全静脉麻醉和无复发生存期
2023年11月13日 更新者：The Cleveland Clinic
食管癌手术后的全静脉麻醉和无复发生存期
研究人员建议比较接受可能治愈（1-3 期）食管癌手术的患者的无复发生存率，这些患者将被随机分配到基于异丙酚的全静脉麻醉或基于七氟醚的平衡全身麻醉。
研究概览
详细说明
研究人员将检验主要假设，即食管癌手术后随机接受基于异丙酚的全静脉麻醉的患者的无复发生存期比接受挥发性七氟醚麻醉的患者更长。
研究人员将检验基于异丙酚的全静脉麻醉的次要假设：1) 加速从 ICU 出院； 2) 加快出院速度； 3) 改善恢复质量，正如 QoR-15 在术后第 2 天评估的那样。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1614
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
- 电话号码：(216) 444-9674
- 邮箱：Rodrigf3@ccf.org
研究联系人备份
- 姓名：Daniel I Sessler, MD
- 电话号码：216-870-2620
- 邮箱：DS@CCF.org
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanhai Chest Hospital
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接触：
- Yuwei Qui, MD
- 邮箱：qqiuyuweixk@163.com
-
接触：
- Yuwei
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 原发性食管癌没有已知的超出食管的范围。 （IE。 被认为是肿瘤阶段 1-3)。
- 计划进行可能治愈的食管癌手术。
- 书面知情同意书，包括愿意随机接受静脉麻醉与挥发性麻醉。
排除标准：
- 既往食管癌手术史（诊断活检除外） 年龄 <18 岁或 >85 岁。
- ASA 身体状况≥4。
- 异丙酚或七氟烷的任何禁忌症。
- 主治外科医生认为不会长期缓解的其他癌症。
- 主治外科医生认为存在≥25% 两年死亡率的全身性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：丙泊酚全静脉麻醉
丙泊酚为基础的全静脉麻醉。
目标控制输注将设置为 2-4 µg/ml 血浆浓度，并根据临床需要进行调整。
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基于丙泊酚的全静脉麻醉，根据临床需要进行滴定。
其他名称：
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有源比较器：七氟烷静脉麻醉
将使用七氟烷维持麻醉，通常在 0.6-1.0 的呼气末浓度
MAC，但根据临床需要进行调整
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七氟醚静脉麻醉，滴定至临床需要。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存率
大体时间：4年
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未经历癌症复发和/或死亡的患者。
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4年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重症监护病房持续时间
大体时间：从 ICU 入院到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 100 个月
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初次入院期间在 ICU 的术后时间。
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从 ICU 入院到 ICU 出院日期或任何原因死亡日期（以先到者为准），评估最长 100 个月
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住院时间
大体时间：长达 100 个月
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术后初次入院期间在医院度过的时间。
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长达 100 个月
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QoR-15
大体时间：2天
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术后第 2 天恢复质量 15 分。
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2天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yuwei Oui, MD、Shahai Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年5月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月13日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- VICTORY
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
数据将在适当的批准和合同的情况下协作共享。
IPD 共享时间框架
主要论文发表后2年。
IPD 共享访问标准
联系调查人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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