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Proteínas mal dobradas na pele de pessoas com doença de Parkinson e outros parkinsonismos

3 de março de 2024 atualizado por: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Avaliação de biomarcadores cutâneos para diagnóstico pré-clínico de DP e parkinsonismo não DP

O objetivo deste estudo é determinar se a identificação de proteínas mal dobradas na pele ajudará a determinar que tipo de parkinsonismo alguém tem. Procuramos demonstrar se alguém tem uma sinucleinopatia como a doença de Parkinson (DP), atrofia de múltiplos sistemas (MSA) ou demência com corpos de Lewy (DLB), em oposição a uma tauopatia como paralisia supranuclear progressiva (PSP) ou degeneração corticobasal ( CBD) ou nenhum parkinsonismo (controle).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de pesquisa clínica para pacientes com parkinsonismo, incluindo doença de Parkinson, paralisia supranuclear progressiva, degeneração corticobasal, atrofia de múltiplos sistemas e demência com corpos de Lewy. O parkinsonismo pode ser difícil de diagnosticar, especialmente nos estágios iniciais da doença. A biópsia de punção de pele pode ser uma maneira útil de diagnosticar e medir a gravidade dessas condições. Dado que atualmente não há uma maneira comprovada de determinar se alguém tem uma sinucleinopatia como a DP e não uma tauopatia, este é um novo estudo que pode levar a melhores maneiras de diagnosticar pessoas com parkinsonismo. O objetivo do estudo é identificar alterações em uma biópsia de pele por punção, na qual pequenas amostras de pele são retiradas e enviadas ao laboratório para exame. Estamos tentando medir a quantidade de alfa-sinucleína mal dobrada na pele de alguém. A participação durará entre 1 e 2 anos e envolverá entre 2 e 4 visitas. As visitas incluirão um exame físico, questionários, um teste de memória, coletas de sangue e uma única visita para biópsias de pele. Também procuraremos inscrever voluntários para servir como "controles", que não tenham nenhuma doença neurológica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Recrutamento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contato:
          • Steven Gunzler, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Recrutamento
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Contato:
          • Steven Gunzler, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Gunzler, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 87 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pessoas com parkinsonismo, doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB), atrofia de múltiplos sistemas (MSA), paralisia supranuclear progressiva (PSP) e degeneração corticobasal (CBD) e também controles sem parkinsonismo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 21 anos e idade
  • Idade do diagnóstico de pelo menos 40 anos para DP, DLB e PSP e pelo menos 30 anos para MSA
  • Um diagnóstico confirmado de PD, PSP, CBD, MSA, DLB ou controle saudável
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 no início do estudo

Critério de exclusão:

  • 90 anos ou mais
  • Alergia ao anestésico local
  • História de estimulação cerebral profunda (DBS) ou outra cirurgia cerebral antes da Visita 1
  • Para diagnósticos de DP ou DLB, qualquer outro processo neurodegenerativo ou do sistema nervoso central que interfira no exame
  • Para PD ou DLB, história de DATscan negativo
  • Uso de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 60 dias antes da consulta inicial (exceto suplementos dietéticos)
  • Em indivíduos de controle, história familiar de uma doença neurodegenerativa em um parente consanguíneo de primeiro grau ou segundo grau
  • História da esquizofrenia
  • História de uso ou exposição a medicação antipsicótica em controles ou história de medicação antipsicótica levando a parkinsonismo (parkinsonismo induzido por drogas) no grupo de parkinsonismo
  • Distúrbio de coagulação do sangue
  • Em combinação de vários (mais de um) medicamentos antiplaquetários e/ou anticoagulantes anticoagulantes (exceto aspirina, se puder ser mantida com segurança por 1 semana)
  • Qualquer outra doença médica, psiquiátrica ou cognitiva que, na opinião do investigador, interfira na cooperação ou na capacidade de se submeter aos procedimentos do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo Parkinsonismo
Participantes com doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB), atrofia de múltiplos sistemas (MSA), paralisia supranuclear progressiva (PSP) e degeneração corticobasal (CBD)
Procedimento: punção biópsia de pele
Um medicamento anestésico é injetado para anestesiar as áreas da pele e duas amostras de pele são obtidas de uma biópsia por punção.
Grupo de controle
Participantes sem parkinsonismo
Procedimento: punção biópsia de pele
Um medicamento anestésico é injetado para anestesiar as áreas da pele e duas amostras de pele são obtidas de uma biópsia por punção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de alfa-sinucleína na pele
Prazo: Transversal na linha de base
A alfa-sinucleína será medida por RT-QuIC e sPMCA
Transversal na linha de base
Mudança nas medidas PSPRS da gravidade da paralisia supranuclear progressiva (PSP) em pessoas com PSP
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário e exame. Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança nas medidas UMSARS da gravidade da atrofia de múltiplos sistemas (MSA) em pessoas com MSA
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário e exame. Pontuações mais baixas são melhores.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança em Hoehn e Yahr (H&Y) e pontuações H&Y modificadas
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação de parkinsonismo de zero a 5. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na pontuação de Schwab e Inglaterra (S&E)
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação de 0% a 100%. Maior pontuação é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação cognitiva de zero a 30. Maior pontuação é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Alteração na Escala de Sonolência de Epworth (ESS)
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de classificação de sonolência de zero a 24. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na escala de depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de avaliação da depressão com 17 itens. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na escala de ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de avaliação da depressão com 14 itens. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário de Mudança no Comportamento do REM
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pontuação da escala de avaliação da depressão com 10 itens. Pontuação mais baixa é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Mudança na pressão arterial com postura ortostática
Prazo: Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Pressão arterial de deitado para sentado e em pé. Menor queda na pressão arterial é melhor.
Linha de base, 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Quantidade de alfa-sinucleína no sangue
Prazo: Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
A alfa-sinucleína será medida na amostra de sangue
Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Alteração no PDQ-39
Prazo: Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos
Questionário de estado de saúde de 39 itens. Menor é melhor.
Linha de base, avaliação opcional de 1 ano e avaliação opcional de 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

5 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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