Validaatiotutkimus saksalaisen omaelämäkerran muistihaastattelusta
maanantai 17. elokuuta 2020 päivittänyt: Sarah Kayser, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Omaelämäkerrallisen muistihaastattelun saksankielisen lyhyen version validointi potilailla, joilla on masennus ja terveet kontrollit
Sähkökonvulsiivista hoitoa (ECT) suositellaan vaikean masennuksen hoitoon. Mutta huolimatta korkeista remissioista ECT:n käyttöä rajoittavat voimakkaasti potilaiden sosiaalinen stigma ja hoidon aiheuttamat kognitiiviset sivuvaikutukset. Merkittävin on retrogradinen amnesia (RA), koska se voi kestää kuukausia ja vuosia. RA:n mittaamiseen ECT:n jälkeen käytetään yleisesti lyhytmuotoista autobiographical Memory Interview (SF-AMI) -muotoa. Saksan SF-AMI:n validointia ei kuitenkaan ole vielä suoritettu. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on validoida saksalainen SF-AMI masentuneilla potilailla ja terveillä kontrolleilla.
Tutkijat olettavat, että saksalainen SF-AMI on luotettava ja pätevä RA:n kvantifiointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Omaelämäkerrallisen muistin retrogradisen amnesian mittaamiseksi ECT:n jälkeen on tähän mennessä käytetty erilaisia testejä.
Tällä hetkellä omaelämäkerrallisen muistihaastattelun (AMI-SF) lyhyt muoto oli yleisimmin käytössä kansainvälisesti.
Saksassa AMI-SF:stä ei ole vahvistettua käännöstä.
Kuitenkin, jotta ECT:n kognitiiviset sivuvaikutukset pystytään kirjaamaan systemaattisesti kliinisessä käytännössä sekä saksankielisen alueen tutkimuksessa, on tärkeää, että on olemassa validoituja testimenetelmiä, joita voidaan käyttää menestyksekkäästi toistuvissa mittauksissa.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan AMI:n saksankielistä versiota (D-AMI), eli omaelämäkerrallisen muistin saksankielisen lyhyen version spesifisyyttä masennuksesta kärsivillä potilailla.
Terveillä ihmisillä tiedetään myös, että omaelämäkerrallisten muistien sisältöjä ei enää voida hakea ajan myötä.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, eroaako masentuneiden potilaiden omaelämäkerrallisen muistin muutos ajan kuluessa terveistä kontrollihenkilöistä.
On myös osoitettava, voidaanko tämä saksalainen lyhyt versio omaelämäkerrallisen muistin (D-AMI) tutkimiseksi toteuttaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55232
- Rekrytointi
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Kayser, MD
- Puhelinnumero: +49 6731 50 1278
- Sähköposti: s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MDD
- HDRS > 17
- Ikä 18-80
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huumeet tai huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuudet
- Loratsepaamia vastaavan bentsodiatsepiinin käyttö > 1,5 mg päivässä
- Kognitiiviset häiriöt
- Traumaattisen aivovaurion historia
- Relevantti orgaaninen sairaus, esim. Multippeliskleroosi, Parkinsonin tauti
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, dementia tai skitsofreeninen häiriö
- Saksa ei ole äidinkieli
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Potilaat, joilla on masennus
|
Diagnostinen testi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terveet kontrollit
- Mielenterveys
|
Diagnostinen testi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhytmuotoinen saksalainen omaelämäkerrallinen muistihaastattelu
Aikaikkuna: pre-post (kuusi viikkoa)
|
Muutokset omaelämäkerrallisessa muistissa mitattuna saksalaisella autobiografisella muistihaastattelulla lyhyellä pre-post-lomakkeella masentuneilla potilailla vs. terve kontrolliryhmä.
|
pre-post (kuusi viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko (HAMD-17)
Aikaikkuna: pre-post (kuusi viikkoa)
|
Muutos masennuksen vaikeudessa
|
pre-post (kuusi viikkoa)
|
|
Inventar Depressiver Symptome (IDS)
Aikaikkuna: pre-post (kuusi viikkoa)
|
Muutos masennuksen vaikeudessa
|
pre-post (kuusi viikkoa)
|
|
36 kohteen terveyskysely (SF-36)
Aikaikkuna: pre-post (kuusi viikkoa)
|
Muutos elämänlaadussa
|
pre-post (kuusi viikkoa)
|
|
Globaali itsearviointimuisti (GSE-My)
Aikaikkuna: pre-post (kuusi viikkoa)
|
Muutos muistin itsearvioinnissa
|
pre-post (kuusi viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 15. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-AMI 1.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .