Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Total intravenös anestesi och återfallsfri överlevnad

4 september 2026 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Total intravenös anestesi och återfallsfri överlevnad efter esofageal cancerkirurgi

Utredarna föreslår att jämföra återfallsfri överlevnad hos patienter som har potentiellt botande (steg 1-3) kirurgi för matstrupscancer som kommer att slumpmässigt tilldelas propofolbaserad total intravenös anestesi eller sevofluranbaserad balanserad allmänbedövning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att testa den primära hypotesen att återfallsfri överlevnad efter esofaguscancerkirurgi är längre hos patienter som randomiserats till propofolbaserad total intravenös anestesi än till flyktig sevoflurananestesi.

Utredarna kommer att testa de sekundära hypoteserna att propofolbaserad total intravenös anestesi: 1) påskyndar utskrivningen från ICU; 2) påskyndar utskrivningen från sjukhuset; och, 3) förbättrar kvaliteten på återhämtningen, bedömd av QoR-15 på postoperativ dag 2.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1614

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanhai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuwei

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär matstrupscancer utan känd förlängning bortom matstrupen. (dvs. tros vara tumörstadium 1-3).
  • Planerad för potentiellt botande matstrupscancerkirurgi.
  • Skriftligt informerat samtycke, inklusive vilja att bli randomiserad till intravenös kontra flyktig anestesi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare operation för matstrupscancer (förutom diagnostiska biopsier) Ålder <18 eller >85 år.
  • ASA Fysisk status ≥4.
  • Alla kontraindikationer mot propofol eller sevofluran.
  • Annan cancer som den behandlande kirurgen inte trodde var i långvarig remission.
  • Systemisk sjukdom som den behandlande kirurgen tror uppvisar ≥25 % tvåårig dödlighet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofolbaserad total intravenös anestesi
Propofolbaserad total intravenös anestesi. En målkontrollerad infusion kommer att ställas in på 2-4 µg/ml plasmakoncentrationer och varieras efter kliniskt behov.
Läkemedel: Propofolbaserad total intravenös anestesi
Propofolbaserad total intravenös anestesi, titrerad till kliniskt behov.
Andra namn:
  • Propofol
Aktiv komparator: Sevofluran intravenös anestesi
Anestesi kommer att upprätthållas med sevofluran, vanligtvis vid en sluttidalkoncentration av 0,6-1,0 MAC, men justeras efter kliniskt behov
Läkemedel: Sevofluran intravenös anestesi
Sevofluran intravenös anestesi, titrerad till kliniskt behov.
Andra namn:
  • Sevofluran

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfallsfri överlevnad
Tidsram: 4 år
Patienter som inte upplevde cancerrecidiv och/eller död.
4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU varaktighet
Tidsram: Från ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Postoperativ tid på intensivvårdsavdelningen under första intagningen.
Från ICU-inläggning till datum för ICU-utskrivning eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 100 månader
Sjukhusets varaktighet
Tidsram: Upp till 100 månader
Postoperativ tid på sjukhus under den första inläggningen.
Upp till 100 månader
QoR-15
Tidsram: 2 dagar
Quality of Recovery 15 poäng på postoperativ dag 2.
2 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Yuwei Qiu, MD, Shahai Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

14 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VICTORY

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas i samarbete med lämpliga godkännanden och kontrakt.

Tidsram för IPD-delning

2 år efter publiceringen av huvudtidningen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kontakta utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera