Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Total intravenøs anestesi og residivfri overlevelse

13. november 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Total intravenøs anestesi og gjentaksfri overlevelse etter esofageal kreftkirurgi

Etterforskerne foreslår å sammenligne residivfri overlevelse hos pasienter som har potensielt kurativ (trinn 1-3) kirurgi for esophageal cancer som vil bli tilfeldig tildelt propofol-basert total intravenøs anestesi eller sevofluran-basert balansert generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil teste den primære hypotesen om at residivfri overlevelse etter kirurgi i spiserørskreft er lengre hos pasienter som er randomisert til propofolbasert total intravenøs anestesi enn til flyktig sevoflurananestesi.

Etterforskerne vil teste de sekundære hypotesene om at propofol-basert total intravenøs anestesi: 1) fremskynder utskrivning fra intensivavdelingen; 2) fremskynder utskrivning fra sykehuset; og, 3) forbedrer kvaliteten på utvinningen, vurdert av QoR-15 på postoperativ dag 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1614

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Telefonnummer: ‭(216) 444-9674‬
  • E-post: Rodrigf3@ccf.org

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Daniel I Sessler, MD
  • Telefonnummer: 216-870-2620
  • E-post: DS@CCF.org

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanhai Chest Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Yuwei

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær esophageal cancer uten kjent forlengelse utover spiserøret. (dvs. antas å være svulststadium 1-3).
  • Planlagt for potensielt kurativ kirurgi for spiserørskreft.
  • Skriftlig informert samtykke, inkludert vilje til å bli randomisert til intravenøs versus flyktig anestesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere operasjon for spiserørskreft (unntatt diagnostiske biopsier) Alder <18 eller >85 år.
  • ASA Fysisk status ≥4.
  • Enhver kontraindikasjon mot propofol eller sevofluran.
  • Annen kreft som ikke antas av den behandlende kirurgen å være i langvarig remisjon.
  • Systemisk sykdom antas av den behandlende kirurgen å gi ≥25 % to-års dødelighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Propofol-basert total intravenøs anestesi
Propofol-basert total intravenøs anestesi. En målkontrollert infusjon vil settes til 2-4 µg/ml plasmakonsentrasjoner, og varieres etter behov.
Legemiddel: Propofol-basert total intravenøs anestesi
Propofolbasert total intravenøs anestesi, titrert til klinisk behov.
Andre navn:
  • Propofol
Aktiv komparator: Sevofluran intravenøs anestesi
Anestesi vil opprettholdes med sevofluran, typisk ved en endetidskonsentrasjon på 0,6-1,0 MAC, men justert etter klinisk nødvendighet
Legemiddel: Sevofluran intravenøs anestesi
Sevofluran intravenøs anestesi, titrert til klinisk behov.
Andre navn:
  • Sevofluran

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 4 år
Pasienter som ikke opplevde tilbakefall av kreft og/eller død.
4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU varighet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Postoperativ tid på intensivavdelingen ved førstegangsinnleggelse.
Fra ICU-innleggelse til datoen for ICU-utskrivning eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 100 måneder
Sykehusvarighet
Tidsramme: Opptil 100 måneder
Postoperativ tid på sykehus under første innleggelse.
Opptil 100 måneder
QoR-15
Tidsramme: 2 dager
Quality of Recovery 15 score på postoperativ dag 2.
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yuwei Oui, MD, Shahai Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICTORY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i samarbeid med passende godkjenninger og kontrakter.

IPD-delingstidsramme

2 år etter publisering av hovedoppgaven.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kontakt etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på Propofol-basert total intravenøs anestesi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere