Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неправильно свернутые белки в коже людей с болезнью Паркинсона и другим паркинсонизмом

3 марта 2024 г. обновлено: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Оценка кожных биомаркеров для доклинической диагностики БП и паркинсонизма без БП

Цель этого исследования — определить, поможет ли идентификация неправильно свернутых белков в коже определить, какой тип паркинсонизма у кого-то есть. Мы стремимся продемонстрировать, есть ли у кого-то синуклеинопатия, такая как болезнь Паркинсона (БП), множественная системная атрофия (MSA) или деменция с тельцами Леви (DLB), в отличие от таупатии, такой как прогрессирующий надъядерный паралич (PSP) или кортикобазальная дегенерация. CBD) или полное отсутствие паркинсонизма (контроль).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование пациентов с паркинсонизмом, включая болезнь Паркинсона, прогрессирующий надъядерный паралич, кортикобазальную дегенерацию, множественную системную атрофию и деменцию с тельцами Леви. Паркинсонизм может быть трудно диагностировать, особенно на ранних стадиях заболевания. Пункционная биопсия кожи может быть полезным способом диагностики и измерения тяжести этих состояний. Учитывая, что в настоящее время нет проверенного способа определить, что у кого-то есть синуклеинопатия, такая как болезнь Паркинсона, а не таупатия, это новое исследование, которое может привести к лучшим способам диагностики людей с паркинсонизмом. Цель исследования – выявление изменений на пункционной биопсии кожи, при которой берутся небольшие образцы кожи и отправляются в лабораторию для исследования. Мы пытаемся измерить количество неправильно свернутого альфа-синуклеина в чьей-то коже. Участие продлится от 1 до 2 лет и будет включать от 2 до 4 посещений. Посещения будут включать медицинский осмотр, анкетирование, тест памяти, забор крови и одно посещение для биопсии кожи. Мы также будем искать добровольцев в качестве «контрольной группы», у которых нет неврологических заболеваний.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

250

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Контакт:
          • Steven Gunzler, MD
        • Главный следователь:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Рекрутинг
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Контакт:
          • Steven Gunzler, MD
        • Главный следователь:
          • Steven Gunzler, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 87 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Люди с паркинсонизмом, болезнью Паркинсона (PD), деменцией с тельцами Леви (DLB), множественной системной атрофией (MSA), прогрессирующим надъядерным параличом (PSP) и кортикобазальной дегенерацией (CBD), а также контрольные группы без паркинсонизма.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и возраст
  • Возраст постановки диагноза не менее 40 лет для БП, ДТЛ и ПСП и не менее 30 лет для МСА.
  • Подтвержденный диагноз PD, PSP, CBD, MSA, DLB или здоровый контроль
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) > 10 в начале исследования

Критерий исключения:

  • Возраст 90 лет и старше
  • Аллергия на местный анестетик
  • История глубокой стимуляции головного мозга (DBS) или другой операции на головном мозге до визита 1
  • Для диагнозов БП или DLB любой другой нейродегенеративный процесс или процесс центральной нервной системы, который может помешать обследованию
  • Для PD или DLB история отрицательных DAT-сканов
  • Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 60 дней до исходного визита (за исключением пищевых добавок)
  • У контрольных субъектов семейный анамнез нейродегенеративного заболевания у кровных родственников первой или второй степени родства.
  • История шизофрении
  • История использования или воздействия антипсихотических препаратов в контрольной группе или история антипсихотических препаратов, приводящих к паркинсонизму (медикаментозный паркинсонизм) в группе паркинсонизма
  • Нарушение свертываемости крови
  • Прием нескольких (более одного) антитромбоцитарных и/или антикоагулянтных препаратов, разжижающих кровь, в комбинации (за исключением аспирина, если его можно безопасно принимать в течение 1 недели)
  • Любое другое медицинское, психическое или когнитивное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать сотрудничеству или возможности пройти процедуры исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа паркинсонизма
Участники с болезнью Паркинсона (БП), деменцией с тельцами Леви (DLB), множественной системной атрофией (MSA), прогрессирующим надъядерным параличом (PSP) и кортикобазальной дегенерацией (CBD)
Процедура: пункционная биопсия кожи
Для обезболивания участков кожи вводят анестезирующее лекарство, а два образца кожи берут из пункционной биопсии.
Контрольная группа
Участники без паркинсонизма
Процедура: пункционная биопсия кожи
Для обезболивания участков кожи вводят анестезирующее лекарство, а два образца кожи берут из пункционной биопсии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество альфа-синуклеина в коже
Временное ограничение: Поперечное сечение на исходном уровне
Альфа-синуклеин будет измеряться с помощью RT-QuIC и sPMCA
Поперечное сечение на исходном уровне
Изменение показателей PSPRS тяжести прогрессирующего надъядерного паралича (ПНП) ​​у людей с ПНП
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Анкета и экзамен. Чем ниже баллы, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение показателей тяжести множественной системной атрофии (МСА) по шкале UMSARS у людей с МСА
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Анкета и экзамен. Чем ниже баллы, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение показателей Хена и Яра (H&Y) и модифицированных показателей H&Y
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
От 0 до 5 баллов по шкале оценки паркинсонизма. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение в баллах Шваба и Англии (S&E)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Оценка по шкале от 0% до 100%. Чем выше балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
От нуля до 30 баллов по шкале когнитивного рейтинга. Чем выше балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение шкалы сонливости Эпворта (ESS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
От нуля до 24 баллов по шкале оценки сонливости. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Шкала оценки депрессии из 17 пунктов. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Шкала оценки депрессии из 14 пунктов. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменения в опроснике расстройства поведения в фазе быстрого сна
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Шкала оценки депрессии из 10 пунктов. Чем ниже балл, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Изменение артериального давления при ортостатической позе
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Артериальное давление от лежания до сидения и стояния. Чем меньше падение артериального давления, тем лучше.
Базовый уровень, 1 год и необязательная 2-летняя оценка
Количество альфа-синуклеина в крови
Временное ограничение: Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года
Альфа-синуклеин будет измерен в образце крови
Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года
Изменение в PDQ-39
Временное ограничение: Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года
Опросник состояния здоровья из 39 пунктов. Ниже - лучше.
Базовый уровень, дополнительная оценка через 1 год и дополнительная оценка через 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Следователи

  • Главный следователь: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Главный следователь: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Главный следователь: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования пункционная биопсия кожи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться