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Eine Validierungsstudie zum deutschen autobiografischen Erinnerungsinterview

17. August 2020 aktualisiert von: Sarah Kayser, Rheinhessen-Fachklinik Alzey

Validierung der deutschen Kurzfassung des autobiografischen Gedächtnisinterviews bei Patienten mit Depression und gesunden Kontrollpersonen

Elektrokrampftherapie (EKT) wird zur Behandlung schwerer Depressionen empfohlen. Aber trotz der hohen Remissionsraten ist der Einsatz von ECT durch die soziale Stigmatisierung und behandlungsbedingte kognitive Nebenwirkungen bei Patienten stark eingeschränkt. Am relevantesten ist die retrograde Amnesie (RA), da sie Monate und Jahre andauern kann. Zur Messung von RA nach ECT wird üblicherweise die Kurzform des Autobiographical Memory Interview (SF-AMI) verwendet. Die Validierung des deutschen SF-AMI wurde jedoch noch nicht durchgeführt. Ziel dieser Studie ist es daher, den deutschen SF-AMI bei depressiven Patienten und gesunden Kontrollpersonen zu validieren.

Die Ermittler gehen davon aus, dass der deutsche SF-AMI zuverlässig und gültig ist, um RA zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Messung der retrograden Amnesie des autobiographischen Gedächtnisses nach EKT wurden bisher verschiedene Tests eingesetzt. Aktuell wird international am häufigsten die Kurzform des Autobiographical Memory Interview (AMI-SF) verwendet. In Deutschland gibt es keine validierte Übersetzung des AMI-SF. Um jedoch die kognitiven Nebenwirkungen der ECT sowohl in der klinischen Praxis als auch in der Forschung im deutschsprachigen Raum systematisch erfassen zu können, ist es wichtig, über validierte Testverfahren zu verfügen, die in wiederholten Messungen erfolgreich eingesetzt werden können. In dieser Studie wird die deutsche Version des AMI (D-AMI), also die Spezifität der deutschen Kurzversion des autobiografischen Gedächtnisses bei Patienten mit Depression untersucht. Auch bei gesunden Menschen ist bekannt, dass autobiografische Gedächtnisinhalte mit der Zeit nicht mehr abrufbar sind. Ziel dieser Studie ist es daher zu untersuchen, ob sich eine Veränderung des autobiografischen Gedächtnisses im Zeitverlauf bei depressiven Patienten von gesunden Kontrollpersonen unterscheidet. Auch soll gezeigt werden, ob diese deutsche Kurzfassung zur Untersuchung des autobiografischen Gedächtnisses (D-AMI) durchgeführt werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MDD
  • HDR > 17
  • Alter 18-80
  • Fähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Drogen oder Drogenmissbrauch oder Sucht
  • Anwendung von Benzodiazepinen entsprechend Lorazepam > 1,5 mg pro Tag
  • Kognitiven Beeinträchtigungen
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • Relevante organische Erkrankung, z.B. Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit
  • Bipolare Erkrankung, Demenz oder schizophrene Störung
  • Deutsch ist nicht die Muttersprache
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Depressionen
  • Major Depression nach DSM-V und ICD-10 (ICD F32.1, F32.2, F32.3, F33.1, F33.2, F33.3)
  • Hamilton-Depressionsbewertungsskala > 17
Diagnosetest: Deutsches autobiografisches Gedächtnis Interview Kurzform
Diagnosetest
Andere Namen:
  • D-AMI
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
- Psychische Gesundheit
Diagnosetest: Deutsches autobiografisches Gedächtnis Interview Kurzform
Diagnosetest
Andere Namen:
  • D-AMI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Deutsches autobiografisches Gedächtnis Interview Kurzform
Zeitfenster: Pre-Post (sechs Wochen)
Veränderungen des autobiografischen Gedächtnisses gemessen mit dem Deutschen autobiografischen Gedächtnisinterview Kurzform prä-post bei depressiven Patienten vs. einer gesunden Kontrollgruppe.
Pre-Post (sechs Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton-Depressionsbewertungsskala (HAMD-17)
Zeitfenster: Pre-Post (sechs Wochen)
Änderung der Schwere der Depression
Pre-Post (sechs Wochen)
Inventar depressiver Symptome (IDS)
Zeitfenster: Pre-Post (sechs Wochen)
Änderung der Schwere der Depression
Pre-Post (sechs Wochen)
36-Punkte-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: Pre-Post (sechs Wochen)
Veränderung der Lebensqualität
Pre-Post (sechs Wochen)
Globales Selbstbewertungs-Memory (GSE-My)
Zeitfenster: Pre-Post (sechs Wochen)
Veränderung der Selbsteinschätzung des Gedächtnisses
Pre-Post (sechs Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rheinhessen-Fachklinik Alzey

Mitarbeiter

Johannes Gutenberg University Mainz

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah PD Dr. med. MSc. Kayser, MD, Rheinhessen-Fachklinik Alzey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-AMI 1.1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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