Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Väärin laskostuneet proteiinit Parkinsonin tautia ja muuta Parkinsonismia sairastavien ihmisten ihossa

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ihon biomarkkerien arviointi PD:n ja ei-PD-parkinsonismin prekliinisen diagnoosin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako väärin laskostuneiden proteiinien tunnistaminen ihossa määrittämään, minkälainen parkinsonismi jollakin on. Pyrimme osoittamaan, onko jollakulla synucleinopatia, kuten Parkinsonin tauti (PD), monisysteeminen atrofia (MSA) tai dementia Lewyn kappaleiden kanssa (DLB), toisin kuin tauopatia, kuten progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) tai kortikobasaalinen rappeuma ( CBD) tai ei ollenkaan parkinsonismia (kontrolli).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kliininen tutkimus potilaille, joilla on parkinsonismi, mukaan lukien Parkinsonin tauti, etenevä supranukleaarinen halvaus, kortikobasaalinen rappeuma, monisysteeminen atrofia ja dementia Lewyn ruumiista. Parkinsonismi voi olla vaikea diagnosoida varsinkin taudin alkuvaiheessa. Ihobiopsia voi olla hyödyllinen tapa diagnosoida ja mitata näiden sairauksien vakavuus. Koska tällä hetkellä ei ole todistettua tapaa määrittää, että jollakulla on synucleinopatia, kuten PD, eikä tauopatia, tämä on uusi tutkimus, joka voi johtaa parempiin tapoihin diagnosoida parkinsonismia sairastavat ihmiset. Tutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa muutokset ihonlävistysbiopsialla, jossa otetaan pieniä ihonäytteitä ja lähetetään laboratorioon tutkittavaksi. Pyrimme mittaamaan väärin laskostuneen alfa-synukleiinin määrää jonkun ihossa. Osallistuminen kestää 1–2 vuotta ja sisältää 2–4 käyntiä. Vierailuihin sisältyy fyysinen tarkastus, kyselylomakkeet, muistitesti, verikokeet ja yksi käynti ihon biopsiaa varten. Pyrimme myös rekisteröimään vapaaehtoisia toimimaan "kontrollina", joilla ei ole neurologisia sairauksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

184

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ihmiset, joilla on parkinsonismi, Parkinsonin tauti (PD), dementia Lewyn ruumiilla (DLB), monisysteeminen atrofia (MSA), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) ja kortikobasaalinen rappeuma (CBD), ja myös kontrollit ilman parkinsonismia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta ja ikä
  • Diagnoosin ikä vähintään 40 vuotta vanha PD, DLB ja PSP ja vähintään 30 vuotta vanha MSA
  • Vahvistettu diagnoosi PD:stä, PSP:stä, CBD:stä, MSA:sta, DLB:stä tai terveestä kontrollista
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 tutkimuksen alussa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä 90 tai vanhempi
  • Allergia paikallispuuduttimelle
  • Aivojen syvästimulaatio (DBS) tai muu aivoleikkaus ennen vierailua 1
  • PD- tai DLB-diagnoosissa mikä tahansa muu hermostoa rappeuttava tai keskushermoston prosessi, joka häiritsisi tutkimusta
  • PD:lle tai DLB:lle negatiivisen DAT-skannauksen historia
  • Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 60 päivää ennen lähtökohtaista käyntiä (paitsi ravintolisät)
  • Kontrollihenkilöillä suvussa esiintynyt hermostoa rappeuttava sairaus ensimmäisen tai toisen asteen verisukulaisessa
  • Skitsofrenian historia
  • Aiempi antipsykoottisten lääkkeiden käyttö tai altistuminen kontrolliryhmissä tai aiempi antipsykoottinen lääkitys, joka on johtanut parkinsonismiin (lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi) parkinsonismiryhmässä
  • Veren hyytymishäiriö
  • Useilla (useammilla) verihiutaleiden ja/tai antikoagulanttien verenohennuslääkkeillä yhdistelmänä (paitsi aspiriini, jos sitä voidaan säilyttää turvallisesti viikon ajan)
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykiatrinen tai kognitiivinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsisi yhteistyötä tai kykyä suorittaa tutkimustoimenpiteitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonismi ryhmä
Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti (PD), dementia, jolla on Lewyn kappaleita (DLB), monisysteeminen surkastuminen (MSA), progressiivinen supranukleaarinen halvaus (PSP) ja kortikobasaalinen rappeuma (CBD)
Menettely: lävistys ihobiopsia
Anestesia-lääke ruiskutetaan ihoalueiden turruttamiseksi ja kaksi ihonäytettä otetaan biopsiasta.
Ohjausryhmä
Osallistujat, joilla ei ole parkinsonismia
Menettely: lävistys ihobiopsia
Anestesia-lääke ruiskutetaan ihoalueiden turruttamiseksi ja kaksi ihonäytettä otetaan biopsiasta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alfa-synukleiinin määrä ihossa
Aikaikkuna: Poikkileikkaus lähtötilanteessa
Alfa-synukleiini mitataan RT-QuIC:lla ja sPMCA:lla
Poikkileikkaus lähtötilanteessa
Muutos progressiivisen supranukleaarisen halvauksen (PSP) vaikeusasteen PSPRS-mittauksissa PSP-potilailla
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Kysely ja koe. Pienemmät pisteet ovat parempia.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos UMSARS-mittauksissa useiden systeemisten atrofian (MSA) vaikeusasteen suhteen ihmisillä, joilla on MSA
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Kysely ja koe. Pienemmät pisteet ovat parempia.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos Hoehn and Yahrissa (H&Y) ja muokatut H&Y-pisteet
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Nollasta viiteen parkinsonismin luokitusasteikko. Alempi pistemäärä on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos Schwabin ja Englannin (S&E) tuloksessa
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Arviointiasteikkopisteet 0–100 %. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Kognitiivisen luokitusasteikon pistemäärä nollasta 30:een. Korkeampi pistemäärä on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos Epworthin uneliaisuusasteikossa (ESS)
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Nollasta 24:ään uneliaisuusluokitusasteikko. Alempi pistemäärä on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
17 kohteen masennuksen arviointiasteikon pisteet. Alempi pistemäärä on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
14 kohteen masennuksen arviointiasteikon pisteet. Alempi pistemäärä on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos REM-käyttäytymishäiriökyselyssä
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
10 kohteen masennuksen arviointiasteikon pisteet. Alempi pistemäärä on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Verenpaineen muutos ortostaattisen asennon avulla
Aikaikkuna: Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Verenpaine makuulla istumisesta seisomaan. Pieni verenpaineen lasku on parempi.
Perustason, 1 vuoden ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Alfa-synukleiinin määrä veressä
Aikaikkuna: Perustaso, valinnainen 1 vuoden arviointi ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Alfa-synukleiini mitataan verinäytteestä
Perustaso, valinnainen 1 vuoden arviointi ja valinnainen 2 vuoden arviointi
Muutos PDQ-39:ssä
Aikaikkuna: Perustaso, valinnainen 1 vuoden arviointi ja valinnainen 2 vuoden arviointi
39 kohteen terveydentilakysely. Alempi on parempi.
Perustaso, valinnainen 1 vuoden arviointi ja valinnainen 2 vuoden arviointi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Päätutkija: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Päätutkija: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Päätutkija: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset lävistys ihobiopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa