En valideringsstudie av det tyske selvbiografiske minneintervjuet
17. august 2020 oppdatert av: Sarah Kayser, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Validering av den tyske kortversjonen av det selvbiografiske minneintervjuet hos pasienter med depresjon og friske kontroller
Elektrokonvulsiv terapi (ECT) anbefales for behandling av alvorlig depresjon. Men til tross for de høye remisjonsratene er bruken av ECT sterkt begrenset av sosialt stigma og behandlingsfremkommende kognitive bivirkninger hos pasienter. Det mest relevante er retrograd amnesi (RA), fordi det kan vedvare i måneder og år. For å måle RA etter ECT brukes ofte kortformen til selvbiografisk minneintervju (SF-AMI). Valideringen av den tyske SF-AMI er imidlertid ennå ikke utført. Målet med denne studien er derfor å validere den tyske SF-AMI hos deprimerte pasienter og friske kontroller.
Etterforskerne antar at den tyske SF-AMI er pålitelig og gyldig for å kvantifisere RA.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å måle retrograd amnesi av selvbiografisk hukommelse etter ECT, ble ulike tester brukt så langt.
For tiden ble den korte formen av det selvbiografiske minneintervjuet (AMI-SF) oftest brukt internasjonalt.
I Tyskland er det ingen validert oversettelse av AMI-SF.
For å systematisk kunne registrere de kognitive bivirkningene av ECT i klinisk praksis så vel som i forskning i det tyskspråklige området, er det imidlertid viktig å ha validerte testprosedyrer som med hell kan brukes i gjentatte målinger.
I denne studien vil den tyske versjonen av AMI (D-AMI), dvs. spesifisiteten til den tyske kortversjonen av det selvbiografiske minnet hos pasienter med depresjon bli undersøkt.
Det er også kjent hos friske mennesker at selvbiografisk minneinnhold ikke lenger kan hentes frem over tid.
Derfor er målet med denne studien å undersøke om en endring i selvbiografisk hukommelse over tid hos deprimerte pasienter skiller seg fra friske kontrollpersoner.
Det bør også vises om denne tyske kortversjonen for undersøkelse av selvbiografisk hukommelse (D-AMI) kan gjennomføres.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55232
- Rekruttering
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Ta kontakt med:
- Sarah Kayser, MD
- Telefonnummer: +49 6731 50 1278
- E-post: s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MDD
- HDRS > 17
- Alder 18-80
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Narkotika eller narkotikamisbruk eller avhengighet
- Bruk av benzodiazepin tilsvarende lorazepam > 1,5 mg per dag
- Kognitive svekkelser
- Historie med traumatisk hjerneskade
- Relevant organisk sykdom, f.eks. Multippel sklerose, Parkinsons sykdom
- Bipolar sykdom, demens eller schizofren lidelse
- Tysk er ikke morsmålet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pasienter med depresjon
|
Diagnostisk test
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunne kontroller
- Mental Helse
|
Diagnostisk test
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tysk selvbiografisk minneintervju i kort form
Tidsramme: før post (seks uker)
|
Endringer i selvbiografisk hukommelse målt med det tyske selvbiografiske minneintervjuet i kort form før post hos deprimerte pasienter vs. en frisk kontrollgruppe.
|
før post (seks uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17)
Tidsramme: før post (seks uker)
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
|
før post (seks uker)
|
|
Inventar depressivt symptom (IDS)
Tidsramme: før post (seks uker)
|
Endring i alvorlighetsgrad av depresjon
|
før post (seks uker)
|
|
Helseundersøkelse med 36 elementer (SF-36)
Tidsramme: før post (seks uker)
|
Endring i livskvalitet
|
før post (seks uker)
|
|
Global Self-Evaluation-Memory (GSE-My)
Tidsramme: før post (seks uker)
|
Endring i selvevaluering av hukommelse
|
før post (seks uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2020
Sist bekreftet
1. august 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-AMI 1.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .