Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Feilfoldede proteiner i huden til personer med Parkinsons sykdom og annen Parkinsonisme

26. juni 2025 oppdatert av: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vurdering av hudbiomarkører for preklinisk diagnose av PD og ikke-PD Parkinsonisme

Hensikten med denne studien er å finne ut om identifisering av feilfoldede proteiner i huden vil bidra til å finne ut hva slags parkinsonisme noen har. Vi søker å demonstrere om noen har en synukleinopati som Parkinsons sykdom (PD), multippel systematrofi (MSA) eller demens med Lewy-legemer (DLB), i motsetning til en tauopati som progressiv supranukleær parese (PSP) eller kortikobasal degenerasjon ( CBD) eller ingen parkinsonisme i det hele tatt (kontroll).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk forskningsstudie for pasienter med parkinsonisme, inkludert Parkinsons sykdom, progressiv supranukleær parese, kortikobasal degenerasjon, multippel systematrofi og demens med Lewy-kropper. Parkinsonisme kan være vanskelig å diagnostisere, spesielt i de tidlige stadiene av sykdommen. Hudstansebiopsi kan være en nyttig og måte å diagnostisere og måle alvorlighetsgraden av disse tilstandene. Gitt at det for øyeblikket ikke er noen bevist måte å fastslå at noen har en synukleinopati som PD og ikke en tauopati, er dette en ny studie som kan føre til bedre måter å diagnostisere folk med parkinsonisme. Formålet med studien er å identifisere endringer på en hudpunchbiopsi, der små hudprøver fjernes og sendes til laboratoriet for undersøkelse. Vi søker å måle mengden feilfoldet alfa-synuklein i noens hud. Deltakelsen vil vare mellom 1 og 2 år og vil innebære mellom 2 og 4 besøk. Besøk vil inkludere en fysisk undersøkelse, spørreskjemaer, en hukommelsestest, blodprøver og et enkelt besøk for hudpunch-biopsier. Vi vil også se etter å registrere frivillige til å tjene som "kontroller", som ikke har noen nevrologisk sykdom.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

184

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med parkinsonisme, Parkinsons sykdom (PD), demens med Lewy-legemer (DLB), multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og kortikobasal degenerasjon (CBD), og kontrollerer også uten parkinsonisme.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år og alder
  • Alder for diagnose minst 40 år gammel for PD, DLB og PSP og minst 30 år gammel for MSA
  • En bekreftet diagnose av PD, PSP, CBD, MSA, DLB eller sunn kontroll
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 ved starten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 eller eldre
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Historie om dyp hjernestimulering (DBS) eller annen hjernekirurgi før besøk 1
  • For PD- eller DLB-diagnoser, enhver annen nevrodegenerativ eller sentralnervesystemprosess som kan forstyrre undersøkelsen
  • For PD eller DLB, historie med negativ DATscan
  • Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 60 dager før baseline-besøket (unntatt kosttilskudd)
  • Hos kontrollpersoner, familiehistorie med en nevrodegenerativ sykdom i en førstegrads eller andregrads blodslektning
  • Historie om schizofreni
  • Anamnese med bruk av antipsykotisk medisin eller eksponering i kontroller eller historie med antipsykotisk medisin som fører til parkinsonisme (legemiddelindusert parkinsonisme) i parkinsonismegruppen
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse
  • På flere (mer enn én) blodplatehemmende og/eller antikoagulerende blodfortynnende medisiner i kombinasjon (unntatt aspirin hvis det trygt kan holdes i 1 uke)
  • Enhver annen medisinsk, psykiatrisk eller kognitiv sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre samarbeidet eller evnen til å gjennomgå studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parkinsonisme gruppe
Deltakere med Parkinsons sykdom (PD), demens med Lewy-legemer (DLB), multippel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og kortikobasal degenerasjon (CBD)
Fremgangsmåte: punch hud biopsi
Et bedøvelsesmiddel injiseres for å bedøve hudområdene, og to hudprøver tas fra punchbiopsi.
Kontrollgruppe
Deltakere uten parkinsonisme
Fremgangsmåte: punch hud biopsi
Et bedøvelsesmiddel injiseres for å bedøve hudområdene, og to hudprøver tas fra punchbiopsi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde alfa-synuklein i huden
Tidsramme: Tverrsnitt ved baseline
Alfa-synuklein vil bli målt med RT-QuIC og sPMCA
Tverrsnitt ved baseline
Endring i PSPRS-mål for progressiv supranukleær parese (PSP) alvorlighetsgrad hos personer med PSP
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørreskjema og eksamen. Lavere score er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i UMSARS-mål av alvorlighetsgrad av multippel systematrofi (MSA) hos personer med MSA
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørreskjema og eksamen. Lavere score er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Hoehn og Yahr (H&Y) og modifiserte H&Y-poeng
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Null til 5 rangeringsskala for parkinsonisme. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Schwab og England (S&E) Score
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
0 % til 100 % vurderingsskala. Høyere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Null til 30 kognitiv vurderingsskala poengsum. Høyere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Null til 24 vurderingsskala for søvnighet. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Hamilton depresjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
17 element depresjon vurderingsskala poengsum. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i Hamilton angstskala
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
14 element depresjon vurderingsskala poengsum. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i spørreskjema for REM-atferdsforstyrrelse
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
10 elementer depresjon vurdering skala poengsum. Lavere poengsum er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Endring i blodtrykk med ortostatisk holdning
Tidsramme: Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Blodtrykk fra liggende til sittende til stående. Mindre blodtrykksfall er bedre.
Grunnlinje, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Mengde alfa-synuklein i blodet
Tidsramme: Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Alfa-synuklein vil bli målt i blodprøven
Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Endring i PDQ-39
Tidsramme: Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
39 punkter helsestatus spørreskjema. Lavere er bedre.
Grunnlinje, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hovedetterforsker: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Hovedetterforsker: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på punch hud biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere