Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Anestesia intravenosa total e sobrevida livre de recorrência

4 de setembro de 2026 atualizado por: The Cleveland Clinic

Anestesia intravenosa total e sobrevida livre de recorrência após cirurgia de câncer de esôfago

Os investigadores propõem comparar a sobrevida livre de recorrência em pacientes com cirurgia potencialmente curativa (estágios 1-3) para câncer de esôfago, que serão aleatoriamente designados para anestesia intravenosa total baseada em propofol ou anestesia geral balanceada baseada em sevoflurano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pesquisadores testarão a hipótese primária de que a sobrevida livre de recorrência após cirurgia de câncer de esôfago é maior em pacientes randomizados para anestesia intravenosa total baseada em propofol do que para anestesia com sevoflurano volátil.

Os investigadores testarão as hipóteses secundárias de que a anestesia intravenosa total baseada em propofol: 1) acelera a alta da UTI; 2) agiliza a alta hospitalar; e, 3) melhora a qualidade da recuperação, avaliada pelo QoR-15 no 2º dia de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1614

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanhai Chest Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Yuwei

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer primário de esôfago sem extensão conhecida além do esôfago. (ou seja acredita-se ser Tumor Estágio 1-3).
  • Programado para cirurgia potencialmente curativa de câncer de esôfago.
  • Consentimento informado por escrito, incluindo a vontade de ser randomizado para anestesia intravenosa versus anestesia volátil.

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prévia para câncer de esôfago (exceto biópsias diagnósticas) Idade <18 ou >85 anos.
  • Estado Físico ASA ≥4.
  • Qualquer contra-indicação para propofol ou sevoflurano.
  • Outro tipo de câncer que o cirurgião assistente não acredita estar em remissão a longo prazo.
  • Doença sistêmica considerada pelo cirurgião assistente como apresentando ≥25% de mortalidade em dois anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Anestesia intravenosa total à base de propofol
Anestesia intravenosa total à base de propofol. Uma infusão alvo-controlada será ajustada para concentrações plasmáticas de 2-4 µg/ml e variada conforme clinicamente necessário.
Medicamento: Anestesia intravenosa total à base de propofol
Anestesia intravenosa total à base de propofol, titulada de acordo com a necessidade clínica.
Outros nomes:
  • Propofol
Comparador Ativo: Anestesia intravenosa com sevoflurano
A anestesia será mantida com sevoflurano, normalmente em uma concentração expirada de 0,6-1,0 MAC, mas ajustado conforme clinicamente necessário
Medicamento: Anestesia intravenosa com sevoflurano
Anestesia intravenosa com sevoflurano, titulada de acordo com a necessidade clínica.
Outros nomes:
  • Sevoflurano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: 4 anos
Pacientes que não apresentaram recorrência e/ou morte por câncer.
4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da UTI
Prazo: Desde a admissão na UTI até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
Tempo pós-operatório na UTI durante a internação inicial.
Desde a admissão na UTI até a data da alta da UTI ou data do óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado em até 100 meses
Duração hospitalar
Prazo: Até 100 meses
Tempo pós-operatório passado no hospital durante a admissão inicial.
Até 100 meses
QoR-15
Prazo: 2 dias
Pontuação de Qualidade de Recuperação 15 no 2º dia de pós-operatório.
2 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Yuwei Qiu, MD, Shahai Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VICTORY

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de forma colaborativa com aprovações e contratos apropriados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

2 anos após a publicação do artigo principal.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contate os investigadores.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever