Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Totale intraveneuze anesthesie en recidiefvrije overleving

4 september 2026 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic

Totale intraveneuze anesthesie en recidiefvrije overleving na slokdarmkankerchirurgie

De onderzoekers stellen voor om de recidiefvrije overleving te vergelijken bij patiënten die een potentieel curatieve (fase 1-3) operatie ondergaan voor slokdarmkanker en die willekeurig worden toegewezen aan op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie of op sevofluraan gebaseerde gebalanceerde algemene anesthesie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen de primaire hypothese testen dat recidiefvrije overleving na slokdarmkankerchirurgie langer is bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie dan naar vluchtige sevofluraan-anesthesie.

De onderzoekers zullen de secundaire hypothesen testen dat op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie: 1) het ontslag uit de ICU versnelt; 2) versnelt het ontslag uit het ziekenhuis; en 3) verbetert de kwaliteit van het herstel, zoals beoordeeld door QoR-15 op postoperatieve dag 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1614

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Shanhai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuwei

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire slokdarmkanker zonder bekende uitbreiding voorbij de slokdarm. (d.w.z. vermoedelijk tumorstadium 1-3).
  • Gepland voor mogelijk curatieve slokdarmkankeroperatie.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, inclusief de bereidheid om gerandomiseerd te worden naar intraveneuze versus vluchtige anesthesie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere operatie voor slokdarmkanker (behalve diagnostische biopsieën) Leeftijd <18 of >85 jaar.
  • ASA fysieke status ≥4.
  • Elke contra-indicatie voor propofol of sevofluraan.
  • Andere vormen van kanker die volgens de behandelend chirurg niet in langdurige remissie zijn.
  • Systemische ziekte die volgens de behandelend chirurg ≥25% mortaliteit na twee jaar vertoont.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Propofol-gebaseerde totale intraveneuze anesthesie. Een doelgecontroleerde infusie zal worden ingesteld op plasmaconcentraties van 2-4 µg/ml, en worden gevarieerd indien klinisch noodzakelijk.
Geneesmiddel: Op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie
Op propofol gebaseerde totale intraveneuze anesthesie, getitreerd naar klinische behoefte.
Andere namen:
  • Propofol
Actieve vergelijker: Sevofluraan intraveneuze anesthesie
De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan, doorgaans bij een end-tidal-concentratie van 0,6-1,0 MAC, maar aangepast als klinisch noodzakelijk
Geneesmiddel: Sevofluraan intraveneuze anesthesie
Sevofluraan intraveneuze anesthesie, getitreerd naar klinische behoefte.
Andere namen:
  • Sevofluraan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 4 jaar
Patiënten die geen terugkeer van de kanker en/of overlijden hebben ervaren.
4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ICU-duur
Tijdsspanne: Vanaf de IC-opname tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Postoperatieve tijd op de intensive care tijdens de eerste opname.
Vanaf de IC-opname tot de datum van ontslag op de IC of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 100 maanden
Ziekenhuisduur
Tijdsspanne: Tot 100 maanden
Postoperatieve tijd doorgebracht in het ziekenhuis tijdens de eerste opname.
Tot 100 maanden
QoR-15
Tijdsspanne: 2 dagen
Kwaliteit van herstel 15 score op postoperatieve dag 2.
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yuwei Qiu, MD, Shahai Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICTORY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen gezamenlijk worden gedeeld met de juiste goedkeuringen en contracten.

IPD-tijdsbestek voor delen

2 jaar na publicatie van het hoofdartikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren