Anestesia Total Intravenosa y Supervivencia Libre de Recurrencia
4 de septiembre de 2026 actualizado por: The Cleveland Clinic
Anestesia Intravenosa Total y Supervivencia Libre de Recurrencias Después de la Cirugía de Cáncer de Esófago
Los investigadores proponen comparar la supervivencia libre de recurrencia en pacientes que se someten a una cirugía potencialmente curativa (etapas 1 a 3) para el cáncer de esófago que serán asignados aleatoriamente a anestesia intravenosa total basada en propofol o anestesia general equilibrada basada en sevoflurano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores probarán la hipótesis principal de que la supervivencia libre de recurrencia después de la cirugía de cáncer de esófago es más prolongada en pacientes asignados al azar a anestesia intravenosa total basada en propofol que en anestesia con sevoflurano volátil.
Los investigadores probarán las hipótesis secundarias de que la anestesia intravenosa total basada en propofol: 1) acelera el alta de la UCI; 2) acelera el alta del hospital; y 3) mejora la calidad de la recuperación, según lo evaluado por QoR-15 en el día 2 posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1614
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yuwei Qiu, MD
- Número de teléfono: 86 21 6282 1990
- Correo electrónico: qiuyuweixk@163.com
Ubicaciones de estudio
-
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-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanhai Chest Hospital
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Contacto:
- Yuwei Qui, MD
- Correo electrónico: qqiuyuweixk@163.com
-
Contacto:
- Yuwei
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de esófago primario sin extensión conocida más allá del esófago. (es decir. se cree que es el estadio tumoral 1-3).
- Programado para cirugía de cáncer de esófago potencialmente curativa.
- Consentimiento informado por escrito, incluida la voluntad de ser asignado al azar a anestesia intravenosa versus volátil.
Criterio de exclusión:
- Cirugía previa por cáncer de esófago (excepto biopsias diagnósticas) Edad <18 o >85 años.
- Estado Físico ASA ≥4.
- Cualquier contraindicación para propofol o sevoflurano.
- Otro tipo de cáncer que el cirujano tratante no cree que esté en remisión a largo plazo.
- Enfermedad sistémica que el cirujano tratante cree que presenta ≥25% de mortalidad a los dos años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Anestesia total intravenosa a base de propofol
Anestesia total intravenosa a base de propofol.
Una infusión controlada por objetivos se establecerá en concentraciones plasmáticas de 2-4 µg/ml y se variará según sea clínicamente necesario.
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Anestesia intravenosa total a base de propofol, titulada según la necesidad clínica.
Otros nombres:
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Comparador activo: Anestesia intravenosa con sevoflurano
La anestesia se mantendrá con sevoflurano, normalmente a una concentración al final de la espiración de 0,6-1,0
CAM, pero ajustado según sea clínicamente necesario
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Anestesia intravenosa con sevoflurano, titulada según la necesidad clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 4 años
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Pacientes que no experimentaron recurrencia del cáncer y/o muerte.
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4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la UCI
Periodo de tiempo: Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
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Tiempo postoperatorio en UCI durante el ingreso inicial.
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Desde el ingreso a la UCI hasta la fecha de alta de la UCI o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 100 meses
|
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Duración del hospital
Periodo de tiempo: Hasta 100 meses
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Tiempo postoperatorio de estancia hospitalaria durante el ingreso inicial.
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Hasta 100 meses
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QoR-15
Periodo de tiempo: 2 días
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Puntuación de calidad de recuperación 15 en el segundo día posoperatorio.
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2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yuwei Qiu, MD, Shahai Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias Esofágicas
- Químicos orgánicos
- Éter
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Fenoles
- Derivados de benceno
- Hidrocarburos, halogenados
- Hidrocarburos, fluorado
- Éter de metilo
- Sevoflurano
- Propofol
Otros números de identificación del estudio
- VICTORY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán en colaboración con las aprobaciones y contratos apropiados.
Marco de tiempo para compartir IPD
2 años después de la publicación del artículo principal.
Criterios de acceso compartido de IPD
Póngase en contacto con los investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .