Validační studie německého rozhovoru autobiografické paměti
17. srpna 2020 aktualizováno: Sarah Kayser, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Ověření německé krátké verze rozhovoru autobiografické paměti u pacientů s depresí a zdravých kontrol
Elektrokonvulzivní terapie (ECT) se doporučuje k léčbě těžké deprese. Ale i přes vysokou míru remise je použití ECT u pacientů silně omezeno sociálním stigmatem a kognitivními vedlejšími účinky souvisejícími s léčbou. Nejrelevantnější je retrográdní amnézie (RA), protože může přetrvávat měsíce a roky. K měření RA po ECT se běžně používá krátká forma rozhovoru s autobiografickou pamětí (SF-AMI). Validace německého SF-AMI však dosud nebyla provedena. Cílem této studie je tedy ověřit německý SF-AMI u depresivních pacientů a zdravých kontrol.
Vyšetřovatelé předpokládají, že německý SF-AMI je spolehlivý a platný pro kvantifikaci RA.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
K měření retrográdní amnézie autobiografické paměti po ECT byly dosud používány různé testy.
V současnosti byla mezinárodně nejčastěji používána krátká forma Autobiographical Memory Interview (AMI-SF).
V Německu neexistuje žádný ověřený překlad AMI-SF.
Aby však bylo možné systematicky zaznamenávat kognitivní vedlejší účinky ECT v klinické praxi i ve výzkumu v německy mluvící oblasti, je důležité mít ověřené testovací postupy, které lze úspěšně použít při opakovaných měřeních.
V této studii bude zkoumána německá verze AMI (D-AMI), tedy specifičnost německé krátké verze autobiografické paměti u pacientů s depresí.
U zdravých lidí je také známo, že obsah autobiografické paměti již nelze časem vyvolat.
Cílem této studie je proto zjistit, zda se změna autobiografické paměti v průběhu času u pacientů s depresí liší od zdravých kontrolních subjektů.
Mělo by se také ukázat, zda lze tuto německou krátkou verzi pro zkoumání autobiografické paměti (D-AMI) provést.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Německo, 55232
- Nábor
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Kontakt:
- Sarah Kayser, MD
- Telefonní číslo: +49 6731 50 1278
- E-mail: s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MDD
- HDRS > 17
- Věk 18-80 let
- Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Drogy nebo zneužívání drog nebo závislosti
- Použití benzodiazepinu ekvivalentního lorazepamu > 1,5 mg denně
- Kognitivní poruchy
- Historie traumatického poranění mozku
- Relevantní organické onemocnění, např. Roztroušená skleróza, Parkinsonova nemoc
- Bipolární onemocnění, demence nebo schizofrenní porucha
- Němčina není mateřský jazyk
- Neschopnost dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pacienti s depresí
|
Diagnostický test
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
- Duševní zdraví
|
Diagnostický test
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Německá autobiografická paměť Interview krátká forma
Časové okno: před odesláním (šest týdnů)
|
Změny v autobiografické paměti měřené pomocí německého rozhovoru pro krátkou formu autobiografické paměti pre-post u pacientů s depresí vs. zdravá kontrolní skupina.
|
před odesláním (šest týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAMD-17)
Časové okno: před odesláním (šest týdnů)
|
Změna závažnosti deprese
|
před odesláním (šest týdnů)
|
|
Symptomy deprese Inventar (IDS)
Časové okno: před odesláním (šest týdnů)
|
Změna závažnosti deprese
|
před odesláním (šest týdnů)
|
|
36položkový zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: před odesláním (šest týdnů)
|
Změna v kvalitě života
|
před odesláním (šest týdnů)
|
|
Globální paměť sebehodnocení (GSE-My)
Časové okno: před odesláním (šest týdnů)
|
Změna v sebehodnocení paměti
|
před odesláním (šest týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D-AMI 1.1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .