Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Total intravenøs anæstesi og gentagelsesfri overlevelse

3. december 2024 opdateret af: The Cleveland Clinic

Total intravenøs anæstesi og gentagelsesfri overlevelse efter esofageal cancerkirurgi

Efterforskerne foreslår at sammenligne tilbagefaldsfri overlevelse hos patienter, der har potentielt helbredende (stadier 1-3) kirurgi for esophageal cancer, som vil blive tilfældigt tildelt propofol-baseret total intravenøs anæstesi eller sevofluran-baseret balanceret generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskerne vil teste den primære hypotese om, at tilbagefaldsfri overlevelse efter kræft i spiserøret er længere hos patienter randomiseret til propofol-baseret total intravenøs anæstesi end til flygtig sevofluran anæstesi.

Efterforskerne vil teste de sekundære hypoteser om, at propofol-baseret total intravenøs anæstesi: 1) fremskynder udskrivning fra intensivafdelingen; 2) fremskynder udskrivning fra hospitalet; og 3) forbedrer kvaliteten af ​​bedring, som vurderet ved QoR-15 på postoperativ dag 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Telefonnummer: ‭(216) 444-9674‬
  • E-mail: Rodrigf3@ccf.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Daniel I Sessler, MD
  • Telefonnummer: 216-870-2620
  • E-mail: DS@CCF.org

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanhai Chest Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Yuwei

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær kræft i spiserøret uden kendt forlængelse ud over spiserøret. (dvs. menes at være tumorstadie 1-3).
  • Planlagt til potentielt helbredende kræft i spiserøret.
  • Skriftligt informeret samtykke, herunder villighed til at blive randomiseret til intravenøs versus flygtig anæstesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operation for kræft i spiserøret (undtagen diagnostiske biopsier) Alder <18 eller >85 år.
  • ASA fysisk status ≥4.
  • Enhver kontraindikation for propofol eller sevofluran.
  • Anden kræftsygdom, som den behandlende kirurg ikke mener er i langvarig remission.
  • Systemisk sygdom, som den behandlende kirurg mener har ≥25 % to-årig dødelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi. En målstyret infusion indstilles til 2-4 µg/ml plasmakoncentrationer og varieres efter behov.
Medicin: Propofol-baseret total intravenøs anæstesi
Propofol-baseret total intravenøs anæstesi, titreret til klinisk behov.
Andre navne:
  • Propofol
Aktiv komparator: Sevofluran intravenøs anæstesi
Anæstesi vil blive opretholdt med sevofluran, typisk ved en endetidalkoncentration på 0,6-1,0 MAC, men justeret efter klinisk behov
Medicin: Sevofluran intravenøs anæstesi
Sevofluran intravenøs anæstesi, titreret til klinisk behov.
Andre navne:
  • Sevofluran

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: 4 år
Patienter, der ikke oplevede kræfttilbagefald og/eller død.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU varighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Postoperativ tid på intensivafdeling under den første indlæggelse.
Fra ICU-indlæggelse til datoen for ICU-udskrivning eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 100 måneder
Hospitalets varighed
Tidsramme: Op til 100 måneder
Postoperativ tid på hospitalet under den første indlæggelse.
Op til 100 måneder
QoR-15
Tidsramme: 2 dage
Quality of Recovery 15 score på postoperativ dag 2.
2 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuwei Oui, MD, Shahai Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

14. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VICToRY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt i samarbejde med passende godkendelser og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

2 år efter udgivelsen af ​​hovedbladet.

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Propofol-baseret total intravenøs anæstesi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner