Badanie walidacyjne niemieckiego wywiadu dotyczącego pamięci autobiograficznej
17 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Sarah Kayser, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Walidacja niemieckiej krótkiej wersji wywiadu z pamięcią autobiograficzną u pacjentów z depresją i zdrowych osób z grupy kontrolnej
Terapia elektrowstrząsowa (ECT) jest zalecana w leczeniu ciężkiej depresji. Jednak pomimo wysokiego odsetka remisji stosowanie EW jest silnie ograniczone ze względu na piętno społeczne i pojawiające się podczas leczenia poznawcze skutki uboczne u pacjentów. Najbardziej istotna jest amnezja wsteczna (RZS), ponieważ może utrzymywać się przez miesiące i lata. Do pomiaru RZS po EW powszechnie stosuje się skróconą wersję Autobiographic Memory Interview (SF-AMI). Jednak walidacja niemieckiego SF-AMI nie została jeszcze przeprowadzona. Dlatego celem tego badania jest walidacja niemieckiego SF-AMI u pacjentów z depresją i osób zdrowych.
Badacze postawili hipotezę, że niemiecki SF-AMI jest wiarygodny i odpowiedni do ilościowego określenia RZS.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do pomiaru amnezji wstecznej pamięci autobiograficznej po EW stosowano dotychczas różne testy.
Obecnie na arenie międzynarodowej najczęściej stosowana jest krótka forma Autobiographic Memory Interview (AMI-SF).
W Niemczech nie ma potwierdzonego tłumaczenia AMI-SF.
Aby jednak móc systematycznie rejestrować kognitywne skutki uboczne EW w praktyce klinicznej, jak również w badaniach na obszarze niemieckojęzycznym, ważne jest posiadanie zatwierdzonych procedur testowych, które można z powodzeniem stosować w powtarzanych pomiarach.
W niniejszej pracy zbadana zostanie niemiecka wersja AMI (D-AMI), czyli specyfika niemieckiej skróconej wersji pamięci autobiograficznej u pacjentów z depresją.
Wiadomo również, że u zdrowych osób zawartość pamięci autobiograficznej nie może być już przywoływana w miarę upływu czasu.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie, czy zmiana pamięci autobiograficznej w czasie u pacjentów z depresją różni się od zdrowych osób kontrolnych.
Należy również wykazać, czy można przeprowadzić tę niemiecką skróconą wersję do badania pamięci autobiograficznej (D-AMI).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55232
- Rekrutacyjny
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Kontakt:
- Sarah Kayser, MD
- Numer telefonu: +49 6731 50 1278
- E-mail: s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MDD
- HDRS > 17
- Wiek 18-80 lat
- Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Narkotyki lub nadużywanie narkotyków lub uzależnienia
- Stosowanie benzodiazepin równoważne lorazepamowi > 1,5 mg na dobę
- Zaburzenia funkcji poznawczych
- Historia urazowego uszkodzenia mózgu
- Odpowiednia choroba organiczna, np. Stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona
- Choroba afektywna dwubiegunowa, demencja lub zaburzenie schizofreniczne
- Niemiecki nie jest językiem ojczystym
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z depresją
|
Test diagnostyczny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Zdrowe kontrole
- Zdrowie psychiczne
|
Test diagnostyczny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótki wywiad z niemieckim autobiograficznym wspomnieniem
Ramy czasowe: pre-post (sześć tygodni)
|
Zmiany w pamięci autobiograficznej mierzone za pomocą krótkiej formy niemieckiego wywiadu autobiograficznego przed postem u pacjentów z depresją w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną.
|
pre-post (sześć tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny depresji Hamiltona (HAMD-17)
Ramy czasowe: pre-post (sześć tygodni)
|
Zmiana nasilenia depresji
|
pre-post (sześć tygodni)
|
|
Objaw depresyjny Inventar (IDS)
Ramy czasowe: pre-post (sześć tygodni)
|
Zmiana nasilenia depresji
|
pre-post (sześć tygodni)
|
|
36-punktowa ankieta zdrowotna (SF-36)
Ramy czasowe: pre-post (sześć tygodni)
|
Zmiana jakości życia
|
pre-post (sześć tygodni)
|
|
Globalna pamięć samooceny (GSE-My)
Ramy czasowe: pre-post (sześć tygodni)
|
Zmiana samooceny pamięci
|
pre-post (sześć tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-AMI 1.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .