- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04515017
Evaluación de la ampolla de filtración después de la cirugía de glaucoma por AS-OCTA (AS-OCTA)
12 de agosto de 2020 actualizado por: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Estudio sobre el valor y el mecanismo de AS-OCTA en la evaluación de la función de la ampolla de filtración y el resultado después de la cirugía de glaucoma
Cuando los medicamentos antihipertensivos o la terapia con láser no pueden alcanzar la presión intraocular objetivo, la trabeculectomía (TRAB) sigue siendo el método quirúrgico estándar para el glaucoma.
La cicatrización del área operatoria es una razón común del fracaso de la trabeculectomía.
Después de la trabeculectomía, mantener la forma y función de la ampolla de filtración es un aspecto importante para mantener el efecto quirúrgico.
El aumento del número de vasos sanguíneos en la ampolla de filtración y la curvatura morfológica son a menudo manifestaciones de descompensación de la ampolla de filtración.
La angiogénesis en la región de la ampolla de filtración juega un papel importante en la cicatrización de la incisión quirúrgica y está relacionada con la formación de la cicatriz que la acompaña.
Por lo tanto, la evaluación de la distribución vascular de las ampollas de filtración es un índice importante y un parámetro temprano para evaluar el éxito o el fracaso de la cirugía.
Con la mejora de los métodos de detección, es posible utilizar AS-OCTA para evaluar la función y el pronóstico de la ampolla de filtración después de la trabeculectomía.
Los fármacos antimitóticos como el 5-fluorouracilo (5-FU) o la mitomicina C (MMC) han sido siempre los fármacos clínicos más utilizados, pero los efectos secundarios que provoca su uso no son satisfactorios.
Todavía es la dirección de investigación del glaucoma encontrar nuevos objetivos para regular la cicatrización de heridas y medicamentos más seguros y efectivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
El glaucoma es un grupo de enfermedades del nervio óptico caracterizadas por la degeneración progresiva e irreversible de las células ganglionares de la retina y sus axones.
Células ganglionares de la retina, RGC es un tipo de neurona del sistema nervioso central cuyos cuerpos celulares se encuentran en la retina y los axones forman el nervio óptico.
Cuando los medicamentos antihipertensivos o la terapia con láser no pueden alcanzar la presión intraocular objetivo, la trabeculectomía (TRAB) sigue siendo el método quirúrgico estándar para el glaucoma.
La cicatrización del área operatoria es una razón común del fracaso de la trabeculectomía.
Después de la trabeculectomía, mantener la forma y función de la ampolla de filtración es un aspecto importante para mantener el efecto quirúrgico.
El aumento del número de vasos sanguíneos en la ampolla de filtración y la curvatura morfológica son a menudo manifestaciones de descompensación de la ampolla de filtración.
La angiogénesis en la región de la ampolla de filtración juega un papel importante en la cicatrización de la incisión quirúrgica y está relacionada con la formación de la cicatriz que la acompaña.
Por lo tanto, la evaluación de la distribución vascular de las ampollas de filtración es un índice importante y un parámetro temprano para evaluar el éxito o el fracaso de la cirugía.
Con la mejora de los métodos de detección, es posible utilizar AS-OCTA para evaluar la función y el pronóstico de la ampolla de filtración después de la trabeculectomía.
Los fármacos antimitóticos como el 5-fluorouracilo (5-FU) o la mitomicina C (MMC) han sido siempre los fármacos clínicos más utilizados, pero los efectos secundarios que provoca su uso no son satisfactorios.
Todavía es la dirección de investigación del glaucoma encontrar nuevos objetivos para regular la cicatrización de heridas y medicamentos más seguros y efectivos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se preparan para la trabeculectomía por glaucoma
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los que sean mayores de 18 años y puedan realizar todas las pruebas y exámenes.
- Pacientes que quieran someterse a una trabeculectomía de acuerdo con el diagnóstico de glaucoma.
- La presión intraocular no se puede controlar con medicamentos para reducir la presión intraocular y terapia con láser (la presión intraocular no se puede controlar ≤ 21 mmHg).
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de trauma ocular, trabeculectomía dentro de los 6 meses, cirugía ocular o láser ocular dentro de los 3 años.
- El estado conjuntival del área quirúrgica propuesta no admite imágenes de alta calidad (intensidad de la señal < 6).
- Hemorragia conjuntival postoperatoria o complicaciones graves, como hipema, glaucoma maligno, endoftalmitis, etc.
- La condición de todo el cuerpo no admite cirugía, como enfermedades cardíacas, enfermedades mentales, tumores malignos, etc.
- Después de la trabeculectomía, se realizó tratamiento farmacológico para el glaucoma o reintervención.
- Embarazadas, lactantes y embarazadas. Quienes se nieguen a firmar el consentimiento informado o se retiren voluntariamente del estudio por incomodidad u otros motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los resultados de AS-OCTA de referencia en diferentes momentos
Periodo de tiempo: AS-OCTA se realizó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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AS-OCTA
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AS-OCTA se realizó antes de la operación, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visión
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios en la agudeza visual al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Microscopio con lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios en el microscopio con lámpara de hendidura de referencia en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Fotografía del segmento anterior
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios fotográficos del segmento anterior al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Presión intraocular
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios de la presión intraocular al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Gonioscopio de cámara anterior
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios del gonioscopio de cámara anterior al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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UBM
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios en la UBM al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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fotografía en color del fondo de ojo
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios en la fotografía de color del fondo de ojo al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Un ultrasonido
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios de ultrasonido A al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Ultrasonido B
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios de ultrasonido B al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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campo visual
Periodo de tiempo: El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Cambios en el campo visual al inicio y en diferentes momentos
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El examen se realizó antes de la operación y 1 día, 1 semana, 2 semanas, 4 semanas, 12 semanas y 24 semanas después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Yamazaki M, Omodaka K, Takahashi H, Nakazawa T. Estimated retinal ganglion cell counts for assessing a wide range of glaucoma stages, from preperimetric to advanced. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Apr;45(3):310-313. doi: 10.1111/ceo.12852. Epub 2016 Nov 13. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020KYPJ119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .