Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тотальная внутривенная анестезия и безрецидивная выживаемость

3 декабря 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Тотальная внутривенная анестезия и безрецидивная выживаемость после хирургического лечения рака пищевода

Исследователи предлагают сравнить безрецидивную выживаемость у пациентов, перенесших потенциально излечивающую (стадии 1-3) операцию по поводу рака пищевода, которым будет случайным образом назначена общая внутривенная анестезия на основе пропофола или сбалансированная общая анестезия на основе севофлурана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проверят основную гипотезу о том, что безрецидивная выживаемость после операции по поводу рака пищевода больше у пациентов, рандомизированных для тотальной внутривенной анестезии на основе пропофола, чем для анестезии летучим севофлураном.

Исследователи будут проверять вторичные гипотезы о том, что тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола: 1) ускоряет выписку из отделения интенсивной терапии; 2) ускоряет выписку из стационара; и 3) улучшает качество восстановления по оценке QoR-15 на 2-й послеоперационный день.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1614

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fabio Rodriquez Patarroyo, MD
  • Номер телефона: ‭(216) 444-9674‬
  • Электронная почта: Rodrigf3@ccf.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Daniel I Sessler, MD
  • Номер телефона: 216-870-2620
  • Электронная почта: DS@CCF.org

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanhai Chest Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Yuwei

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Первичный рак пищевода без известного распространения за пределы пищевода. (т.е. считается опухолью стадии 1-3).
  • Назначен для потенциально радикальной операции по поводу рака пищевода.
  • Письменное информированное согласие, включая готовность быть рандомизированным для внутривенной или летучей анестезии.

Критерий исключения:

  • Предыдущие операции по поводу рака пищевода (кроме диагностической биопсии) Возраст <18 или >85 лет.
  • Физический статус ASA ≥4.
  • Любые противопоказания к пропофолу или севофлурану.
  • Другой рак, который, по мнению лечащего хирурга, не находится в длительной ремиссии.
  • Системное заболевание, по мнению лечащего хирурга, приводит к двухлетней смертности ≥25%.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола
Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола. Контролируемая целевая инфузия будет установлена ​​на концентрации 2-4 мкг/мл в плазме крови и может варьироваться в зависимости от клинической необходимости.
Лекарство: Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола.
Тотальная внутривенная анестезия на основе пропофола, титруемая в зависимости от клинической необходимости.
Другие имена:
  • Пропофол
Активный компаратор: Внутривенная анестезия севофлураном
Анестезия будет поддерживаться севофлураном, как правило, в концентрации в конце выдоха 0,6-1,0. MAC, но корректируется по клиническим показаниям
Лекарство: Севофлюран внутривенный наркоз
Внутривенная анестезия севофлураном, титруемая в соответствии с клинической необходимостью.
Другие имена:
  • Севофлуран

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 4 года
Пациенты, у которых не было рецидива рака и/или смерти.
4 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность отделения интенсивной терапии
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Послеоперационное время в отделении интенсивной терапии при первичном поступлении.
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 100 месяцев.
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: До 100 месяцев
Послеоперационное время, проведенное в больнице при первичном поступлении.
До 100 месяцев
QoR-15
Временное ограничение: 2 дня
Качество восстановления 15 баллов на 2-й послеоперационный день.
2 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Yuwei Oui, MD, Shahai Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VICToRY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут передаваться совместно с соответствующими разрешениями и контрактами.

Сроки обмена IPD

Спустя 2 года после публикации основной статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Свяжитесь со следователями.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться