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전체 정맥 마취 및 재발 없는 생존

2024년 12월 3일 업데이트: The Cleveland Clinic

식도암 수술 후 전정맥 마취 및 무재발 생존Y

연구자들은 프로포폴 기반 전정맥 마취 또는 세보플루란 기반 균형 전신 마취에 무작위로 배정될 식도암에 대한 잠재적 치유(1-3단계) 수술을 받은 환자의 무재발 생존을 비교할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 식도암 수술 후 무재발 생존이 휘발성 세보플루란 마취보다 프로포폴 기반 전정맥 마취에 무작위 배정된 환자에서 더 길다는 1차 가설을 테스트할 것입니다.

조사관은 다음과 같은 프로포폴 기반 전정맥 마취에 대한 이차 가설을 테스트합니다. 1) ICU에서 퇴원 속도를 높입니다. 2) 빠른 퇴원; 3) 수술 후 2일째에 QoR-15로 평가한 바와 같이 회복의 질을 향상시킵니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1614

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • 전화번호: ‭(216) 444-9674‬
  • 이메일: Rodrigf3@ccf.org

연구 연락처 백업

  • 이름: Daniel I Sessler, MD
  • 전화번호: 216-870-2620
  • 이메일: DS@CCF.org

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanhai Chest Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Yuwei

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 식도 너머로 알려진 확장이 없는 원발성 식도암. (즉. 종양 단계 1-3으로 여겨짐).
  • 잠재적으로 치료 가능한 식도암 수술이 예정되어 있습니다.
  • 정맥 마취 대 휘발성 마취로 무작위 배정될 의향을 포함한 서면 동의서.

제외 기준:

  • 이전 식도암 수술(진단 생검 제외) 18세 미만 또는 85세 초과.
  • ASA 신체 상태 ≥4.
  • 프로포폴 또는 세보플루란에 대한 금기 사항.
  • 주치의가 장기 차도 상태에 있다고 믿지 않는 기타 암.
  • 주치의가 2년 사망률이 25% 이상인 것으로 믿는 전신 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프로포폴 기반 전정맥 마취
프로포폴 기반 전정맥 마취. 목표 제어 주입은 2-4 µg/ml 혈장 농도로 설정되며 임상적 필요에 따라 다양합니다.
의약품: 프로포폴을 이용한 전정맥마취
임상적 필요에 따라 적정된 프로포폴 기반 완전 정맥 마취.
다른 이름들:
  • 프로포폴
활성 비교기: 세보플루란 정맥 마취
마취는 일반적으로 호기말 농도 0.6-1.0의 sevoflurane으로 유지됩니다. MAC이지만 임상적으로 필요에 따라 조정됨
의약품: Sevoflurane 정맥 마취
Sevoflurane 정맥 마취, 임상적 필요에 따라 적정.
다른 이름들:
  • 세보플루란

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 4 년
암 재발 및/또는 사망을 경험하지 않은 환자.
4 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ICU 기간
기간: ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
초기 입원 중 중환자실에서의 수술 후 시간.
ICU 입원일부터 ICU 퇴원일 또는 어떤 원인으로든 사망한 날짜 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 100개월까지 평가됩니다.
병원 기간
기간: 최대 100개월
수술 후 초기 입원 시 병원에서 보낸 시간입니다.
최대 100개월
QoR-15
기간: 2일
수술 후 2일째 회복의 질 15 점수.
2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Cleveland Clinic

수사관

  • 수석 연구원: Yuwei Oui, MD, Shahai Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VICToRY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 적절한 승인 및 계약을 통해 공동으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

주요 논문 출판 후 2년.

IPD 공유 액세스 기준

조사관에게 연락하세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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