Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chybně složené proteiny v kůži lidí s Parkinsonovou chorobou a jiným parkinsonismem

3. března 2024 aktualizováno: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Hodnocení kožních biomarkerů pro preklinickou diagnostiku PD a non-PD parkinsonismu

Účelem této studie je zjistit, zda identifikace chybně složených proteinů v kůži pomůže určit, jaký typ parkinsonismu někdo má. Snažíme se prokázat, zda má někdo synukleinopatii, jako je Parkinsonova nemoc (PD), mnohočetná systémová atrofie (MSA) nebo demence s Lewyho tělísky (DLB), na rozdíl od tauopatie, jako je progresivní supranukleární obrna (PSP) nebo kortikobazální degenerace ( CBD) nebo žádný parkinsonismus (kontrola).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je klinická výzkumná studie pro pacienty s parkinsonismem, včetně Parkinsonovy choroby, progresivní supranukleární obrny, kortikobazální degenerace, mnohočetné systémové atrofie a demence s Lewyho tělísky. Parkinsonismus může být obtížné diagnostikovat, zejména v počátečních stádiích onemocnění. Biopsie kožní punkce by mohla být užitečným způsobem, jak diagnostikovat a měřit závažnost těchto stavů. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje žádný prokázaný způsob, jak určit, že někdo má synukleinopatii, jako je PD, a ne tauopatii, jedná se o novou studii, která může vést k lepším způsobům diagnostiky lidí s parkinsonismem. Účelem studie je identifikovat změny na kožní biopsii, při které jsou odebrány malé vzorky kůže a odeslány do laboratoře k vyšetření. Snažíme se změřit množství špatně složeného alfa-synukleinu v něčí kůži. Účast bude trvat 1 až 2 roky a bude zahrnovat 2 až 4 návštěvy. Návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, dotazníky, test paměti, odběry krve a jednu návštěvu kvůli biopsii kůže. Budeme také hledat dobrovolníky, kteří by sloužili jako „kontroly“, kteří nemají žádné neurologické onemocnění.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Nábor
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Spojené státy, 44121
        • Nábor
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Steven Gunzler, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 87 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Lidé s parkinsonismem, Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární obrnou (PSP) a kortikobazální degenerací (CBD) a také kontrol bez parkinsonismu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let a věk
  • Věk diagnózy alespoň 40 let pro PD, DLB a PSP a alespoň 30 let pro MSA
  • Potvrzená diagnóza PD, PSP, CBD, MSA, DLB nebo zdravá kontrola
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 na začátku studie

Kritéria vyloučení:

  • Věk 90 nebo více
  • Alergie na lokální anestetikum
  • Historie hluboké mozkové stimulace (DBS) nebo jiné mozkové operace před návštěvou 1
  • U diagnóz PD nebo DLB jakýkoli jiný neurodegenerativní proces nebo proces centrálního nervového systému, který by interferoval s vyšetřením
  • U PD nebo DLB historie negativního DATscanu
  • Užívání zkoumaných léků nebo zařízení během 60 dnů před základní návštěvou (kromě doplňků stravy)
  • U kontrolních subjektů rodinná anamnéza neurodegenerativního onemocnění u pokrevního příbuzného prvního nebo druhého stupně
  • Historie schizofrenie
  • Anamnéza užívání antipsychotické medikace nebo expozice v kontrolní skupině nebo anamnéza antipsychotické medikace vedoucí k parkinsonismu (léky indukovaný parkinsonismus) ve skupině s parkinsonismem
  • Porucha srážlivosti krve
  • Na více (více než jednom) protidestičkových a/nebo antikoagulačních lécích na ředění krve v kombinaci (kromě aspirinu, pokud jej lze bezpečně držet po dobu 1 týdne)
  • Jakékoli jiné lékařské, psychiatrické nebo kognitivní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo spolupráci nebo schopnost podstoupit studijní postupy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina parkinsonismu
Účastníci s Parkinsonovou nemocí (PD), demencí s Lewyho tělísky (DLB), mnohočetnou systémovou atrofií (MSA), progresivní supranukleární obrnou (PSP) a kortikobazální degenerací (CBD)
Postup: kožní biopsie
Anestetikum je injikováno k znecitlivění oblastí kůže a dva vzorky kůže jsou získány z punčové biopsie.
Kontrolní skupina
Účastníci bez parkinsonismu
Postup: kožní biopsie
Anestetikum je injikováno k znecitlivění oblastí kůže a dva vzorky kůže jsou získány z punčové biopsie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství alfa-synukleinu v kůži
Časové okno: Průřez na základní čáře
Alfa-synuklein bude měřen pomocí RT-QuIC a sPMCA
Průřez na základní čáře
Změna v PSPRS měření závažnosti progresivní supranukleární obrny (PSP) u lidí s PSP
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Dotazník a vyšetření. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v UMSARS měření závažnosti mnohočetné systémové atrofie (MSA) u lidí s MSA
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Dotazník a vyšetření. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v Hoehn and Yahr (H&Y) a upravená skóre H&Y
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Hodnotící stupnice parkinsonismu od nuly do 5. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna skóre Schwaba a Anglie (S&E).
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Skóre hodnotící stupnice od 0 % do 100 %. Vyšší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Skóre kognitivní hodnotící stupnice od nuly do 30. Vyšší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna Epworthské stupnice ospalosti (ESS)
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Skóre hodnocení ospalosti nula až 24. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
17 bodová stupnice hodnocení deprese. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
14 bodová stupnice hodnocení deprese. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna v dotazníku REM Behavior Disorder Questionnaire
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
10 bodová stupnice hodnocení deprese. Nižší skóre je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Změna krevního tlaku s ortostatickým držením těla
Časové okno: Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Krevní tlak od lehu přes sezení až po stání. Menší pokles krevního tlaku je lepší.
Základní, 1 rok a volitelné 2 roky hodnocení
Množství alfa-synukleinu v krvi
Časové okno: Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení
Alfa-synuklein bude měřen ve vzorku krve
Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení
Změna v PDQ-39
Časové okno: Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení
39 položkový dotazník zdravotního stavu. Nižší je lepší.
Základní, nepovinné jednoroční hodnocení a nepovinné dvouleté hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Spolupracovníci

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Vrchní vyšetřovatel: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Vrchní vyšetřovatel: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na kožní biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit