Celková intravenózní anestézie a přežití bez recidivy
3. prosince 2024 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Celková nitrožilní anestezie a přežití bez recidivy po operaci rakoviny jícnu
Výzkumníci navrhují porovnat přežití bez recidivy u pacientů s potenciálně kurativním (1-3) chirurgickým výkonem pro karcinom jícnu, kteří budou náhodně přiřazeni k celkové intravenózní anestezii na bázi propofolu nebo vyvážené celkové anestezii na bázi sevofluranu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Výzkumníci budou testovat primární hypotézu, že přežití bez recidivy po operaci karcinomu jícnu je delší u pacientů randomizovaných k celkové intravenózní anestezii na bázi propofolu než k anestezii těkavým sevofluranem.
Vyšetřovatelé budou testovat sekundární hypotézy, že celková intravenózní anestezie na bázi propofolu: 1) urychluje propuštění z JIP; 2) urychluje propuštění z nemocnice; a 3) zlepšuje kvalitu zotavení, jak bylo hodnoceno pomocí QoR-15 2. pooperační den.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1614
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonní číslo: (216) 444-9674
- E-mail: Rodrigf3@ccf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Daniel I Sessler, MD
- Telefonní číslo: 216-870-2620
- E-mail: DS@CCF.org
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanhai Chest Hospital
-
Kontakt:
- Yuwei Qui, MD
- E-mail: qqiuyuweixk@163.com
-
Kontakt:
- Yuwei
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární rakovina jícnu bez známého rozšíření za jícen. (tj. předpokládá se, že jde o stadium nádoru 1-3).
- Naplánováno pro potenciálně léčebnou operaci rakoviny jícnu.
- Písemný informovaný souhlas, včetně ochoty být randomizován k intravenózní versus těkavé anestezii.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace rakoviny jícnu (kromě diagnostických biopsií) Věk <18 nebo >85 let.
- Fyzický stav ASA ≥4.
- Jakákoli kontraindikace propofolu nebo sevofluranu.
- Jiná rakovina, o které ošetřující chirurg nevěřil, že je v dlouhodobé remisi.
- Systémové onemocnění, o kterém se ošetřující chirurg domníval, že představuje ≥25% dvouletou mortalitu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu.
Cílově řízená infuze bude nastavena na plazmatické koncentrace 2-4 µg/ml a bude se měnit podle klinické potřeby.
|
Celková intravenózní anestezie na bázi propofolu, titrovaná podle klinické potřeby.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Intravenózní anestezie sevofluranem
Anestezie bude udržována sevofluranem, typicky při koncové koncentraci 0,6-1,0
MAC, ale upravena podle klinické potřeby
|
Sevofluranová intravenózní anestezie, titrovaná podle klinické potřeby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: 4 roky
|
Pacienti, u kterých nedošlo k recidivě rakoviny a/nebo úmrtí.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání JIP
Časové okno: Od přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
Pooperační doba na JIP při prvotním přijetí.
|
Od přijetí na JIP do data propuštění z JIP nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 100 měsíců
|
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: Až 100 měsíců
|
Pooperační čas strávený v nemocnici při prvním přijetí.
|
Až 100 měsíců
|
|
QoR-15
Časové okno: 2 dny
|
Skóre Quality of Recovery 15 2. pooperační den.
|
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuwei Oui, MD, Shahai Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Opakování
- Novotvary jícnu
- Fyziologické účinky léků
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Hypnotika a sedativa
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika, inhalace
- Sevofluran
- Anestetika
- Propofol
Další identifikační čísla studie
- VICToRY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Data budou sdílena ve spolupráci s příslušnými schváleními a smlouvami.
Časový rámec sdílení IPD
2 roky po zveřejnění hlavního dokumentu.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kontaktujte vyšetřovatele.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .