf Beatmungsparameter, einschließlich des maximalen Inspirationsdrucks, der Lungencompliance und des endexspiratorischen CO2 zu bestimmten Zeitpunkten: nach Einleitung der Anästhesie, nach Einleitung der Operation, eine Stunde und zwei Stunden während der Operation , Ende der Operation.

Die Auswirkungen des Pneumoperitoneums werden zwischen zwei Patientengruppen verglichen: Patienten, die sich einer laparoskopischen Operation unterziehen, und Patienten, die sich einer robotergestützten Operation unterziehen. In dieser Studie wurde kein Eingriff durchgeführt und die Entscheidung über die Art der durchgeführten Operation wurde vom behandelnden Chirurgen vor der Aufnahme in die Studie getroffen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 022328
        • Fundeni Clinical Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Konsekutive Patienten, die sich einer videoassistierten Operation in einer Universitätsklinik unterziehen, nachdem Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllt wurden. Videoassistierte Chirurgie wird entweder durch klassische laparoskopische Chirurgie oder roboterassistierte Chirurgie definiert und die medizinische Entscheidung zwischen den beiden Operationsarten wurde vom behandelnden Chirurgen vor der Einbeziehung des Patienten getroffen (ohne Bezug zur Studie).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer videoassistierten Operation entweder durch klassische Laparoskopie oder roboterassistierte Chirurgie unterzogen haben.

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der Teilnahme
  • Umstellung der Operation auf Laparotomie
  • Bedarf an Vasopressurunterstützung
  • präoperativ schwere Atemstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Videoassistierte Chirurgie
Patienten, die sich einer videoassistierten großen Bauchoperation (VAS) in Trendelenburg-Position unterziehen. Die Entscheidung über die Art des VAS wurde vor Studieneinschluss vom behandelnden Chirurgen getroffen. In die Studie werden 25 aufeinanderfolgende Patienten, die sich einer klassischen laparoskopischen Operation unterziehen, und 25 Patienten, die sich einer robotergestützten Operation unterziehen, einbezogen.
Verfahren: mechanische Beatmung während videoassistierter Chirurgie
beobachtete Variationen der Beatmungsparameter während videoassistierter Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungencompliance
Zeitfenster: eine Stunde und zwei Stunden nach der Einleitung eines Pneumoperitoneums
Veränderung der Lungencompliance (ml/cmH2O) vor und nach der Einleitung eines Pneumoperitoneums bei Patienten, die sich einer VAS unterziehen. Die Lungencompliance wird während der Operation automatisch vom Anästhesiegerät berechnet. Die Studie vergleicht das Ausmaß der mit VAS verbundenen Veränderungen.
eine Stunde und zwei Stunden nach der Einleitung eines Pneumoperitoneums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
arterielle und endexspiratorische CO2-Differenz
Zeitfenster: eine Stunde und zwei Stunden nach der Einleitung eines Pneumoperitoneums
Unterschied zwischen arteriellem und endexspiratorischem CO2 (mmHg) während der Operation. Arterielle Blutproben und endexspiratorisches CO2 wurden gleichzeitig zu bestimmten Zeitpunkten entnommen.
eine Stunde und zwei Stunden nach der Einleitung eines Pneumoperitoneums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institutul Clinic Fundeni

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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