- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04515017
Bewertung der Filterblase nach einer Glaukomoperation durch AS-OCTA (AS-OCTA)
12. August 2020 aktualisiert von: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie zum Wert und Mechanismus von AS-OCTA bei der Bewertung der Funktion und des Ergebnisses von Filterbläschen nach einer Glaukomoperation
Wenn blutdrucksenkende Medikamente oder Lasertherapie den angestrebten Augeninnendruck nicht erreichen können, ist die Trabekulektomie (TRAB) immer noch die chirurgische Standardmethode bei Glaukomen.
Die Narbenbildung im Operationsgebiet ist ein häufiger Grund für das Scheitern einer Trabekulektomie.
Nach der Trabekulektomie ist die Aufrechterhaltung der Form und Funktion des Filterbläschens ein wichtiger Aspekt zur Aufrechterhaltung der chirurgischen Wirkung.
Die Zunahme der Anzahl der Blutgefäße auf dem Filterbläschen und die morphologische Krümmung sind häufig Anzeichen einer Dekompensation des Filterbläschens.
Die Angiogenese im Filterbläschenbereich spielt eine wichtige Rolle bei der Heilung chirurgischer Schnitte und steht im Zusammenhang mit der damit einhergehenden Narbenbildung.
Daher ist die Beurteilung der Gefäßverteilung von Filterbläschen ein wichtiger Index und früher Parameter zur Beurteilung des Erfolgs oder Misserfolgs einer Operation.
Durch die Verbesserung der Nachweismethoden ist es möglich, AS-OCTA zur Beurteilung der Funktion und Prognose von Filterbläschen nach Trabekulektomie zu verwenden.
Antimitotika wie 5-Fluorouracil (5-FU) oder Mitomycin C (MMC) waren schon immer die am häufigsten verwendeten klinischen Medikamente, die durch ihre Anwendung verursachten Nebenwirkungen sind jedoch nicht zufriedenstellend.
Nach wie vor liegt die Forschungsrichtung des Glaukoms darin, neue Angriffspunkte für die Regulierung der Wundheilung und sicherere und wirksamere Medikamente zu finden.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Glaukom ist eine Gruppe von Erkrankungen des Sehnervs, die durch eine fortschreitende und irreversible Degeneration der Ganglienzellen der Netzhaut und ihrer Axone gekennzeichnet sind.
Retinale Ganglienzellen (RGCs) sind eine Art Neuron des Zentralnervensystems, dessen Zellkörper sich in der Netzhaut befinden und dessen Axone den Sehnerv bilden.
Wenn blutdrucksenkende Medikamente oder Lasertherapie den angestrebten Augeninnendruck nicht erreichen können, ist die Trabekulektomie (TRAB) immer noch die chirurgische Standardmethode bei Glaukomen.
Die Narbenbildung im Operationsgebiet ist ein häufiger Grund für das Scheitern einer Trabekulektomie.
Nach der Trabekulektomie ist die Aufrechterhaltung der Form und Funktion des Filterbläschens ein wichtiger Aspekt zur Aufrechterhaltung der chirurgischen Wirkung.
Die Zunahme der Anzahl der Blutgefäße auf dem Filterbläschen und die morphologische Krümmung sind häufig Anzeichen einer Dekompensation des Filterbläschens.
Die Angiogenese im Filterbläschenbereich spielt eine wichtige Rolle bei der Heilung chirurgischer Schnitte und steht im Zusammenhang mit der damit einhergehenden Narbenbildung.
Daher ist die Beurteilung der Gefäßverteilung von Filterbläschen ein wichtiger Index und früher Parameter zur Beurteilung des Erfolgs oder Misserfolgs einer Operation.
Durch die Verbesserung der Nachweismethoden ist es möglich, AS-OCTA zur Beurteilung der Funktion und Prognose von Filterbläschen nach Trabekulektomie zu verwenden.
Antimitotika wie 5-Fluorouracil (5-FU) oder Mitomycin C (MMC) waren schon immer die am häufigsten verwendeten klinischen Medikamente, die durch ihre Anwendung verursachten Nebenwirkungen sind jedoch nicht zufriedenstellend.
Nach wie vor liegt die Forschungsrichtung des Glaukoms darin, neue Angriffspunkte für die Regulierung der Wundheilung und sicherere und wirksamere Medikamente zu finden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die sich auf eine Trabekulektomie wegen Glaukom vorbereiten
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die über 18 Jahre alt sind und alle Tests und Prüfungen absolvieren können.
- Patienten, die sich aufgrund der Glaukomdiagnose einer Trabekulektomie unterziehen möchten.
- Der Augeninnendruck kann nicht durch Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks und durch Lasertherapie kontrolliert werden (der Augeninnendruck kann nicht kontrolliert werden ≤ 21 mmHg).
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer Vorgeschichte von Augentrauma, Trabekulektomie innerhalb von 6 Monaten, Augenoperation oder Augenlaser innerhalb von 3 Jahren.
- Der Bindehautzustand des geplanten Operationsgebiets unterstützt keine qualitativ hochwertige Bildgebung (Signalintensität < 6).
- Postoperative Bindehautblutung oder schwerwiegende Komplikationen, einschließlich Hyphema, malignes Glaukom, Endophthalmitis usw.
- Der Zustand des gesamten Körpers unterstützt keine Operation, z. B. bei Herzerkrankungen, psychischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren usw.
- Nach der Trabekulektomie wurde eine medikamentöse Glaukombehandlung oder eine erneute Operation durchgeführt.
- Schwangere, stillende und schwangere Frauen. Diejenigen, die sich weigern, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder sich aus Unwohlsein oder aus anderen Gründen freiwillig aus der Studie zurückziehen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen in den Ergebnissen der AS-OCTA-Basislinie zu verschiedenen Zeitpunkten
Zeitfenster: AS-OCTA wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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AS-OCTA
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AS-OCTA wurde vor der Operation, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vision
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderungen der Sehschärfe zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Spaltlampenmikroskop
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Änderungen des Basis-Spaltlampenmikroskops zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Fotografie des vorderen Augenabschnitts
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Fotografische Veränderungen des vorderen Segments zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Augeninnendruck
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderungen des Augeninnendrucks zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Vorderkammer-Gonioskop
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderungen des Vorderkammergonioskops zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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UBM
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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UBM ändert sich zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Fundus-Farbfotografie
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderungen der Fundus-Farbfotografie zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Ein Ultraschall
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderungen des A-Ultraschalls zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeiten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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B-Ultraschall
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderungen des B-Ultraschalls zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Sichtfeld
Zeitfenster: Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Veränderungen des Gesichtsfeldes zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
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Die Untersuchung wurde vor der Operation und 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 4 Wochen, 12 Wochen und 24 Wochen nach der Operation durchgeführt.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Yamazaki M, Omodaka K, Takahashi H, Nakazawa T. Estimated retinal ganglion cell counts for assessing a wide range of glaucoma stages, from preperimetric to advanced. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Apr;45(3):310-313. doi: 10.1111/ceo.12852. Epub 2016 Nov 13. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020KYPJ119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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