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Fehlgefaltete Proteine ​​in der Haut von Menschen mit Parkinson und anderen Parkinsonkrankheiten

26. Juni 2025 aktualisiert von: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Bewertung von Haut-Biomarkern für die präklinische Diagnose von PD und Nicht-PD-Parkinsonismus

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Identifizierung von fehlgefalteten Proteinen in der Haut dazu beitragen kann, festzustellen, welche Art von Parkinsonismus jemand hat. Wir versuchen zu zeigen, ob jemand eine Synucleinopathie wie Parkinson-Krankheit (PD), multiple Systematrophie (MSA) oder Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) hat, im Gegensatz zu einer Tauopathie wie progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) oder kortikobasaler Degeneration ( CBD) oder gar kein Parkinsonismus (Kontrolle).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine klinische Forschungsstudie für Patienten mit Parkinsonismus, einschließlich Parkinson-Krankheit, progressiver supranukleärer Lähmung, kortikobasaler Degeneration, multipler Systematrophie und Demenz mit Lewy-Körperchen. Parkinsonismus kann schwierig zu diagnostizieren sein, besonders in den frühen Stadien der Krankheit. Die Hautstanzbiopsie könnte eine nützliche Methode sein, um den Schweregrad dieser Erkrankungen zu diagnostizieren und zu messen. Angesichts der Tatsache, dass es derzeit keinen nachgewiesenen Weg gibt, um festzustellen, dass jemand eine Synucleinopathie wie PD und keine Tauopathie hat, ist dies eine neuartige Studie, die zu besseren Möglichkeiten zur Diagnose von Menschen mit Parkinsonismus führen könnte. Ziel der Studie ist es, Veränderungen bei einer Hautstanzbiopsie zu erkennen, bei der kleine Hautproben entnommen und zur Untersuchung ins Labor geschickt werden. Wir versuchen, die Menge an falsch gefaltetem Alpha-Synuclein in der Haut einer Person zu messen. Die Teilnahme dauert zwischen 1 und 2 Jahren und umfasst zwischen 2 und 4 Besuche. Die Besuche umfassen eine körperliche Untersuchung, Fragebögen, einen Gedächtnistest, Blutabnahmen und einen einzigen Besuch für Hautstanzbiopsien. Wir werden auch nach Freiwilligen suchen, die als „Kontrollen“ dienen und keine neurologischen Erkrankungen haben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

184

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
        • University Hospitals Suburban Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit Parkinsonismus, Morbus Parkinson (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), multipler Systematrophie (MSA), progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) und kortikobasaler Degeneration (CBD) sowie Kontrollpersonen ohne Parkinsonismus.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 Jahre alt und alt
  • Diagnosealter mindestens 40 Jahre für PD, DLB und PSP und mindestens 30 Jahre für MSA
  • Eine bestätigte Diagnose von PD, PSP, CBD, MSA, DLB oder einer gesunden Kontrolle
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 zu Beginn der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Alter 90 oder älter
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Vorgeschichte einer tiefen Hirnstimulation (DBS) oder einer anderen Gehirnoperation vor Besuch 1
  • Bei PD- oder DLB-Diagnosen jeder andere neurodegenerative oder zentralnervöse Prozess, der die Untersuchung stören würde
  • Bei PD oder DLB negativer DATscan in der Vorgeschichte
  • Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 60 Tagen vor dem Basisbesuch (außer Nahrungsergänzungsmittel)
  • Bei Kontrollpersonen Familienanamnese einer neurodegenerativen Erkrankung bei einem Blutsverwandten ersten oder zweiten Grades
  • Geschichte der Schizophrenie
  • Vorgeschichte der Verwendung oder Exposition von Antipsychotika bei Kontrollen oder Vorgeschichte von Antipsychotika, die zu Parkinsonismus (medikamenteninduziertem Parkinsonismus) in der Parkinsongruppe geführt haben
  • Blutgerinnungsstörung
  • Bei mehreren (mehr als einem) gerinnungshemmenden und/oder gerinnungshemmenden Blutverdünnern in Kombination (außer Aspirin, wenn es sicher für 1 Woche gehalten werden kann)
  • Jede andere medizinische, psychiatrische oder kognitive Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Zusammenarbeit oder die Fähigkeit beeinträchtigen würde, sich den Studienverfahren zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinsonismus Gruppe
Teilnehmer mit Parkinson-Krankheit (PD), Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), multipler Systematrophie (MSA), progressiver supranukleärer Lähmung (PSP) und kortikobasaler Degeneration (CBD)
Verfahren: Hautbiopsie stanzen
Ein anästhetisches Medikament wird injiziert, um die Hautbereiche zu betäuben, und zwei Hautproben werden aus einer Stanzbiopsie entnommen.
Kontrollgruppe
Teilnehmer ohne Parkinsonismus
Verfahren: Hautbiopsie stanzen
Ein anästhetisches Medikament wird injiziert, um die Hautbereiche zu betäuben, und zwei Hautproben werden aus einer Stanzbiopsie entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menge an Alpha-Synuclein in der Haut
Zeitfenster: Querschnitt an der Grundlinie
Alpha-Synuclein wird mit RT-QuIC und sPMCA gemessen
Querschnitt an der Grundlinie
Änderung der PSPRS-Messwerte für den Schweregrad der progressiven supranukleären Lähmung (PSP) bei Menschen mit PSP
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Fragebogen und Prüfung. Niedrigere Werte sind besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Änderung der UMSARS-Messwerte für den Schweregrad der Multiplen Systematrophie (MSA) bei Menschen mit MSA
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Fragebogen und Prüfung. Niedrigere Werte sind besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Änderung in Hoehn und Yahr (H&Y) und modifizierte H&Y-Scores
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Null bis 5 Bewertungsskala für Parkinsonismus. Niedrigere Punktzahl ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Änderung in Schwab und England (S&E) Score
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Bewertungsskala von 0 % bis 100 %. Höhere Punktzahl ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Null bis 30 Punkte auf der kognitiven Bewertungsskala. Höhere Punktzahl ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Änderung der Epworth-Schläfrigkeitsskala (ESS)
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Null bis 24 Bewertungsskala für Schläfrigkeit. Niedrigere Punktzahl ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Änderung der Hamilton-Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Bewertungsskala für Depressionen mit 17 Punkten. Niedrigere Punktzahl ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Veränderung der Hamilton-Angstskala
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Bewertungsskala für Depressionen mit 14 Punkten. Niedrigere Punktzahl ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Änderung des Fragebogens zu REM-Verhaltensstörungen
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Bewertungsskala für Depressionen mit 10 Punkten. Niedrigere Punktzahl ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Blutdruckänderung bei orthostatischer Haltung
Zeitfenster: Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Blutdruck vom Liegen zum Sitzen zum Stehen. Ein geringerer Blutdruckabfall ist besser.
Baseline-, 1-Jahres- und optionale 2-Jahres-Bewertung
Menge an Alpha-Synuclein im Blut
Zeitfenster: Baseline, optionale 1-Jahres-Bewertung und optionale 2-Jahres-Bewertung
Alpha-Synuclein wird in der Blutprobe gemessen
Baseline, optionale 1-Jahres-Bewertung und optionale 2-Jahres-Bewertung
Änderung in PDQ-39
Zeitfenster: Baseline, optionale 1-Jahres-Bewertung und optionale 2-Jahres-Bewertung
Fragebogen zum Gesundheitszustand mit 39 Punkten. Weniger ist besser.
Baseline, optionale 1-Jahres-Bewertung und optionale 2-Jahres-Bewertung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hauptermittler: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Hauptermittler: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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