Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes intravénás érzéstelenítés és kiújulásmentes túlélés

2026. szeptember 4. frissítette: The Cleveland Clinic

Teljes intravénás érzéstelenítés és kiújulásmentes túlélés nyelőcsőrák-műtét után

A kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a kiújulásmentes túlélést a potenciálisan gyógyító (1-3. stádiumú) nyelőcsőrák miatti műtéten átesett betegeknél, akiket véletlenszerűen propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítésre vagy szevoflurán alapú kiegyensúlyozott általános érzéstelenítésre osztanak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók azt az elsődleges hipotézist fogják tesztelni, hogy a nyelőcsőrák műtét utáni kiújulásmentes túlélés hosszabb a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítésre randomizált betegeknél, mint az illékony szevoflurán érzéstelenítésben.

A kutatók tesztelni fogják azokat a másodlagos hipotéziseket, amelyek szerint a propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés: 1) felgyorsítja a kiürülést az intenzív osztályból; 2) felgyorsítja a kórházból való kibocsátást; és 3) javítja a gyógyulás minőségét, a QoR-15 szerint a műtét utáni 2. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1614

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanhai Chest Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yuwei

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges nyelőcsőrák, a nyelőcsövön túli ismert kiterjedés nélkül. (azaz. 1-3. stádiumú daganatnak tekinthető).
  • Potenciálisan gyógyító nyelőcsőrák műtétre tervezett.
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezés, beleértve az intravénás vagy illékony érzéstelenítésre való véletlenszerű besorolást.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi műtét nyelőcsőrák miatt (kivéve a diagnosztikai biopsziát) 18 év alatti vagy 85 év feletti életkor.
  • ASA Fizikai állapot ≥4.
  • Bármilyen ellenjavallat a propofolra vagy a szevofluránra.
  • Más rák, amelyről a kezelő sebész nem hiszi, hogy hosszú távú remisszióban van.
  • Szisztémás betegség, amely a kezelő sebész szerint ≥25%-os kétéves mortalitást jelent.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés
Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés. A célirányosan szabályozott infúziót 2-4 µg/ml plazmakoncentrációra állítják be, és a klinikai szükség szerint változtatják.
Drog: Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés
Propofol alapú teljes intravénás érzéstelenítés, klinikai szükséglet szerint titrálva.
Más nevek:
  • Propofol
Aktív összehasonlító: Sevofluran intravénás érzéstelenítés
Az érzéstelenítést szevofluránnal tartják fenn, jellemzően 0,6-1,0 légzési végkoncentráció mellett. MAC, de klinikailag szükségesnek megfelelően módosítva
Drog: Sevofluran intravénás érzéstelenítés
Sevofluran intravénás érzéstelenítés, klinikai szükséglet szerint titrálva.
Más nevek:
  • Sevofluran

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 4 év
Olyan betegek, akiknél nem fordult elő rák kiújulása és/vagy halála.
4 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU időtartama
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Posztoperatív idő az intenzív osztályon a kezdeti felvétel során.
Az intenzív osztályra való felvételtől az intenzív osztályon való elbocsátás napjáig vagy a bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 100 hónapig
Kórház időtartama
Időkeret: Akár 100 hónapig
A műtét utáni kórházban töltött idő az első felvétel során.
Akár 100 hónapig
QoR-15
Időkeret: 2 nap
A gyógyulás minősége 15 pont a műtét utáni 2. napon.
2 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yuwei Qiu, MD, Shahai Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VICTORY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a megfelelő jóváhagyásokkal és szerződésekkel együttműködve osztják meg.

IPD megosztási időkeret

2 évvel a főlap megjelenése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Vegye fel a kapcsolatot a nyomozókkal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel