Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Całkowite znieczulenie dożylne i przeżycie wolne od nawrotów

4 września 2026 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Całkowite ZNIECZULENIE DOŻYLNE I PRZEŻYCIE BEZ NAWROTU PO OPERACJI RAKA PRZEŁYKU

Badacze proponują porównanie przeżycia wolnego od nawrotów u pacjentów poddanych potencjalnie wyleczalnej (etapy 1-3) operacji raka przełyku, którzy zostaną losowo przydzieleni do całkowitego znieczulenia dożylnego opartego na propofolu lub do zrównoważonego znieczulenia ogólnego opartego na sewofluranie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przetestują pierwotną hipotezę, że przeżycie wolne od nawrotu po operacji raka przełyku jest dłuższe u pacjentów przydzielonych losowo do grupy całkowicie dożylnego znieczulenia propofolem niż do znieczulenia wziewnym sewofluranem.

Badacze przetestują drugorzędne hipotezy, że całkowite znieczulenie dożylne oparte na propofolu: 1) przyspiesza wypis z OIT; 2) przyspieszenia wypisu ze szpitala; oraz 3) poprawia jakość powrotu do zdrowia, ocenianą na podstawie QoR-15 w 2. dniu po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1614

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanhai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuwei

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny rak przełyku bez znanego naciekania poza przełyk. (tj. uważa się, że jest to stadium nowotworu 1-3).
  • Zaplanowany do potencjalnie leczniczej operacji raka przełyku.
  • Pisemna świadoma zgoda, w tym gotowość do randomizacji do znieczulenia dożylnego lub wziewnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja raka przełyku (z wyjątkiem biopsji diagnostycznych) Wiek <18 lub >85 lat.
  • Stan fizyczny ASA ≥4.
  • Wszelkie przeciwwskazania do propofolu lub sewofluranu.
  • Inny rak, który według prowadzącego chirurga nie jest w długoterminowej remisji.
  • Choroba ogólnoustrojowa uznana przez prowadzącego chirurga za powodującą ≥25% dwuletnią śmiertelność.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu. Stężenie kontrolowanej infuzji docelowej zostanie ustawione na 2-4 µg/ml w osoczu i będzie zmieniane w zależności od potrzeb klinicznych.
Lek: Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu
Całkowite znieczulenie dożylne na bazie propofolu, dostosowywane w zależności od potrzeb klinicznych.
Inne nazwy:
  • Propofol
Aktywny komparator: Znieczulenie dożylne sewofluranem
Znieczulenie będzie podtrzymywane za pomocą sewofluranu, zazwyczaj w stężeniu końcowo-wydechowym 0,6-1,0 MAC, ale dostosowana do potrzeb klinicznych
Lek: Znieczulenie dożylne sewofluranem
Znieczulenie dożylne sewofluranem, dostosowywane w zależności od potrzeb klinicznych.
Inne nazwy:
  • Sewofluran

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 4 lata
Pacjenci, u których nie wystąpił nawrót nowotworu i/lub śmierć.
4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania OIT
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 100 miesięcy
Czas pooperacyjny na OIT podczas pierwszego przyjęcia.
Od przyjęcia na OIOM do dnia wypisu z OIT lub do śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, szacowanego do 100 miesięcy
Czas trwania szpitala
Ramy czasowe: Do 100 miesięcy
Czas pooperacyjny spędzony w szpitalu podczas pierwszego przyjęcia.
Do 100 miesięcy
QoR-15
Ramy czasowe: 2 dni
Jakość rekonwalescencji 15 punktów w 2. dniu pooperacyjnym.
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuwei Qiu, MD, Shahai Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICTORY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane wspólnie z odpowiednimi zezwoleniami i umowami.

Ramy czasowe udostępniania IPD

2 lata od publikacji artykułu głównego.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się ze śledczymi.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj