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帕金森病和其他帕金森病患者皮肤中的错误折叠蛋白质

2024年3月3日 更新者：Steven Gunzler, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

评估用于 PD 和非 PD 帕金森病临床前诊断的皮肤生物标志物

这项研究的目的是确定识别皮肤中错误折叠的蛋白质是否有助于确定某人患有哪种类型的帕金森病。 我们试图证明某人是否患有突触核蛋白病，如帕金森氏病 (PD)、多系统萎缩症 (MSA) 或路易体痴呆 (DLB)，而不是 tau 蛋白病，如进行性核上性麻痹 (PSP) 或皮质基底节变性 ( CBD）或根本没有帕金森症（对照）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对帕金森病患者的临床研究，包括帕金森病、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、多系统萎缩和路易体痴呆。 帕金森病可能难以诊断，尤其是在疾病的早期阶段。 皮肤穿刺活检可能是诊断和测量这些病症严重程度的有用方法。 鉴于目前没有行之有效的方法来确定某人患有 PD 等突触核蛋白病而不是 tau 蛋白病，这是一项新的研究，可能会带来更好的方法来诊断帕金森病患者。 该研究的目的是确定皮肤穿孔活检的变化，其中取出少量皮肤样本并送往实验室进行检查。 我们正在设法测量某人皮肤中错误折叠的 α-突触核蛋白的数量。 参与将持续 1 到 2 年，包括 2 到 4 次访问。 就诊将包括体检、问卷调查、记忆力测试、抽血和一次皮肤穿刺活检。 我们还将招募没有任何神经系统疾病的志愿者作为“对照”。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

250

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • 招聘中
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 接触：
          • Steven Gunzler, MD
        • 首席研究员：
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid、Ohio、美国、44121
        • 招聘中
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • 接触：
          • Steven Gunzler, MD
        • 首席研究员：
          • Steven Gunzler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 87年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

患有帕金森病、帕金森氏病 (PD)、路易体痴呆 (DLB)、多系统萎缩症 (MSA)、进行性核上性麻痹 (PSP) 和皮质基底节变性 (CBD) 的人，也可以控制没有帕金森病的人。

描述

纳入标准：

  • 年龄 21 岁和年龄
  • PD、DLB 和 PSP 的诊断年龄至少为 40 岁，MSA 的诊断年龄至少为 30 岁
  • 确诊 PD、PSP、CBD、MSA、DLB 或健康对照
  • 研究开始时蒙特利尔认知评估 (MoCA) > 10

排除标准：

  • 90岁或以上
  • 对局部麻醉药过敏
  • 第 1 次就诊前有深部脑刺激 (DBS) 或其他脑部手术史
  • 对于 PD 或 DLB 诊断，任何其他会干扰检查的神经退行性或中枢神经系统过程
  • 对于 PD 或 DLB，负 DATscan 的历史
  • 基线访视前 60 天内使用研究药物或设备（膳食补充剂除外）
  • 在对照受试者中，一级或二级血亲有神经退行性疾病家族史
  • 精神分裂症史
  • 对照组中抗精神病药物的使用或暴露史或帕金森综合征组中抗精神病药物导致帕金森综合征（药物诱发的帕金森综合征）的历史
  • 凝血障碍
  • 联合使用多种（超过一种）抗血小板和/或抗凝血液稀释剂药物（阿司匹林除外，如果它可以安全保存 1 周）
  • 研究者认为会干扰合作或接受研究程序的能力的任何其他医学、精神或认知疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森集团
患有帕金森病 (PD)、路易体痴呆 (DLB)、多系统萎缩 (MSA)、进行性核上性麻痹 (PSP) 和皮质基底节变性 (CBD) 的参与者
程序：打孔皮肤活检
注射麻醉药物使皮肤区域麻木，并从穿孔活组织检查中获取两个皮肤样本。
控制组
没有帕金森症的参与者
程序：打孔皮肤活检
注射麻醉药物使皮肤区域麻木，并从穿孔活组织检查中获取两个皮肤样本。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤中α-突触核蛋白的量
大体时间：基线横截面
Α-突触核蛋白将通过 RT-QuIC 和 sPMCA 进行测量
基线横截面
PSP 患者进行性核上性麻痹 (PSP) 严重程度的 PSPRS 测量值变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
问卷和考试。 分数越低越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
MSA 患者多系统萎缩 (MSA) 严重程度的 UMSARS 测量值变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
问卷和考试。 分数越低越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
Hoehn 和 Yahr (H&Y) 的变化以及修改后的 H&Y 分数
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
零到 5 帕金森病评级量表分数。 分数越低越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
施瓦布和英格兰 (S&E) 分数的变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
0% 到 100% 评分量表分数。 分数越高越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
零到 30 的认知评定量表分数。 分数越高越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
Epworth 嗜睡量表 (ESS) 的变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
0 到 24 级嗜睡评分量表分数。 分数越低越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
17 项抑郁评定量表得分。 分数越低越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
汉密尔顿焦虑量表的变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
14 项抑郁评定量表得分。 分数越低越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
REM 行为障碍问卷的变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
10 项抑郁评定量表得分。 分数越低越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
血压随直立姿势的变化
大体时间：基线、1 年和可选的 2 年评估
从躺下到坐着再到站着的血压。 血压下降越小越好。
基线、1 年和可选的 2 年评估
血液中α-突触核蛋白的量
大体时间：基线、可选的 1 年评估和可选的 2 年评估
将在血液样本中测量 α-突触核蛋白
基线、可选的 1 年评估和可选的 2 年评估
PDQ-39 的变化
大体时间：基线、可选的 1 年评估和可选的 2 年评估
39项健康状况问卷。 越低越好。
基线、可选的 1 年评估和可选的 2 年评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospitals Cleveland Medical Center

合作者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

调查人员

  • 首席研究员：Steven Gunzler, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • 首席研究员：Chen Shu, PhD、University of Alabama at Birmingham
  • 首席研究员：Zerui Wang, MD, PhD、Case Western Reserve University
  • 首席研究员：Qingzhong Kong, PhD、Case Western Reserve University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (估计的)

2024年5月31日

研究完成 (估计的)

2024年5月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月14日

首次发布 (实际的)

2020年8月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月3日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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