Een validatiestudie van het Duitse autobiografische geheugeninterview
17 augustus 2020 bijgewerkt door: Sarah Kayser, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Validatie van de Duitse korte versie van het autobiografische geheugeninterview bij patiënten met depressie en gezonde controles
Elektroconvulsietherapie (ECT) wordt aanbevolen voor de behandeling van ernstige depressies. Maar ondanks de hoge remissiepercentages wordt het gebruik van ECT sterk beperkt door het sociale stigma en door de behandeling optredende cognitieve bijwerkingen bij patiënten. Het meest relevant is retrograde amnesie (RA), omdat het maanden en jaren kan aanhouden. Om RA te meten na ECT wordt vaak de verkorte vorm van het Autobiographical Memory Interview (SF-AMI) gebruikt. De validatie van de Duitse SF-AMI is echter nog niet uitgevoerd. Het doel van deze studie is dus om de Duitse SF-AMI te valideren bij depressieve patiënten en gezonde controles.
De onderzoekers veronderstellen dat de Duitse SF-AMI betrouwbaar en valide is om RA te kwantificeren.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om retrograde amnesie van autobiografisch geheugen na ECT te meten, werden tot nu toe verschillende tests gebruikt.
Momenteel wordt de korte vorm van het Autobiographical Memory Interview (AMI-SF) internationaal het meest gebruikt.
In Duitsland is er geen gevalideerde vertaling van de AMI-SF.
Om echter de cognitieve bijwerkingen van ECT in de klinische praktijk en in onderzoek in het Duitstalige gebied systematisch vast te kunnen leggen, is het belangrijk om gevalideerde testprocedures te hebben die met succes kunnen worden gebruikt bij herhaalde metingen.
In deze studie zal de Duitse versie van de AMI (D-AMI), d.w.z. de specificiteit van de Duitse korte versie van het autobiografisch geheugen bij patiënten met depressie worden onderzocht.
Ook bij gezonde mensen is bekend dat autobiografische geheugeninhoud na verloop van tijd niet meer kan worden opgeroepen.
Het doel van deze studie is dan ook om te onderzoeken of een verandering in het autobiografisch geheugen in de loop van de tijd bij depressieve patiënten verschilt van gezonde controlepersonen.
Ook moet worden aangetoond of deze Duitse verkorte versie voor het onderzoeken van het autobiografisch geheugen (D-AMI) kan worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD
- Telefoonnummer: + 49 6731 50 1278
- E-mail: s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
Studie Locaties
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Alzey, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55232
- Werving
- Rheinhessen-Fachklinik Alzey
-
Contact:
- Sarah Kayser, MD
- Telefoonnummer: +49 6731 50 1278
- E-mail: s.kayser@rfk.landeskrankenhaus.de
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MDD
- HDRS > 17
- Leeftijd 18-80
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Drugs of drugsmisbruik of verslavingen
- Gebruik van benzodiazepine equivalent aan lorazepam> 1,5 mg per dag
- Cognitieve stoornissen
- Geschiedenis van traumatisch hersenletsel
- Relevante organische ziekte, b.v. Multiple sclerose, de ziekte van Parkinson
- Bipolaire ziekte, dementie of schizofrene stoornis
- Duits is niet de moedertaal
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Patiënten met een depressie
|
Diagnostische toets
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezonde controles
- Mentale gezondheid
|
Diagnostische toets
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kort Duits autobiografisch geheugeninterview
Tijdsspanne: pre-post (zes weken)
|
Veranderingen in autobiografisch geheugen gemeten met de korte pre-post van het Duitse autobiografische geheugeninterview bij depressieve patiënten versus een gezonde controlegroep.
|
pre-post (zes weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-depressiebeoordelingsschaal (HAMD-17)
Tijdsspanne: pre-post (zes weken)
|
Verandering in de ernst van de depressie
|
pre-post (zes weken)
|
|
Inventar Depressive Symptome (IDS)
Tijdsspanne: pre-post (zes weken)
|
Verandering in de ernst van de depressie
|
pre-post (zes weken)
|
|
Gezondheidsenquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: pre-post (zes weken)
|
Verandering in kwaliteit van leven
|
pre-post (zes weken)
|
|
Wereldwijd zelfevaluatiegeheugen (GSE-My)
Tijdsspanne: pre-post (zes weken)
|
Verandering in zelfevaluatie van het geheugen
|
pre-post (zes weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD, Rheinhessen-Fachklinik Alzey
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-AMI 1.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .