Hodnocení filtračního váčku po operaci glaukomu AS-OCTA (AS-OCTA)
12. srpna 2020 aktualizováno: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie o hodnotě a mechanismu AS-OCTA při hodnocení funkce filtračních váčků a výsledku po operaci glaukomu
Pokud antihypertenziva nebo laserová terapie nemohou dosáhnout cílového nitroočního tlaku, je trabekulektomie (TRAB) stále standardní chirurgickou metodou u glaukomu.
Zjizvení operační oblasti je častým důvodem selhání trabekulektomie.
Po trabekulektomii je zachování tvaru a funkce filtračního váčku důležitým aspektem pro udržení chirurgického účinku.
Nárůst počtu krevních cév na filtračním váčku a morfologické zakřivení jsou často projevy dekompenzace filtračního váčku.
Angiogeneze v oblasti filtračního váčku hraje důležitou roli při hojení chirurgických řezů a souvisí s doprovodnou tvorbou jizev.
Proto je hodnocení vaskulární distribuce filtračních váčků důležitým indexem a časným parametrem pro hodnocení úspěchu nebo selhání operace.
Se zdokonalením detekčních metod je možné využít AS-OCTA k hodnocení funkce a prognózy filtračního váčku po trabekulektomii.
Antimitotika jako 5-fluorouracil (5-FU) nebo mitomycin C (MMC) byly vždy nejčastěji používanými klinickými léky, ale nežádoucí účinky způsobené jejich užíváním nejsou uspokojivé.
Výzkum glaukomu stále směřuje k nalezení nových cílů pro regulaci hojení ran a bezpečnějších a účinnějších léků.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Glaukom je skupina onemocnění zrakového nervu charakterizovaná progresivní a nevratnou degenerací gangliových buněk sítnice a jejich axonů.
Gangliové buňky sítnice, RGC, je druh neuronu centrálního nervového systému, jehož buněčná těla jsou umístěna v sítnici a axony tvoří optický nerv.
Pokud antihypertenziva nebo laserová terapie nemohou dosáhnout cílového nitroočního tlaku, je trabekulektomie (TRAB) stále standardní chirurgickou metodou u glaukomu.
Zjizvení operační oblasti je častým důvodem selhání trabekulektomie.
Po trabekulektomii je zachování tvaru a funkce filtračního váčku důležitým aspektem pro udržení chirurgického účinku.
Nárůst počtu krevních cév na filtračním váčku a morfologické zakřivení jsou často projevy dekompenzace filtračního váčku.
Angiogeneze v oblasti filtračního váčku hraje důležitou roli při hojení chirurgických řezů a souvisí s doprovodnou tvorbou jizev.
Proto je hodnocení vaskulární distribuce filtračních váčků důležitým indexem a časným parametrem pro hodnocení úspěchu nebo selhání operace.
Se zdokonalením detekčních metod je možné využít AS-OCTA k hodnocení funkce a prognózy filtračního váčku po trabekulektomii.
Antimitotika jako 5-fluorouracil (5-FU) nebo mitomycin C (MMC) byly vždy nejčastěji používanými klinickými léky, ale nežádoucí účinky způsobené jejich užíváním nejsou uspokojivé.
Výzkum glaukomu stále směřuje k nalezení nových cílů pro regulaci hojení ran a bezpečnějších a účinnějších léků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti připravující se na trabekulektomii pro glaukom
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti, kteří jsou starší 18 let a mohou absolvovat všechny testy a zkoušky.
- Pacienti, kteří chtějí podstoupit trabekulektomii v souladu s diagnózou glaukomu.
- Nitrooční tlak nelze kontrolovat léky snižujícími nitrooční tlak a laserovou terapií (nitrooční tlak nelze kontrolovat ≤ 21 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze oční trauma, trabekulektomii do 6 měsíců, operaci oka nebo oční laser do 3 let.
- Konjunktivální stav navrhované operační oblasti nemůže podporovat kvalitní zobrazení (intenzita signálu < 6).
- Pooperační spojivkové krvácení nebo závažné komplikace, včetně hyphema, maligního glaukomu, endoftalmitidy a tak dále.
- Stav celého těla nepodporuje operace, jako jsou srdeční choroby, duševní choroby, zhoubný nádor atd.
- Po trabekulektomii byla provedena medikamentózní léčba nebo reoperace glaukomu.
- Těhotné, kojící a těhotné ženy. Ti, kteří odmítnou podepsat formulář informovaného souhlasu nebo dobrovolně odstoupí ze studie z důvodu nepohodlí nebo z jiných důvodů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledcích výchozí hodnoty AS-OCTA v různých časových okamžicích
Časové okno: AS-OCTA byla provedena před operací, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
AS-OCTA
|
AS-OCTA byla provedena před operací, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vidění
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny zrakové ostrosti na začátku a v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
Mikroskop se štěrbinovou lampou
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny základní linie mikroskopu se štěrbinovou lampou v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
Fotografie předního segmentu
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Fotografické změny předního segmentu na začátku a v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny nitroočního tlaku na začátku a v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
Gonioskop přední komory
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny gonioskopu přední komory na začátku a v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
UBM
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
UBM se mění ve výchozím stavu a v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
barevná fotografie pozadí
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny barevné fotografie očního pozadí na základní linii a v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
Ultrazvuk
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny A-ultrazvuku na začátku a v různých časech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
B ultrazvuk
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny B-ultrazvuku na začátku a v různých časech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
|
zorné pole
Časové okno: Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Změny zorného pole na základní linii a v různých časových bodech
|
Vyšetření bylo provedeno před operací a 1 den, 1 týden, 2 týdny, 4 týdny, 12 týdnů a 24 týdnů po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Yamazaki M, Omodaka K, Takahashi H, Nakazawa T. Estimated retinal ganglion cell counts for assessing a wide range of glaucoma stages, from preperimetric to advanced. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Apr;45(3):310-313. doi: 10.1111/ceo.12852. Epub 2016 Nov 13. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. srpna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020KYPJ119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .