A német önéletrajzi emlékezetinterjú validációs tanulmánya
2020. augusztus 17. frissítette: Sarah Kayser, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Az önéletrajzi memóriainterjú német rövid verziójának validálása depressziós és egészséges kontroll alatt álló betegeknél
Elektrokonvulzív terápia (ECT) javasolt a súlyos depresszió kezelésére. A magas remissziós arány ellenére azonban az ECT alkalmazását erősen korlátozza a betegek társadalmi megbélyegzése és a kezelés során felmerülő kognitív mellékhatások. A legfontosabb a retrográd amnézia (RA), mert hónapokig és évekig is fennállhat. Az RA mérésére az ECT után általában az önéletrajzi memóriainterjú (SF-AMI) rövid formáját használják. A német SF-AMI validálása azonban még nem történt meg. Ezért ennek a tanulmánynak a célja a német SF-AMI validálása depressziós betegek és egészséges kontrollok esetében.
A kutatók azt feltételezik, hogy a német SF-AMI megbízható és érvényes az RA számszerűsítésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az önéletrajzi memória retrográd amnéziájának mérésére ECT után eddig különféle teszteket alkalmaztak.
Jelenleg az önéletrajzi memóriainterjú (AMI-SF) rövid formáját használták a leggyakrabban nemzetközileg.
Németországban nincs hitelesített fordítása az AMI-SF-nek.
Ahhoz azonban, hogy az ECT kognitív mellékhatásait szisztematikusan rögzíteni lehessen a klinikai gyakorlatban, valamint a német nyelvterületen végzett kutatásokban, fontos, hogy legyenek validált vizsgálati eljárások, amelyek sikeresen alkalmazhatók ismételt méréseknél.
Ebben a tanulmányban az AMI német változatát (D-AMI), vagyis az önéletrajzi memória német rövid változatának sajátosságait vizsgálják depressziós betegeknél.
Egészséges embereknél is ismert, hogy az önéletrajzi emlékek tartalmai idővel már nem hívhatók elő.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a depressziós betegek önéletrajzi memóriájában az idő múlásával bekövetkezett változás eltér-e az egészséges kontroll alanyoktól.
Azt is meg kell mutatni, hogy az önéletrajzi emlékezet (D-AMI) vizsgálatára szolgáló német rövidített változat megvalósítható-e.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Németország, 55232
- Toborzás
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Kayser, MD
- Telefonszám: +49 6731 50 1278
- E-mail: s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MDD
- HDRS > 17
- 18-80 éves korig
- Tudatos beleegyezés adásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Kábítószer vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség
- Napi > 1,5 mg lorazepammal egyenértékű benzodiazepin alkalmazása
- Kognitív károsodások
- Traumatikus agysérülések története
- Releváns szerves betegség, pl. Sclerosis multiplex, Parkinson-kór
- Bipoláris betegség, demencia vagy skizofrén rendellenesség
- A német nem az anyanyelv
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Depressziós betegek
|
Diagnosztikai vizsgálat
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ellenőrzések
- Mentális egészség
|
Diagnosztikai vizsgálat
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Német önéletrajzi emlékezetinterjú rövid forma
Időkeret: post-post (hat hét)
|
Az önéletrajzi emlékezet változásai a német önéletrajzi memóriainterjúval mérve, rövid pre-post depressziós betegeknél az egészséges kontrollcsoporthoz képest.
|
post-post (hat hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hamilton depressziót értékelő skála (HAMD-17)
Időkeret: post-post (hat hét)
|
A depresszió súlyosságának változása
|
post-post (hat hét)
|
|
Inventar Depressziós Tünet (IDS)
Időkeret: post-post (hat hét)
|
A depresszió súlyosságának változása
|
post-post (hat hét)
|
|
36 tételes egészségfelmérés (SF-36)
Időkeret: post-post (hat hét)
|
Változás az életminőségben
|
post-post (hat hét)
|
|
Globális önértékelési memória (GSE-My)
Időkeret: post-post (hat hét)
|
Változás az emlékezet önértékelésében
|
post-post (hat hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 15.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D-AMI 1.1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .