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Protéines mal repliées dans la peau des personnes atteintes de la maladie de Parkinson et d'autres parkinsonismes

3 mars 2024 mis à jour par: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Évaluation des biomarqueurs cutanés pour le diagnostic préclinique du parkinsonisme PD et non PD

Le but de cette étude est de déterminer si l'identification des protéines mal repliées dans la peau aidera à déterminer le type de parkinsonisme d'une personne. Nous cherchons à démontrer si une personne est atteinte d'une synucléinopathie telle que la maladie de Parkinson (MP), l'atrophie multisystémique (AMS) ou la démence à corps de Lewy (DLB), par opposition à une tauopathie telle que la paralysie supranucléaire progressive (PSP) ou la dégénérescence corticobasale ( CBD) ou pas de parkinsonisme du tout (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de recherche clinique pour les patients atteints de parkinsonisme, y compris la maladie de Parkinson, la paralysie supranucléaire progressive, la dégénérescence corticobasale, l'atrophie multisystématisée et la démence à corps de Lewy. Le parkinsonisme peut être difficile à diagnostiquer, surtout aux premiers stades de la maladie. La biopsie cutanée à l'emporte-pièce pourrait être un moyen utile de diagnostiquer et de mesurer la gravité de ces affections. Étant donné qu'il n'existe actuellement aucun moyen éprouvé de déterminer qu'une personne souffre d'une synucléinopathie telle que la MP et non d'une tauopathie, il s'agit d'une nouvelle étude qui pourrait conduire à de meilleures façons de diagnostiquer les personnes atteintes de parkinsonisme. Le but de l'étude est d'identifier les changements sur une biopsie cutanée au poinçon, dans laquelle de petits échantillons de peau sont prélevés et envoyés au laboratoire pour examen. Nous cherchons à mesurer la quantité d'alpha-synucléine mal repliée dans la peau d'une personne. La participation durera entre 1 et 2 ans et impliquera entre 2 et 4 visites. Les visites comprendront un examen physique, des questionnaires, un test de mémoire, des prises de sang et une seule visite pour des biopsies cutanées. Nous chercherons également à recruter des volontaires pour servir de "témoins", qui n'ont aucune maladie neurologique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Steven Gunzler, MD
        • Chercheur principal:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, États-Unis, 44121
        • Recrutement
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Contact:
          • Steven Gunzler, MD
        • Chercheur principal:
          • Steven Gunzler, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 87 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Personnes atteintes de parkinsonisme, de la maladie de Parkinson (MP), de démence à corps de Lewy (DCL), d'atrophie multisystématisée (MSA), de paralysie supranucléaire progressive (PSP) et de dégénérescence corticobasale (CBD), ainsi que de témoins sans parkinsonisme.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans et âge
  • Âge du diagnostic au moins 40 ans pour PD, DLB et PSP et au moins 30 ans pour MSA
  • Un diagnostic confirmé de PD, PSP, CBD, MSA, DLB ou contrôle sain
  • Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 10 au début de l'étude

Critère d'exclusion:

  • 90 ans ou plus
  • Allergie à l'anesthésie locale
  • Antécédents de stimulation cérébrale profonde (DBS) ou d'une autre chirurgie cérébrale avant la visite 1
  • Pour les diagnostics de MP ou de DLB, tout autre processus neurodégénératif ou du système nerveux central qui interférerait avec l'examen
  • Pour PD ou DLB, antécédents de DATscan négatif
  • Utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux dans les 60 jours précédant la visite de référence (à l'exception des compléments alimentaires)
  • Chez les sujets témoins, antécédents familiaux d'une maladie neurodégénérative chez un parent du premier degré ou du deuxième degré
  • Histoire de la schizophrénie
  • Antécédents d'utilisation ou d'exposition de médicaments antipsychotiques chez les témoins ou antécédents de médicaments antipsychotiques entraînant un parkinsonisme (parkinsonisme induit par un médicament) dans le groupe parkinsonisme
  • Trouble de la coagulation sanguine
  • Sur plusieurs (plus d'un) médicaments antiplaquettaires et/ou anticoagulants anticoagulants en association (sauf pour l'aspirine si elle peut être conservée en toute sécurité pendant 1 semaine)
  • Toute autre maladie médicale, psychiatrique ou cognitive qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la coopération ou la capacité à suivre les procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe Parkinsonisme
Participants atteints de la maladie de Parkinson (PD), de démence à corps de Lewy (DLB), d'atrophie multisystémique (MSA), de paralysie supranucléaire progressive (PSP) et de dégénérescence corticobasale (CBD)
Procédure: biopsie cutanée à l'emporte-pièce
Un médicament anesthésique est injecté pour engourdir les zones de peau et deux échantillons de peau sont obtenus à partir d'une biopsie à l'emporte-pièce.
Groupe de contrôle
Participants sans parkinsonisme
Procédure: biopsie cutanée à l'emporte-pièce
Un médicament anesthésique est injecté pour engourdir les zones de peau et deux échantillons de peau sont obtenus à partir d'une biopsie à l'emporte-pièce.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité d'alpha-synucléine dans la peau
Délai: Transversal au départ
L'alpha-synucléine sera mesurée par RT-QuIC et sPMCA
Transversal au départ
Modification des mesures PSPRS de la gravité de la paralysie supranucléaire progressive (PSP) chez les personnes atteintes de PSP
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Questionnaire et examen. Les scores inférieurs sont meilleurs.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification des mesures UMSARS de la gravité de l'atrophie multisystématisée (AMS) chez les personnes atteintes d'AMS
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Questionnaire et examen. Les scores inférieurs sont meilleurs.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Changement dans Hoehn et Yahr (H&Y) et scores H&Y modifiés
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de zéro à 5 sur l'échelle d'évaluation du parkinsonisme. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Changement du score de Schwab et de l'Angleterre (S&E)
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score sur l'échelle de notation de 0 % à 100 %. Un score plus élevé est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de zéro à 30 sur l'échelle d'évaluation cognitive. Un score plus élevé est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS)
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de zéro à 24 sur l'échelle d'évaluation de la somnolence. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression en 17 items. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression en 14 éléments. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Questionnaire sur les changements dans le trouble du comportement REM
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Score de l'échelle d'évaluation de la dépression en 10 éléments. Un score inférieur est meilleur.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Modification de la pression artérielle avec la posture orthostatique
Délai: Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Tension artérielle de la position couchée à la position assise à la position debout. Une petite baisse de la pression artérielle est préférable.
Évaluation de base, 1 an et optionnelle 2 ans
Quantité d'alpha-synucléine dans le sang
Délai: Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans
L'alpha-synucléine sera mesurée dans l'échantillon de sang
Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans
Changement dans PDQ-39
Délai: Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans
Questionnaire sur l'état de santé en 39 points. Plus bas c'est mieux.
Baseline, évaluation facultative d'un an et évaluation facultative de 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospitals Cleveland Medical Center

Collaborateurs

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Chercheur principal: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2020

Première publication (Réel)

19 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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