- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04515017
Utvärdering av filtrerande bleb efter glaukomkirurgi av AS-OCTA (AS-OCTA)
12 augusti 2020 uppdaterad av: Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
Studie om värdet och mekanismen för AS-OCTA i utvärderingen av filtrerande blebfunktion och resultat efter glaukomkirurgi
När antihypertensiva läkemedel eller laserterapi inte kan nå målintraokulärt tryck, är trabekulektomi (TRAB) fortfarande standardkirurgisk metod för glaukom.
Ärrbildningen i operationsområdet är en vanlig orsak till att trabekulektomi misslyckas.
Efter trabekulektomi är upprätthållande av formen och funktionen hos den filtrerande blåsan en viktig aspekt för att upprätthålla den kirurgiska effekten.
Ökningen av antalet blodkärl på filtreringsblåsan och den morfologiska krökningen är ofta manifestationer av dekompensation av filtreringsblåsan.
Angiogenes i den filtrerande blebregionen spelar en viktig roll vid kirurgisk snittläkning och är relaterad till den åtföljande ärrbildningen.
Därför är utvärderingen av vaskulär distribution av filtrerande blåsor ett viktigt index och en tidig parameter för att utvärdera framgång eller misslyckande av operation.
Med förbättringen av detekteringsmetoderna är det möjligt att använda AS-OCTA för att utvärdera funktionen och prognosen för filtrerande bleb efter trabekulektomi.
Antimitotiska läkemedel som 5-fluorouracil (5-FU) eller mitomycin C (MMC) har alltid varit de vanligaste kliniska läkemedlen, men biverkningarna som orsakas av deras användning är inte tillfredsställande.
Det är fortfarande forskningsriktningen för glaukom att hitta nya mål för att reglera sårläkning och säkrare och effektivare läkemedel.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Glaukom är en grupp synnervssjukdomar som kännetecknas av progressiv och irreversibel degeneration av retinala ganglieceller och deras axoner.
Retinala ganglionceller, RGCs är ett slags neuron i centrala nervsystemet vars cellkroppar är belägna i näthinnan och axoner utgör synnerven.
När antihypertensiva läkemedel eller laserterapi inte kan nå målintraokulärt tryck, är trabekulektomi (TRAB) fortfarande standardkirurgisk metod för glaukom.
Ärrbildningen i operationsområdet är en vanlig orsak till att trabekulektomi misslyckas.
Efter trabekulektomi är upprätthållande av formen och funktionen hos den filtrerande blåsan en viktig aspekt för att upprätthålla den kirurgiska effekten.
Ökningen av antalet blodkärl på filtreringsblåsan och den morfologiska krökningen är ofta manifestationer av dekompensation av filtreringsblåsan.
Angiogenes i den filtrerande blebregionen spelar en viktig roll vid kirurgisk snittläkning och är relaterad till den åtföljande ärrbildningen.
Därför är utvärderingen av vaskulär distribution av filtrerande blåsor ett viktigt index och en tidig parameter för att utvärdera framgång eller misslyckande av operation.
Med förbättringen av detekteringsmetoderna är det möjligt att använda AS-OCTA för att utvärdera funktionen och prognosen för filtrerande bleb efter trabekulektomi.
Antimitotiska läkemedel som 5-fluorouracil (5-FU) eller mitomycin C (MMC) har alltid varit de vanligaste kliniska läkemedlen, men biverkningarna som orsakas av deras användning är inte tillfredsställande.
Det är fortfarande forskningsriktningen för glaukom att hitta nya mål för att reglera sårläkning och säkrare och effektivare läkemedel.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
50
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som förbereder sig för trabekulektomi för glaukom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- De som är över 18 år och kan genomföra alla prov och undersökningar.
- Patienter som vill genomgå trabekulektomi i enlighet med diagnosen glaukom.
- Intraokulärt tryck kan inte kontrolleras med intraokulärt trycksänkande läkemedel och laserterapi (intraokulärt tryck kan inte kontrolleras ≤ 21mmHg).
Exklusions kriterier:
- De med en historia av okulärt trauma, trabekulektomi inom 6 månader, ögonoperation eller ögonlaser inom 3 år.
- Konjunktivaltillståndet i det föreslagna operationsområdet kan inte stödja högkvalitativ avbildning (signalintensitet < 6).
- Postoperativ konjunktival blödning eller allvarliga komplikationer, inklusive hyphema, malignt glaukom, endoftalmit och så vidare.
- Hela kroppens tillstånd stödjer inte kirurgi, såsom hjärtsjukdomar, psykisk sjukdom, elakartad tumör etc.
- Efter trabekulektomi utfördes glaukomläkemedelsbehandling eller reoperation.
- Gravida, ammande och gravida kvinnor. De som vägrar att underteckna formuläret för informerat samtycke eller frivilligt drar sig ur studien på grund av obehag eller andra skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i resultaten av baseline AS-OCTA vid olika tidpunkter
Tidsram: AS-OCTA utfördes före operation, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
AS-OCTA
|
AS-OCTA utfördes före operation, 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syn
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av synskärpan vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
Spaltlampa mikroskop
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av baslinjeslitslampsmikroskop vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
Fotografering av främre segment
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Fotografiska förändringar av främre segment vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
Intraokulärt tryck
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av intraokulärt tryck vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
Främre kammargonioskop
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av främre kammargonioskop vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
UBM
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
UBM ändras vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
ögonbotten färgfotografering
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av ögonbottenfärgfotografering vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
Ett ultraljud
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av A-ultraljud vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
B ultraljud
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av B-ultraljud vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
|
synfält
Tidsram: Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Förändringar av synfält vid baslinjen och vid olika tidpunkter
|
Undersökningen gjordes före operation och 1 dag, 1 vecka, 2 veckor, 4 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter operation.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Weinreb RN, Khaw PT. Primary open-angle glaucoma. Lancet. 2004 May 22;363(9422):1711-20. doi: 10.1016/S0140-6736(04)16257-0.
- Yamazaki M, Omodaka K, Takahashi H, Nakazawa T. Estimated retinal ganglion cell counts for assessing a wide range of glaucoma stages, from preperimetric to advanced. Clin Exp Ophthalmol. 2017 Apr;45(3):310-313. doi: 10.1111/ceo.12852. Epub 2016 Nov 13. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 september 2020
Primärt slutförande (Förväntat)
30 augusti 2021
Avslutad studie (Förväntat)
30 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
17 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020KYPJ119
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .