Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Felveckade proteiner i huden på personer med Parkinsons sjukdom och annan Parkinsonism

3 mars 2024 uppdaterad av: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Bedömning av hudbiomarkörer för preklinisk diagnos av PD och icke-PD Parkinsonism

Syftet med denna studie är att avgöra om identifiering av felveckade proteiner i huden hjälper till att avgöra vilken sorts parkinsonism någon har. Vi försöker visa om någon har en synukleinopati som Parkinsons sjukdom (PD), multipel systematrofi (MSA) eller demens med Lewy kroppar (DLB), i motsats till en tauopati som progressiv supranukleär pares (PSP) eller kortikobasal degeneration ( CBD) eller ingen parkinsonism alls (kontroll).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en klinisk forskningsstudie för patienter med parkinsonism, inklusive Parkinsons sjukdom, progressiv supranukleär pares, kortikobasal degeneration, multipel systematrofi och demens med Lewy-kroppar. Parkinsonism kan vara svårt att diagnostisera, särskilt i de tidiga stadierna av sjukdomen. Hudstansbiopsi kan vara ett användbart och sätt att diagnostisera och mäta svårighetsgraden av dessa tillstånd. Med tanke på att det för närvarande inte finns något bevisat sätt att fastställa att någon har en synukleinopati som PD och inte en tauopati, är detta en ny studie som kan leda till bättre sätt att diagnostisera personer med parkinsonism. Syftet med studien är att identifiera förändringar på en hudpunchbiopsi, där små hudprover tas bort och skickas till laboratoriet för undersökning. Vi försöker mäta mängden felvikt alfa-synuklein i någons hud. Deltagandet kommer att pågå mellan 1 och 2 år och kommer att innebära mellan 2 och 4 besök. Besöken kommer att omfatta en fysisk undersökning, frågeformulär, ett minnestest, blodtagningar och ett enda besök för hudpunchbiopsier. Vi kommer också att leta efter att registrera frivilliga för att fungera som "kontroller", som inte har någon neurologisk sjukdom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Rekrytering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Huvudutredare:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Förenta staterna, 44121
        • Rekrytering
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Huvudutredare:
          • Steven Gunzler, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 87 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med parkinsonism, Parkinsons sjukdom (PD), demens med Lewy-kroppar (DLB), multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleär pares (PSP) och kortikobasal degeneration (CBD), och även kontroller utan parkinsonism.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år och ålder
  • Ålder för diagnos minst 40 år gammal för PD, DLB och PSP och minst 30 år gammal för MSA
  • En bekräftad diagnos av PD, PSP, CBD, MSA, DLB eller frisk kontroll
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 i början av studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder 90 eller äldre
  • Allergi mot lokalbedövning
  • Historik om djup hjärnstimulering (DBS) eller annan hjärnkirurgi före besök 1
  • För PD- eller DLB-diagnoser, alla andra neurodegenerativa processer eller processer i centrala nervsystemet som skulle störa undersökningen
  • För PD eller DLB, historia av negativ DATscan
  • Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 60 dagar före baslinjebesöket (förutom kosttillskott)
  • Hos kontrollpersoner, familjehistoria av en neurodegenerativ sjukdom i en första eller andra gradens blodsläkting
  • Historia om schizofreni
  • Historik av antipsykotisk medicinering eller exponering i kontroller eller historia av antipsykotisk medicinering som leder till parkinsonism (läkemedelsinducerad parkinsonism) i parkinsonismgruppen
  • Blodkoagulationsstörning
  • På flera (mer än en) trombocythämmande och/eller antikoagulerande blodförtunnande läkemedel i kombination (förutom acetylsalicylsyra om det säkert kan hållas i 1 vecka)
  • Varje annan medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sjukdom som enligt utredarens åsikt skulle störa samarbetet eller förmågan att genomgå studieprocedurerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Parkinsonismgruppen
Deltagare med Parkinsons sjukdom (PD), demens med Lewy kroppar (DLB), multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleär pares (PSP) och kortikobasal degeneration (CBD)
Procedur: punch hudbiopsi
En anestesimedicin injiceras för att bedöva hudområdena och två hudprover erhålls från punchbiopsi.
Kontrollgrupp
Deltagare utan parkinsonism
Procedur: punch hudbiopsi
En anestesimedicin injiceras för att bedöva hudområdena och två hudprover erhålls från punchbiopsi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden alfa-synuklein i huden
Tidsram: Tvärsnitt vid baslinjen
Alfa-synuklein kommer att mätas med RT-QuIC och sPMCA
Tvärsnitt vid baslinjen
Förändring i PSPRS-mått på progressiv supranukleär pares (PSP) hos personer med PSP
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Enkät och examination. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Förändring i UMSARS-mått på svårighetsgrad av multipel systematrofi (MSA) hos personer med MSA
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Enkät och examination. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Förändring i Hoehn och Yahr (H&Y) och modifierade H&Y-poäng
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Noll till 5 betygsskala för parkinsonism. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Förändring i Schwab och England (S&E) poäng
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
0 % till 100 % betygsskala. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Noll till 30 kognitiv betygsskala poäng. Högre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Förändring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Noll till 24 poäng på sömnighetsskala. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Förändring i Hamiltons depressionsskala
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
17 objekt depression betygsskala poäng. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Förändring i Hamiltons ångestskala
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
14 objekt depression betygsskala poäng. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Frågeformulär för förändring i REM Behaviour Disorder
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
10 objekt depression betygsskala poäng. Lägre poäng är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Förändring i blodtryck med ortostatisk hållning
Tidsram: Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Blodtryck från liggande till sittande till stående. Mindre blodtrycksfall är bättre.
Baslinje, 1 år och valfri 2 års bedömning
Mängden alfa-synuklein i blodet
Tidsram: Baslinje, valfri 1-årsbedömning och valfri 2-årsbedömning
Alfa-synuklein kommer att mätas i blodprovet
Baslinje, valfri 1-årsbedömning och valfri 2-årsbedömning
Ändring i PDQ-39
Tidsram: Baslinje, valfri 1-årsbedömning och valfri 2-årsbedömning
39 punkter hälsostatus frågeformulär. Lägre är bättre.
Baslinje, valfri 1-årsbedömning och valfri 2-årsbedömning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbetspartners

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Utredare

  • Huvudutredare: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Huvudutredare: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Huvudutredare: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Huvudutredare: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2020

Första postat (Faktisk)

19 augusti 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

5 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på punch hudbiopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera