Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Proteínas mal plegadas en la piel de personas con enfermedad de Parkinson y otros parkinsonismos

3 de marzo de 2024 actualizado por: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Evaluación de biomarcadores cutáneos para el diagnóstico preclínico de parkinsonismo con EP y sin EP

El propósito de este estudio es determinar si la identificación de proteínas mal plegadas en la piel ayudará a determinar qué tipo de parkinsonismo tiene una persona. Buscamos demostrar si alguien tiene una sinucleinopatía como la enfermedad de Parkinson (EP), la atrofia multisistémica (MSA) o la demencia con cuerpos de Lewy (DLB), en oposición a una tauopatía como la parálisis supranuclear progresiva (PSP) o la degeneración corticobasal ( CBD) o ningún parkinsonismo (control).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación clínica para pacientes con parkinsonismo, incluida la enfermedad de Parkinson, la parálisis supranuclear progresiva, la degeneración corticobasal, la atrofia multisistémica y la demencia con cuerpos de Lewy. El parkinsonismo puede ser difícil de diagnosticar, especialmente en las primeras etapas de la enfermedad. La biopsia de piel con sacabocados podría ser una forma útil de diagnosticar y medir la gravedad de estas afecciones. Dado que actualmente no existe una forma comprobada de determinar si alguien tiene una sinucleinopatía como la EP y no una tauopatía, este es un estudio novedoso que puede conducir a mejores formas de diagnosticar a las personas con parkinsonismo. El propósito del estudio es identificar cambios en una biopsia de piel con sacabocados, en la que se extraen pequeñas muestras de piel y se envían al laboratorio para su examen. Estamos tratando de medir la cantidad de alfa-sinucleína mal plegada en la piel de una persona. La participación tendrá una duración de entre 1 y 2 años y supondrá entre 2 y 4 visitas. Las visitas incluirán un examen físico, cuestionarios, una prueba de memoria, extracciones de sangre y una sola visita para biopsias con sacabocados de la piel. También buscaremos inscribir voluntarios para que sirvan como "controles", que no tengan ninguna enfermedad neurológica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contacto:
          • Steven Gunzler, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
        • Reclutamiento
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Contacto:
          • Steven Gunzler, MD
        • Investigador principal:
          • Steven Gunzler, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 87 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas con parkinsonismo, enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB), atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP) y degeneración corticobasal (CBD), y también controles sin parkinsonismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 años y edad
  • Edad de diagnóstico al menos 40 años para PD, DLB y PSP y al menos 30 años para MSA
  • Un diagnóstico confirmado de PD, PSP, CBD, MSA, DLB o control saludable
  • Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)> 10 al comienzo del estudio

Criterio de exclusión:

  • 90 años o más
  • Alergia a la anestesia local
  • Antecedentes de estimulación cerebral profunda (DBS) u otra cirugía cerebral antes de la Visita 1
  • Para diagnósticos de EP o DCL, cualquier otro proceso neurodegenerativo o del sistema nervioso central que pudiera interferir con el examen
  • Para PD o DLB, historial de DATscan negativo
  • Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (excepto suplementos dietéticos)
  • En sujetos control, antecedentes familiares de una enfermedad neurodegenerativa en un familiar consanguíneo de primer o segundo grado
  • Historia de la esquizofrenia
  • Antecedentes de uso o exposición a medicamentos antipsicóticos en los controles o antecedentes de medicamentos antipsicóticos que condujeron al parkinsonismo (parkinsonismo inducido por fármacos) en el grupo con parkinsonismo
  • Trastorno de la coagulación de la sangre
  • En múltiples (más de uno) medicamentos anticoagulantes y/o antiplaquetarios en combinación (excepto la aspirina, si se puede mantener de forma segura durante 1 semana)
  • Cualquier otra enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva que, en opinión del investigador, pueda interferir con la cooperación o la capacidad para someterse a los procedimientos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de Parkinsonismo
Participantes con enfermedad de Parkinson (EP), demencia con cuerpos de Lewy (DLB), atrofia multisistémica (MSA), parálisis supranuclear progresiva (PSP) y degeneración corticobasal (CBD)
Procedimiento: biopsia de piel con sacabocados
Se inyecta un medicamento anestésico para adormecer las áreas de la piel y se obtienen dos muestras de piel de una biopsia con sacabocados.
Grupo de control
Participantes sin parkinsonismo
Procedimiento: biopsia de piel con sacabocados
Se inyecta un medicamento anestésico para adormecer las áreas de la piel y se obtienen dos muestras de piel de una biopsia con sacabocados.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidad de alfa-sinucleína en la piel
Periodo de tiempo: Sección transversal al inicio
La alfa-sinucleína se medirá mediante RT-QuIC y sPMCA
Sección transversal al inicio
Cambio en las medidas de PSPRS de la gravedad de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) en personas con PSP
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cuestionario y examen. Las puntuaciones más bajas son mejores.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en las medidas de UMSARS de la gravedad de la atrofia multisistémica (MSA) en personas con MSA
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cuestionario y examen. Las puntuaciones más bajas son mejores.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en Hoehn and Yahr (H&Y) y puntajes H&Y modificados
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Puntuación de escala de clasificación de parkinsonismo de cero a 5. Una puntuación más baja es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la puntuación de Schwab e Inglaterra (S&E)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
0% a 100% puntuación de la escala de calificación. Una puntuación más alta es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Puntuación de escala de calificación cognitiva de cero a 30. Una puntuación más alta es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Puntuación de escala de calificación de somnolencia de cero a 24. Una puntuación más baja es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Puntuación de escala de calificación de depresión de 17 ítems. Una puntuación más baja es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Puntuación de escala de calificación de depresión de 14 ítems. Una puntuación más baja es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en el Cuestionario de Trastorno de Conducta REM
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Puntuación de escala de calificación de depresión de 10 ítems. Una puntuación más baja es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la presión arterial con la postura ortostática
Periodo de tiempo: Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Presión arterial desde acostarse hasta sentarse y ponerse de pie. Una caída más pequeña en la presión arterial es mejor.
Evaluación inicial, de 1 año y opcional de 2 años
Cantidad de alfa-sinucleína en la sangre
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
La alfa-sinucleína se medirá en la muestra de sangre.
Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
Cambio en PDQ-39
Periodo de tiempo: Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
Cuestionario de estado de salud de 39 ítems. Más bajo es mejor.
Valor inicial, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaboradores

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Investigadores

  • Investigador principal: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Investigador principal: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Investigador principal: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

19 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

Ensayos clínicos sobre biopsia de piel con sacabocados

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir