Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niewłaściwie sfałdowane białka w skórze osób z chorobą Parkinsona i innym parkinsonizmem

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Ocena biomarkerów skóry do przedklinicznej diagnostyki parkinsonizmu z chorobą Parkinsona i bez choroby Parkinsona

Celem tego badania jest ustalenie, czy identyfikacja nieprawidłowo sfałdowanych białek w skórze pomoże określić, jaki rodzaj parkinsonizmu dana osoba ma. Staramy się wykazać, czy ktoś ma synukleinopatię, taką jak choroba Parkinsona (PD), zanik wielu układów (MSA) lub otępienie z ciałami Lewy'ego (DLB), w przeciwieństwie do tauopatii, takiej jak postępujące porażenie nadjądrowe (PSP) lub zwyrodnienie korowo-podstawne ( CBD) lub całkowity brak parkinsonizmu (kontrola).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne dla pacjentów z parkinsonizmem, w tym chorobą Parkinsona, postępującym porażeniem nadjądrowym, zwyrodnieniem korowo-podstawnym, zanikiem wieloukładowym i otępieniem z ciałami Lewy'ego. Parkinsonizm może być trudny do zdiagnozowania, zwłaszcza we wczesnych stadiach choroby. Biopsja skórna może być użytecznym sposobem diagnozowania i mierzenia ciężkości tych stanów. Biorąc pod uwagę, że obecnie nie ma sprawdzonego sposobu na ustalenie, czy ktoś ma synukleinopatię, taką jak PD, a nie tauopatię, jest to nowatorskie badanie, które może prowadzić do lepszych sposobów diagnozowania osób z parkinsonizmem. Celem badania jest identyfikacja zmian w biopsji punktowej skóry, w której pobiera się małe próbki skóry i wysyła do laboratorium w celu zbadania. Staramy się zmierzyć ilość źle sfałdowanej alfa-synukleiny w czyjejś skórze. Uczestnictwo będzie trwało od 1 do 2 lat i obejmie od 2 do 4 wizyt. Wizyty obejmują badanie fizykalne, kwestionariusze, test pamięci, pobieranie krwi i pojedynczą wizytę w celu wykonania biopsji skóry. Będziemy również szukać ochotników, którzy będą służyć jako „kontrola”, którzy nie mają żadnych chorób neurologicznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Główny śledczy:
          • Steven Gunzler, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 87 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z parkinsonizmem, chorobą Parkinsona (PD), otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), zanikiem wieloukładowym (MSA), postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) i zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD), a także grupy kontrolne bez parkinsonizmu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat i wiek
  • Wiek rozpoznania co najmniej 40 lat dla PD, DLB i PSP i co najmniej 30 lat dla MSA
  • Potwierdzona diagnoza PD, PSP, CBD, MSA, DLB lub zdrowa kontrola
  • Montrealska ocena funkcji poznawczych (MoCA) > 10 na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek 90 lat lub więcej
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Historia głębokiej stymulacji mózgu (DBS) lub innej operacji mózgu przed Wizytą 1
  • W przypadku rozpoznania PD lub DLB każdy inny proces neurodegeneracyjny lub ośrodkowego układu nerwowego, który mógłby zakłócić badanie
  • W przypadku PD lub DLB, historia negatywnych wyników DATscan
  • Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 60 dni przed wizytą wyjściową (z wyjątkiem suplementów diety)
  • U osób z grupy kontrolnej wywiad rodzinny w kierunku choroby neurodegeneracyjnej u krewnego pierwszego lub drugiego stopnia
  • Historia schizofrenii
  • Historia stosowania lub narażenia na leki przeciwpsychotyczne w grupie kontrolnej lub historia przyjmowania leków przeciwpsychotycznych prowadząca do parkinsonizmu (parkinsonizmu polekowego) w grupie z parkinsonizmem
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi
  • Przyjmowanie wielu (więcej niż jednego) leków przeciwpłytkowych i/lub przeciwzakrzepowych w połączeniu z lekami rozrzedzającymi krew (z wyjątkiem aspiryny, jeśli można ją bezpiecznie trzymać przez 1 tydzień)
  • Wszelkie inne choroby medyczne, psychiatryczne lub poznawcze, które w opinii badacza mogłyby zakłócać współpracę lub zdolność do poddania się procedurom badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa parkinsonizmu
Uczestnicy z chorobą Parkinsona (PD), otępieniem z ciałami Lewy'ego (DLB), zanikiem wieloukładowym (MSA), postępującym porażeniem nadjądrowym (PSP) i zwyrodnieniem korowo-podstawnym (CBD)
Procedura: biopsja skóry
Lek znieczulający jest wstrzykiwany w celu znieczulenia obszarów skóry, a dwie próbki skóry są pobierane z biopsji sztancowej.
Grupa kontrolna
Uczestnicy bez parkinsonizmu
Procedura: biopsja skóry
Lek znieczulający jest wstrzykiwany w celu znieczulenia obszarów skóry, a dwie próbki skóry są pobierane z biopsji sztancowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość alfa-synukleiny w skórze
Ramy czasowe: Przekrój poprzeczny na linii bazowej
Alfa-synukleina zostanie zmierzona za pomocą RT-QuIC i sPMCA
Przekrój poprzeczny na linii bazowej
Zmiana w miarach PSPRS nasilenia postępującego porażenia nadjądrowego (PSP) u osób z PSP
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Kwestionariusz i badanie. Niższe wyniki są lepsze.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w miarach UMSARS ciężkości zaniku wielu układów (MSA) u osób z MSA
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Kwestionariusz i badanie. Niższe wyniki są lepsze.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w Hoehn i Yahr (H&Y) oraz zmodyfikowane wyniki H&Y
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali oceny parkinsonizmu od zera do 5. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana wyniku Schwab i Anglii (S&E).
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali ocen od 0% do 100%. Wyższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali oceny poznawczej od zera do 30. Wyższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w skali senności Epworth (ESS)
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Wynik skali oceny senności od zera do 24. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana skali depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Skala oceny depresji składająca się z 17 pozycji. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana skali lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
14 punktowa skala oceny depresji. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana w Kwestionariuszu Zaburzeń Zachowania REM
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
10 punktowa skala oceny depresji. Niższy wynik jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Zmiana ciśnienia krwi przy postawie ortostatycznej
Ramy czasowe: Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Ciśnienie krwi od leżenia do siedzenia do stania. Mniejszy spadek ciśnienia krwi jest lepszy.
Ocena bazowa, 1 rok i opcjonalna 2-letnia ocena
Ilość alfa-synukleiny we krwi
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia
Alfa-synukleina zostanie zmierzona w próbce krwi
Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia
Zmiana w PDQ-39
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia
Kwestionariusz stanu zdrowia składający się z 39 pozycji. Niższe jest lepsze.
Punkt odniesienia, opcjonalna ocena roczna i opcjonalna ocena 2-letnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Główny śledczy: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Główny śledczy: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na biopsja skóry

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj