Proteínas mal plegadas en la piel de personas con enfermedad de Parkinson y otro parkinsonismo

Evaluación de biomarcadores cutáneos para el diagnóstico preclínico de Parkinsonismo y no Parkinsonismo

Patrocinadores

Patrocinador principal: University Hospitals Cleveland Medical Center

Colaborador: Case Western Reserve University
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Banner Health
University of Bologna
Universidad Autonoma de San Luis Potosí

Fuente University Hospitals Cleveland Medical Center
Resumen breve

El propósito de este estudio es determinar si la identificación de proteínas mal plegadas en el La piel ayudará a determinar qué tipo de parkinsonismo tiene alguien. Buscamos demostrar si alguien tiene una sinucleinopatía como la enfermedad de Parkinson (EP), sistema múltiple atrofia (MSA), o demencia con cuerpos de Lewy (DLB), a diferencia de una tauopatía como parálisis supranuclear progresiva (PSP) o degeneración corticobasal (CBD) o sin parkinsonismo en todo (control).

Descripción detallada

Este es un estudio de investigación clínica para pacientes con parkinsonismo, incluido el Parkinson. enfermedad, parálisis supranuclear progresiva, degeneración corticobasal, atrofia multisistémica, y demencia con cuerpos de Lewy. El parkinsonismo puede ser difícil de diagnosticar, especialmente en el primeras etapas de la enfermedad. La biopsia por punción cutánea podría ser una forma útil de diagnosticar y medir la gravedad de estas condiciones. Dado que actualmente no existe una forma comprobada de determinar que alguien tiene una sinucleinopatía como la EP y no una tauopatía, esta es una novedad estudio que puede conducir a mejores formas de diagnosticar a las personas con parkinsonismo. El propósito de El estudio consiste en identificar cambios en una biopsia por punción cutánea, en la que se extraen pequeñas muestras de piel. retirado y enviado al laboratorio para su examen. Buscamos medir la cantidad de alfa-sinucleína mal plegada en la piel de alguien. La participación tendrá una duración de entre 1 y 2 años e implicará entre 2 y 4 visitas. Las visitas incluirán un examen físico, cuestionarios, una prueba de memoria, extracciones de sangre y una sola visita para biopsias cutáneas. Nosotros también buscará inscribir voluntarios para que sirvan como "controles", que no tienen ningún enfermedad neurológica.

Estado general Reclutamiento
Fecha de inicio 12 de marzo de 2019
Fecha de Terminación 31 de mayo de 2024
Fecha de finalización primaria 31 de mayo de 2024
Tipo de estudio Observacional [Registro de pacientes]
Resultado primario
Medida Periodo de tiempo
Amount of alpha-synuclein in the skin Cross-sectional at baseline
Cambio en las medidas de PSPRS de la gravedad de la parálisis supranuclear progresiva (PSP) en personas con PSP Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cambio en las medidas UMSARS de la gravedad de la atrofia multisistémica (MSA) en personas con MSA Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cambio en Hoehn y Yahr (H&Y) y puntuaciones H&Y modificadas Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la puntuación de Schwab e Inglaterra (S&E) Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Resultado secundario
Medida Periodo de tiempo
Change in Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Baseline, 1 year, and optional 2 year assessment
Cambio en la escala de somnolencia de Epworth (ESS) Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la escala de depresión de Hamilton Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cambio en la escala de ansiedad de Hamilton Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cuestionario sobre cambios en el trastorno de la conducta REM Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cambio en los signos vitales ortostáticos Evaluación de referencia, 1 año y opcional de 2 años
Cantidad de alfa-sinucleína en sangre Línea de base, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
Cambio en PDQ-39 Línea de base, evaluación opcional de 1 año y evaluación opcional de 2 años
Inscripción 250
Condición
Intervención

Tipo de intervención: Procedimiento

Nombre de intervención: biopsia de piel por punción

Descripción: Se inyecta un medicamento anestésico para adormecer las áreas de la piel y se obtienen dos muestras de piel de la biopsia por punción.

Elegibilidad

Método de muestreo: Muestra no probabilística

Criterios:

Criterios de inclusión:

- Edad de 21 años y <90 años de edad en el momento de la visita inicial 1

- Edad de diagnóstico de al menos 40 años para EP, DLB y PSP y al menos 30 años para MSA

- Un diagnóstico confirmado de EP, PSP, CBD, MSA, DLB o control saludable

- Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)> 10 al inicio del estudio

Criterio de exclusión:

- 90 años o más

- Usuario de anticoagulación o trastorno de la coagulación sanguínea.

- Alergia al anestésico local.

- Historial de estimulación cerebral profunda (DBS) u otra cirugía cerebral antes de la Visita 1

- Para diagnósticos de EP o DCL, cualquier otro proceso neurodegenerativo o del sistema nervioso central eso interferiría con el examen

- Para PD o DLB, historial de DATscan negativo

- Uso de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 60 días anteriores a la visita inicial (excepto para suplementos dietéticos)

- En sujetos control, antecedentes familiares de enfermedad neurodegenerativa en primer grado o pariente de sangre de segundo grado

- Historia de la esquizofrenia

- Historial de uso o exposición a medicamentos antipsicóticos en controles o antecedentes de medicación antipsicótica que conduce al parkinsonismo (parkinsonismo inducido por fármacos) en el grupo de parkinsonismo

- Cualquier otra enfermedad médica, psiquiátrica o cognitiva que en el opinión interferiría con la cooperación o la capacidad de someterse a los procedimientos del estudio.

Género: Todas

Edad mínima: 21 años

Edad máxima: 89 años

Voluntarios Saludables: Acepta voluntarios saludables

Oficial general
Apellido Papel Afiliación
Wenquan Zou, MD, PhD Principal Investigator Case Western Reserve University
Contacto general

Apellido: David Korosec, RN

Teléfono: 216-844-1800

Email: [email protected]

Ubicación
Instalaciones: Estado: Contacto: Investigador:
University Hospitals Cleveland Medical Center | Cleveland, Ohio, 44106, United States Recruiting Steven Gunzler, MD Steven Gunzler, MD Principal Investigator
University Hospitals Suburban Health Center | South Euclid, Ohio, 44121, United States Reclutamiento Steven Gunzler, MD Steven Gunzler, MD Investigador principal
Ubicacion Paises

Estados Unidos

Fecha de verificación

Agosto de 2020

Fiesta responsable

Tipo: Investigador principal

Afiliación del investigador: University Hospitals Cleveland Medical Center

Nombre completo del investigador: Steven Gunzler, médico

Título del investigador: Profesor asistente, Neurología

Palabras clave
Tiene acceso ampliado No
Condición Examinar
Grupo de brazo

Etiqueta: Parkinsonism Group

Descripción: Participants with Parkinson's disease (PD), dementia with Lewy bodies (DLB), multiple system atrophy (MSA), progressive supranuclear palsy (PSP), and corticobasal degeneration (CBD)

Etiqueta: Grupo de control

Descripción: Participantes sin parkinsonismo

Datos del paciente No
Información de diseño del estudio

Modelo de observación: Grupo

Perspectiva de tiempo: Futuro

Fuente: ClinicalTrials.gov