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Anesthésie intraveineuse totale et survie sans récidive

4 septembre 2026 mis à jour par: The Cleveland Clinic

Anesthésie intraveineuse totale et survie sans récidive après chirurgie du cancer de l'oesophage

Les chercheurs proposent de comparer la survie sans récidive chez les patients ayant une chirurgie potentiellement curative (stades 1 à 3) pour un cancer de l'œsophage qui seront assignés au hasard à une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol ou à une anesthésie générale équilibrée à base de sévoflurane.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs testeront l'hypothèse principale selon laquelle la survie sans récidive après une chirurgie du cancer de l'œsophage est plus longue chez les patients randomisés pour une anesthésie intraveineuse totale à base de propofol que pour une anesthésie au sévoflurane volatil.

Les enquêteurs testeront les hypothèses secondaires selon lesquelles l'anesthésie intraveineuse totale à base de propofol : 1) accélère la sortie de l'USI ; 2) accélère la sortie de l'hôpital ; et, 3) améliore la qualité de la récupération, telle qu'évaluée par QoR-15 le jour postopératoire 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1614

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanhai Chest Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Yuwei

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer primitif de l'œsophage sans extension connue au-delà de l'œsophage. (c'est à dire. supposé être le stade tumoral 1-3).
  • Prévu pour une chirurgie du cancer de l'œsophage potentiellement curative.
  • Consentement éclairé écrit, y compris la volonté d'être randomisé pour une anesthésie intraveineuse ou volatile.

Critère d'exclusion:

  • Chirurgie antérieure pour cancer de l'œsophage (à l'exception des biopsies diagnostiques) Âge <18 ou >85 ans.
  • Statut physique ASA ≥4.
  • Toute contre-indication au propofol ou au sévoflurane.
  • Autre cancer dont le chirurgien traitant ne pense pas qu'il soit en rémission à long terme.
  • Maladie systémique considérée par le chirurgien traitant comme présentant une mortalité ≥ 25 % sur deux ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
Anesthésie intraveineuse totale au propofol. Une perfusion contrôlée par cible sera fixée à des concentrations plasmatiques de 2 à 4 µg/ml et variée selon les besoins cliniques.
Médicament: Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol
Anesthésie intraveineuse totale à base de propofol, titrée selon les besoins cliniques.
Autres noms:
  • Propofol
Comparateur actif: Anesthésie intraveineuse au sévoflurane
L'anesthésie sera maintenue avec du sévoflurane, généralement à une concentration en fin d'expiration de 0,6 à 1,0 MAC, mais ajusté si nécessaire sur le plan clinique
Médicament: Anesthésie intraveineuse au sévoflurane
Anesthésie intraveineuse au sévoflurane, titrée selon les besoins cliniques.
Autres noms:
  • Sévoflurane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive
Délai: 4 années
Patients qui n’ont pas connu de récidive du cancer et/ou de décès.
4 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée des soins intensifs
Délai: De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Temps postopératoire en soins intensifs lors de l'admission initiale.
De l'admission aux soins intensifs jusqu'à la date de sortie des soins intensifs ou la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 100 mois
Durée de l'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 100 mois
Temps postopératoire passé à l'hôpital lors de la première admission.
Jusqu'à 100 mois
QoR-15
Délai: 2 jours
Score de qualité de récupération 15 au jour 2 postopératoire.
2 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yuwei Qiu, MD, Shahai Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

14 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VICTORY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées en collaboration avec les approbations et les contrats appropriés.

Délai de partage IPD

2 ans après la publication de l'article principal.

Critères d'accès au partage IPD

Contactez les enquêteurs.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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