- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04518059
Proteínas mal plegadas en la piel de personas con enfermedad de Parkinson y otros parkinsonismos
3 de marzo de 2024 actualizado por: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Evaluación de biomarcadores cutáneos para el diagnóstico preclínico de parkinsonismo con EP y sin EP
El propósito de este estudio es determinar si la identificación de proteínas mal plegadas en la piel ayudará a determinar qué tipo de parkinsonismo tiene una persona.
Buscamos demostrar si alguien tiene una sinucleinopatía como la enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica (MSA) o la demencia con cuerpos de Lewy (DLB), en oposición a una tauopatía como la parálisis supranuclear progresiva (PSP) o la degeneración corticobasal ( CBD) o ningún parkinsonismo (control).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de investigación clínica para pacientes con parkinsonismo, incluida la enfermedad de Parkinson, la parálisis supranuclear progresiva, la degeneración corticobasal, la atrofia multisistémica y la demencia con cuerpos de Lewy.
El parkinsonismo puede ser difícil de diagnosticar, especialmente en las primeras etapas de la enfermedad.
La biopsia de piel con sacabocados podría ser una forma útil de diagnosticar y medir la gravedad de estas afecciones.
Dado que actualmente no existe una forma comprobada de determinar si alguien tiene una sinucleinopatía como la EP y no una tauopatía, este es un estudio novedoso que puede conducir a mejores formas de diagnosticar a las personas con parkinsonismo.
El propósito del estudio es identificar cambios en una biopsia de piel con sacabocados, en la que se extraen pequeñas muestras de piel y se envían al laboratorio para su examen.
Estamos tratando de medir la cantidad de alfa-sinucleína mal plegada en la piel de una persona.
La participación tendrá una duración de entre 1 y 2 años y supondrá entre 2 y 4 visitas.
Las visitas incluirán un examen físico, cuestionarios, una prueba de memoria, extracciones de sangre y una sola visita para biopsias con sacabocados de la piel.
También buscaremos inscribir voluntarios para que sirvan como "controles", que no tengan ninguna enfermedad neurológica.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ashley Hawkins
- Número de teléfono: 216-844-2327
- Correo electrónico: ashley.hawkins2@uhhospitals.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kailey Sajewski
- Número de teléfono: 216-286-6597
- Correo electrónico: Kailey.Sajewski@UHhospitals.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Reclutamiento
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Contacto:
- Steven Gunzler, MD
-
Investigador principal:
- Steven Gunzler, MD
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Reclutamiento
- University Hospitals Suburban Health Center
-
Contacto:
- Steven Gunzler, MD
-
Investigador principal:
- Steven Gunzler, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Personas con parkinsonismo, enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB), atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP) y degeneración corticobasal (CBD), y también controles sin parkinsonismo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21 años y edad
- Edad de diagnóstico al menos 40 años para PD, DLB y PSP y al menos 30 años para MSA
- Un diagnóstico confirmado de PD, PSP, CBD, MSA, DLB o control saludable
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)> 10 al comienzo del estudio
Criterio de exclusión:
- 90 años o más
- Alergia a la anestesia local
- Antecedentes de estimulación cerebral profunda (DBS) u otra cirugía cerebral antes de la Visita 1
- Para diagnósticos de EP o DCL, cualquier otro proceso neurodegenerativo o del sistema nervioso central que pudiera interferir con el examen
- Para PD o DLB, historial de DATscan negativo
- Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (excepto suplementos dietéticos)
- En sujetos control, antecedentes familiares de una enfermedad neurodegenerativa en un familiar consanguíneo de primer o segundo grado
- Historia de la esquizofrenia
- Antecedentes de uso o exposición a medicamentos antipsicóticos en los controles o antecedentes de medicamentos antipsicóticos que condujeron al parkinsonismo (parkinsonismo inducido por fármacos) en el grupo con parkinsonismo
- Trastorno de la coagulación de la sangre
- En múltiples (más de uno) medicamentos anticoagulantes y/o antiplaquetarios en combinación (excepto la aspirina, si se puede mantener de forma segura durante 1 semana)
- Cualquier otra enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva que, en opinión del investigador, pueda interferir con la cooperación o la capacidad para someterse a los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de Parkinsonismo
Participantes con enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB), atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP) y degeneración corticobasal (CBD)
|
Se inyecta un medicamento anestésico para adormecer las áreas de la piel y se obtienen dos muestras de piel de una biopsia con sacabocados.
|
Grupo de control
Participantes sin parkinsonismo
|
Se inyecta un medicamento anestésico para adormecer las áreas de la piel y se obtienen dos muestras de piel de una biopsia con sacabocados.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cantidad de alfa-sinucleína en la piel
Periodo de tiempo: Sección transversal al inicio
|
La alfa-sinucleína se medirá mediante RT-QuIC y sPMCA
|
Sección transversal al inicio
|
Cambio en las medidas de PSPRS de la gravedad de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) en personas con PSP
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cuestionario y examen.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en las medidas de UMSARS de la gravedad de la atrofia multisistémica (MSA) en personas con MSA
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cuestionario y examen.
Las puntuaciones más bajas son mejores.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en Hoehn and Yahr (H&Y) y puntajes H&Y modificados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Puntuación de escala de clasificación de parkinsonismo de cero a 5.
Una puntuación más baja es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en la puntuación de Schwab e Inglaterra (S&E)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
0% a 100% puntuación de la escala de calificación.
Una puntuación más alta es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Puntuación de escala de calificación cognitiva de cero a 30.
Una puntuación más alta es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Puntuación de escala de calificación de somnolencia de cero a 24.
Una puntuación más baja es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Puntuación de escala de calificación de depresión de 17 ítems.
Una puntuación más baja es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Puntuación de escala de calificación de depresión de 14 ítems.
Una puntuación más baja es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en el Cuestionario de Trastorno de Conducta REM
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Puntuación de escala de calificación de depresión de 10 ítems.
Una puntuación más baja es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cambio en la presión arterial con la postura ortostática
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Presión arterial desde acostarse hasta sentarse y ponerse de pie.
Una caída más pequeña en la presión arterial es mejor.
|
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
|
Cantidad de alfa-sinucleína en la sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
|
La alfa-sinucleína se medirá en la muestra de sangre.
|
Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
|
Cambio en PDQ-39
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
|
Cuestionario de estado de salud de 39 ítems.
Más bajo es mejor.
|
Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
- Investigador principal: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
- Investigador principal: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
- Investigador principal: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de marzo de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Tauopatías
- Enfermedades de los nervios craneales
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Trastornos de la motilidad ocular
- Parálisis
- Disautonomías primarias
- Hipotensión
- Oftalmoplejía
- Enfermedad de Parkinson
- Demencia
- Atrofia
- Enfermedad de cuerpos de Lewy
- Atrofia multisistémica
- Síndrome de Shy-Drager
- Trastornos Parkinsonianos
- Parálisis Supranuclear Progresiva
- Degeneración corticobasal
Otros números de identificación del estudio
- 20181189
- 1U01NS112010-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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