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Anestesia endovenosa totale e sopravvivenza libera da recidiva

13 novembre 2023 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Anestesia Totale Endovenosa E Sopravvivenza Senza Ricorrenze Dopo Intervento Chirurgico Per Cancro Esofageo

I ricercatori propongono di confrontare la sopravvivenza libera da recidiva in pazienti sottoposti a chirurgia potenzialmente curativa (fasi 1-3) per il cancro esofageo che saranno assegnati in modo casuale all'anestesia endovenosa totale a base di propofol o all'anestesia generale bilanciata a base di sevoflurano.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori verificheranno l'ipotesi primaria che la sopravvivenza libera da recidiva dopo la chirurgia del cancro esofageo sia più lunga nei pazienti randomizzati all'anestesia endovenosa totale a base di propofol rispetto all'anestesia con sevoflurano volatile.

Gli investigatori verificheranno le ipotesi secondarie secondo cui l'anestesia endovenosa totale a base di propofol: 1) accelera la dimissione dall'unità di terapia intensiva; 2) velocità di dimissione dall'ospedale; e, 3) migliora la qualità del recupero, come valutato da QoR-15 il giorno postoperatorio 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1614

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Numero di telefono: ‭(216) 444-9674‬
  • Email: Rodrigf3@ccf.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Daniel I Sessler, MD
  • Numero di telefono: 216-870-2620
  • Email: DS@CCF.org

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanhai Chest Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Yuwei

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro esofageo primario senza estensione nota oltre l'esofago. (cioè. ritenuto essere stadio tumorale 1-3).
  • Previsto per intervento chirurgico per cancro esofageo potenzialmente curativo.
  • Consenso informato scritto, inclusa la disponibilità a essere randomizzato all'anestesia endovenosa rispetto a quella volatile.

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico per cancro esofageo (eccetto biopsie diagnostiche) Età <18 o >85 anni.
  • Stato fisico ASA ≥4.
  • Qualsiasi controindicazione al propofol o al sevoflurano.
  • Altri tipi di cancro non ritenuti dal chirurgo curante in remissione a lungo termine.
  • Malattia sistemica ritenuta dal chirurgo curante presentare una mortalità a due anni ≥25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Anestesia endovenosa totale a base di propofol. Un'infusione controllata dall'obiettivo sarà impostata su concentrazioni plasmatiche di 2-4 µg/ml e variata secondo le necessità cliniche.
Droga: Anestesia endovenosa totale a base di propofol
Anestesia endovenosa totale a base di propofol, titolata in base alla necessità clinica.
Altri nomi:
  • Propofol
Comparatore attivo: Anestesia endovenosa con sevoflurano
L'anestesia verrà mantenuta con sevoflurano, tipicamente a una concentrazione di fine espirazione di 0,6-1,0 MAC, ma aggiustato come clinicamente necessario
Droga: Anestesia endovenosa con sevoflurano
Anestesia endovenosa con sevoflurano, titolata in base alle necessità cliniche.
Altri nomi:
  • Sevoflurano

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 4 anni
Pazienti che non hanno manifestato recidiva di cancro e/o morte.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della terapia intensiva
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Tempo postoperatorio in terapia intensiva durante il ricovero iniziale.
Dal ricovero in terapia intensiva fino alla data di dimissione dall'unità di terapia intensiva o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 100 mesi
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: Fino a 100 mesi
Tempo postoperatorio trascorso in ospedale durante il ricovero iniziale.
Fino a 100 mesi
QoR-15
Lasso di tempo: 2 giorni
Punteggio 15 sulla qualità del recupero nel secondo giorno postoperatorio.
2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuwei Oui, MD, Shahai Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VICTORY

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi in modo collaborativo con approvazioni e contratti appropriati.

Periodo di condivisione IPD

2 anni dopo la pubblicazione del documento principale.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta gli investigatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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