Vollständige intravenöse Anästhesie und rezidivfreies Überleben
13. November 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Vollständige intravenöse Anästhesie und rezidivfreies Überleben nach einer Speiseröhrenkrebs-Operation
Die Forscher schlagen vor, das rezidivfreie Überleben bei Patienten mit potenziell kurativer Operation (Stadium 1-3) für Speiseröhrenkrebs zu vergleichen, die nach dem Zufallsprinzip einer Propofol-basierten totalen intravenösen Anästhesie oder einer Sevofluran-basierten balancierten Allgemeinanästhesie zugewiesen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher werden die primäre Hypothese testen, dass das rezidivfreie Überleben nach einer Speiseröhrenkrebsoperation länger bei Patienten ist, die randomisiert auf Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie gesetzt wurden, als auf flüchtige Sevofluran-Anästhesie.
Die Forscher werden die sekundären Hypothesen testen, dass eine auf Propofol basierende totale intravenöse Anästhesie: 1) die Entlassung aus der Intensivstation beschleunigt; 2) beschleunigt die Entlassung aus dem Krankenhaus; und 3) verbessert die Qualität der Genesung, wie von QoR-15 am postoperativen Tag 2 beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1614
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- Telefonnummer: (216) 444-9674
- E-Mail: Rodrigf3@ccf.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Daniel I Sessler, MD
- Telefonnummer: 216-870-2620
- E-Mail: DS@CCF.org
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Rekrutierung
- Shanhai Chest Hospital
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Kontakt:
- Yuwei Qui, MD
- E-Mail: qqiuyuweixk@163.com
-
Kontakt:
- Yuwei
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primärer Speiseröhrenkrebs ohne bekannte Ausdehnung über die Speiseröhre hinaus. (d.h. vermutlich Tumorstadium 1-3).
- Geplant für eine potenziell kurative Operation bei Speiseröhrenkrebs.
- Schriftliche Einverständniserklärung, einschließlich der Bereitschaft, auf intravenöse versus volatile Anästhesie randomisiert zu werden.
Ausschlusskriterien:
- Frühere Operation wegen Speiseröhrenkrebs (außer diagnostische Biopsien) Alter <18 oder >85 Jahre alt.
- Körperlicher ASA-Status ≥4.
- Jegliche Kontraindikation für Propofol oder Sevofluran.
- Anderer Krebs, von dem der behandelnde Chirurg nicht annimmt, dass er sich in langfristiger Remission befindet.
- Systemische Erkrankung, von der der behandelnde Chirurg annimmt, dass sie eine 2-Jahres-Sterblichkeit von ≥ 25 % aufweist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie
Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie.
Eine zielgesteuerte Infusion wird auf Plasmakonzentrationen von 2-4 µg/ml eingestellt und je nach klinischem Bedarf variiert.
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Propofol-basierte totale intravenöse Anästhesie, abgestimmt auf den klinischen Bedarf.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intravenöse Anästhesie mit Sevofluran
Die Anästhesie wird mit Sevofluran aufrechterhalten, typischerweise bei einer endtidalen Konzentration von 0,6–1,0
MAC, aber angepasst wie klinisch notwendig
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Intravenöse Anästhesie mit Sevofluran, abgestimmt auf den klinischen Bedarf.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 4 Jahre
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Patienten, bei denen es zu keinem Wiederauftreten der Krebserkrankung und/oder zum Tod kam.
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4 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
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Postoperative Zeit auf der Intensivstation während der Erstaufnahme.
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Von der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Datum der Entlassung aus der Intensivstation oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 100 Monate veranschlagt
|
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Krankenhausdauer
Zeitfenster: Bis zu 100 Monate
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Postoperative Zeit im Krankenhaus während der Erstaufnahme.
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Bis zu 100 Monate
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QoR-15
Zeitfenster: 2 Tage
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Bewertung der Genesungsqualität 15 am 2. postoperativen Tag.
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2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuwei Oui, MD, Shahai Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2020
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. November 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Wiederauftreten
- Ösophagusneoplasmen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- Anästhetika, Inhalation
- Anästhetika
- Propofol
- Sevofluran
Andere Studien-ID-Nummern
- VICTORY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten werden gemeinsam mit entsprechenden Genehmigungen und Verträgen weitergegeben.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
2 Jahre nach Veröffentlichung des Hauptartikels.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Kontaktieren Sie die Ermittler.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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