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Proteine ​​mal ripiegate nella pelle delle persone con malattia di Parkinson e altro parkinsonismo

26 giugno 2025 aggiornato da: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Valutazione dei biomarcatori cutanei per la diagnosi preclinica di Parkinsonismo PD e non PD

Lo scopo di questo studio è determinare se l'identificazione di proteine ​​mal ripiegate nella pelle aiuterà a determinare che tipo di parkinsonismo qualcuno ha. Cerchiamo di dimostrare se qualcuno ha una sinucleinopatia come il morbo di Parkinson (PD), l'atrofia multisistemica (MSA) o la demenza con corpi di Lewy (DLB), in contrasto con una tauopatia come la paralisi sopranucleare progressiva (PSP) o la degenerazione corticobasale ( CBD) o nessun parkinsonismo (controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di ricerca clinica per pazienti con parkinsonismo, tra cui il morbo di Parkinson, la paralisi sopranucleare progressiva, la degenerazione corticobasale, l'atrofia multisistemica e la demenza con corpi di Lewy. Il parkinsonismo può essere difficile da diagnosticare, soprattutto nelle prime fasi della malattia. La biopsia cutanea potrebbe essere utile e un modo per diagnosticare e misurare la gravità di queste condizioni. Dato che attualmente non esiste un modo provato per determinare che qualcuno abbia una sinucleinopatia come il PD e non una tauopatia, questo è un nuovo studio che potrebbe portare a modi migliori per diagnosticare le persone con parkinsonismo. Lo scopo dello studio è identificare i cambiamenti su una biopsia del punzone cutaneo, in cui vengono prelevati piccoli campioni di pelle e inviati al laboratorio per l'esame. Stiamo cercando di misurare la quantità di alfa-sinucleina mal ripiegata nella pelle di qualcuno. La partecipazione durerà da 1 a 2 anni e comporterà da 2 a 4 visite. Le visite includeranno un esame fisico, questionari, un test della memoria, prelievi di sangue e una singola visita per biopsie cutanee. Cercheremo anche di arruolare volontari per servire come "controlli", che non hanno alcuna malattia neurologica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

184

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Persone con parkinsonismo, morbo di Parkinson (PD), demenza con corpi di Lewy (DLB), atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e degenerazione corticobasale (CBD) e anche controlli senza parkinsonismo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni ed età
  • Età della diagnosi di almeno 40 anni per PD, DLB e PSP e di almeno 30 anni per MSA
  • Una diagnosi confermata di PD, PSP, CBD, MSA, DLB o controllo sano
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 all'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Età 90 o superiore
  • Allergia all'anestetico locale
  • Storia di stimolazione cerebrale profonda (DBS) o altro intervento chirurgico al cervello prima della Visita 1
  • Per diagnosi di PD o DLB, qualsiasi altro processo neurodegenerativo o del sistema nervoso centrale che possa interferire con l'esame
  • Per PD o DLB, storia di scansione DAT negativa
  • Uso di farmaci o dispositivi sperimentali entro 60 giorni prima della visita di riferimento (ad eccezione degli integratori alimentari)
  • Nei soggetti di controllo, storia familiare di una malattia neurodegenerativa in un consanguineo di primo o secondo grado
  • Storia della schizofrenia
  • Storia di uso di farmaci antipsicotici o esposizione nei controlli o storia di farmaci antipsicotici che hanno portato al parkinsonismo (parkinsonismo indotto da farmaci) nel gruppo parkinsonistico
  • Disturbo della coagulazione del sangue
  • Su più (più di uno) farmaci antipiastrinici e/o anticoagulanti in combinazione con fluidificanti del sangue (ad eccezione dell'aspirina se può essere tenuta in sicurezza per 1 settimana)
  • Qualsiasi altra malattia medica, psichiatrica o cognitiva che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con la cooperazione o la capacità di sottoporsi alle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo parkinsonismo
Partecipanti con malattia di Parkinson (PD), demenza con corpi di Lewy (DLB), atrofia multisistemica (MSA), paralisi sopranucleare progressiva (PSP) e degenerazione corticobasale (CBD)
Procedura: punch biopsia cutanea
Viene iniettato un farmaco anestetico per intorpidire le aree della pelle e vengono prelevati due campioni di pelle dalla biopsia del punch.
Gruppo di controllo
Partecipanti senza parkinsonismo
Procedura: punch biopsia cutanea
Viene iniettato un farmaco anestetico per intorpidire le aree della pelle e vengono prelevati due campioni di pelle dalla biopsia del punch.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità di alfa-sinucleina nella pelle
Lasso di tempo: Sezione trasversale al basale
L'alfa-sinucleina sarà misurata mediante RT-QuIC e sPMCA
Sezione trasversale al basale
Modifica delle misure PSPRS della gravità della paralisi sopranucleare progressiva (PSP) nelle persone con PSP
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Questionario ed esame. I punteggi più bassi sono migliori.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Modifica delle misure UMSARS della gravità dell'atrofia multisistemica (MSA) nelle persone con MSA
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Questionario ed esame. I punteggi più bassi sono migliori.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Modifica di Hoehn e Yahr (H&Y) e punteggi H&Y modificati
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione del parkinsonismo da zero a 5. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione del punteggio di Schwab e dell'Inghilterra (S&E).
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione da 0% a 100%. Il punteggio più alto è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione cognitiva da zero a 30. Il punteggio più alto è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione della scala della sonnolenza di Epworth (ESS)
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della sonnolenza da zero a 24. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Cambiamento nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della depressione a 17 elementi. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione della scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della depressione a 14 elementi. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Cambiamento nel questionario sui disturbi del comportamento REM
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Punteggio della scala di valutazione della depressione a 10 elementi. Il punteggio più basso è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Variazione della pressione sanguigna con la postura ortostatica
Lasso di tempo: Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Pressione sanguigna da sdraiati a seduti a in piedi. Un calo minore della pressione sanguigna è migliore.
Baseline, 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Quantità di alfa-sinucleina nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
L'alfa-sinucleina sarà misurata nel campione di sangue
Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Modifica in PDQ-39
Lasso di tempo: Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni
Questionario sullo stato di salute a 39 voci. È meglio più basso.
Baseline, valutazione facoltativa di 1 anno e valutazione facoltativa di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigatore principale: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su punch biopsia cutanea

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