パーキンソン病およびその他のパーキンソン病患者の皮膚におけるミスフォールドタンパク質
2024年3月3日 更新者：Steven Gunzler, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center
PD および非 PD パーキンソニズムの前臨床診断のための皮膚バイオマーカーの評価
この研究の目的は、皮膚の誤って折り畳まれたタンパク質の同定が、パーキンソニズムの種類を特定するのに役立つかどうかを判断することです.
私たちは、パーキンソン病 (PD)、多系統萎縮症 (MSA)、レビー小体型認知症 (DLB) などのシヌクレイノパチーを誰かが持っているかどうかを証明しようとしていますが、進行性核上性麻痺 (PSP) や皮質基底核変性症 ( CBD）またはパーキンソニズムがまったくない（対照）。
調査の概要
詳細な説明
これは、パーキンソン病、進行性核上性麻痺、皮質基底核変性症、多系統萎縮症、レビー小体型認知症などのパーキンソニズム患者を対象とした臨床研究です。
パーキンソニズムは、特に病気の初期段階では診断が難しい場合があります。
皮膚パンチ生検は、これらの状態の重症度を診断および測定するための有用な方法である可能性があります.
PD などのシヌクレイノパシーであり、タウオパチーではないことを特定する証明された方法が現在のところないことを考えると、これはパーキンソニズム患者を診断するためのより良い方法につながる可能性のある新しい研究です。
この研究の目的は、皮膚の小さなサンプルが採取され、検査のために検査室に送られる皮膚パンチ生検の変化を特定することです。
私たちは、誰かの皮膚の誤って折り畳まれたα-シヌクレインの量を測定しようとしています.
参加期間は 1 年から 2 年で、訪問回数は 2 回から 4 回です。
訪問には、身体検査、アンケート、記憶力テスト、採血、皮膚パンチ生検のための 1 回の訪問が含まれます。
また、神経疾患を持たない「コントロール」としてのボランティアの登録も検討しています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
250
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ashley Hawkins
- 電話番号：216-844-2327
- メール：ashley.hawkins2@uhhospitals.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kailey Sajewski
- 電話番号：216-286-6597
- メール：Kailey.Sajewski@UHhospitals.org
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
コンタクト：
- Steven Gunzler, MD
-
主任研究者：
- Steven Gunzler, MD
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- 募集
- University Hospitals Suburban Health Center
-
コンタクト：
- Steven Gunzler, MD
-
主任研究者：
- Steven Gunzler, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～87年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
パーキンソニズム、パーキンソン病 (PD)、レビー小体型認知症 (DLB)、多系統萎縮症 (MSA)、進行性核上性麻痺 (PSP)、および皮質基底核変性症 (CBD) を患っており、パーキンソニズムを伴わないコントロールも持っている人。
説明
包含基準:
- 年齢 21歳以上
- -PD、DLB、およびPSPの場合は少なくとも40歳、MSAの場合は少なくとも30歳の診断年齢
- PD、PSP、CBD、MSA、DLB、または健康なコントロールの確定診断
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 試験開始時
除外基準:
- 90歳以上
- 局所麻酔薬に対するアレルギー
- -来院1前の脳深部刺激療法（DBS）またはその他の脳手術の履歴
- PDまたはDLB診断の場合、検査を妨げる他の神経変性または中枢神経系プロセス
- PD または DLB の場合、DATscan 陰性の履歴
- -ベースライン訪問前の60日以内の治験薬またはデバイスの使用（栄養補助食品を除く）
- 対照被験者では、第1度または第2度の血縁者における神経変性疾患の家族歴
- 統合失調症の歴史
- -コントロールにおける抗精神病薬の使用または暴露の歴史、またはパーキンソニズムグループのパーキンソニズム（薬物誘発性パーキンソニズム）につながる抗精神病薬の歴史
- 血液凝固障害
- 複数の（複数の）抗血小板薬および/または抗凝固薬を併用している（1週間安全に保持できる場合のアスピリンを除く）
- -研究者の意見では、研究手順を受ける協力または能力を妨げる他の医学的、精神医学的、または認知疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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パーキンソニズム グループ
-パーキンソン病（PD）、レビー小体型認知症（DLB）、多系統萎縮症（MSA）、進行性核上性麻痺（PSP）、および皮質基底核変性症（CBD）の参加者
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麻酔薬を注射して皮膚の領域を麻痺させ、パンチ生検から 2 つの皮膚サンプルを採取します。
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対照群
パーキンソニズムのない参加者
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麻酔薬を注射して皮膚の領域を麻痺させ、パンチ生検から 2 つの皮膚サンプルを採取します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚中のα-シヌクレインの量
時間枠：ベースラインでの断面
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Α-シヌクレインはRT-QuICおよびsPMCAによって測定されます
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ベースラインでの断面
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PSP患者における進行性核上性麻痺（PSP）重症度のPSPRS測定値の変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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アンケートと検査。
スコアが低いほど優れています。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
|
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MSA患者における多系統萎縮症（MSA）重症度のUMSARS測定値の変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
|
アンケートと検査。
スコアが低いほど優れています。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
|
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Hoehn and Yahr (H&Y) および修正 H&Y スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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0～5のパーキンソニズム評価尺度スコア。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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Schwab and England (S&E) スコアの変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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0% から 100% の評価尺度スコア。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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0 ～ 30 の認知評価尺度スコア。
スコアが高いほど良いです。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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エプワース眠気尺度（ESS）の変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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0 ～ 24 の眠気評価尺度スコア。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
|
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ハミルトンうつ病スケールの変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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17項目のうつ病評価尺度スコア。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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ハミルトン不安尺度の変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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14 項目のうつ病評価尺度スコア。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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レム行動障害アンケートの変更
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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10 項目のうつ病評価尺度スコア。
スコアが低いほど良い。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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起立姿勢による血圧の変化
時間枠：ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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横になっている状態から座っている状態、立っている状態までの血圧。
血圧の低下が少ないほどよい。
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ベースライン、1 年間、およびオプションの 2 年間の評価
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血液中のα-シヌクレインの量
時間枠：ベースライン、オプションの 1 年間の評価、およびオプションの 2 年間の評価
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Α-シヌクレインは血液サンプルで測定されます
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ベースライン、オプションの 1 年間の評価、およびオプションの 2 年間の評価
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PDQ-39の変更
時間枠：ベースライン、オプションの 1 年間の評価、およびオプションの 2 年間の評価
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39項目の健康状態アンケート。
低いほどよい。
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ベースライン、オプションの 1 年間の評価、およびオプションの 2 年間の評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven Gunzler, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
- 主任研究者：Chen Shu, PhD、University of Alabama at Birmingham
- 主任研究者：Zerui Wang, MD, PhD、Case Western Reserve University
- 主任研究者：Qingzhong Kong, PhD、Case Western Reserve University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (推定)
2024年5月31日
研究の完了 (推定)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2020年7月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月14日
最初の投稿 (実際)
2020年8月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20181189
- 1U01NS112010-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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