Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verkeerd gevouwen eiwitten in de huid van mensen met de ziekte van Parkinson en ander parkinsonisme

3 maart 2024 bijgewerkt door: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Beoordeling van huidbiomarkers voor preklinische diagnose van PD en niet-PD parkinsonisme

Het doel van deze studie is om te bepalen of identificatie van verkeerd gevouwen eiwitten in de huid zal helpen om te bepalen wat voor soort parkinsonisme iemand heeft. We proberen aan te tonen of iemand een synucleinopathie heeft, zoals de ziekte van Parkinson (PD), meervoudige systeematrofie (MSA) of dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), in tegenstelling tot een tauopathie zoals progressieve supranucleaire verlamming (PSP) of corticobasale degeneratie ( CBD) of helemaal geen parkinsonisme (controle).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een klinische onderzoeksstudie voor patiënten met parkinsonisme, waaronder de ziekte van Parkinson, progressieve supranucleaire verlamming, corticobasale degeneratie, meervoudige systeematrofie en dementie met Lewy-lichaampjes. Parkinsonisme kan moeilijk te diagnosticeren zijn, vooral in de vroege stadia van de ziekte. Huidponsbiopsie kan een nuttige manier zijn om de ernst van deze aandoeningen te diagnosticeren en te meten. Aangezien er momenteel geen bewezen manier is om vast te stellen dat iemand een synucleinopathie zoals PD heeft en niet een tauopathie, is dit een nieuwe studie die kan leiden tot betere manieren om mensen met parkinsonisme te diagnosticeren. Het doel van de studie is om veranderingen in een huidponsbiopsie te identificeren, waarbij kleine stukjes huid worden verwijderd en voor onderzoek naar het laboratorium worden gestuurd. We proberen de hoeveelheid verkeerd gevouwen alfa-synucleïne in iemands huid te meten. Deelname duurt 1 tot 2 jaar en omvat 2 tot 4 bezoeken. Bezoeken omvatten een lichamelijk onderzoek, vragenlijsten, een geheugentest, bloedafnames en een enkel bezoek voor huidponsbiopten. We zullen ook vrijwilligers zoeken om als "controles" te dienen, die geen enkele neurologische ziekte hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Werving
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
          • Steven Gunzler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
        • Werving
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Contact:
          • Steven Gunzler, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Steven Gunzler, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 87 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mensen met parkinsonisme, de ziekte van Parkinson (PD), dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), meervoudige systeematrofie (MSA), progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en corticobasale degeneratie (CBD), en ook controles zonder parkinsonisme.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar en leeftijd
  • Leeftijd bij diagnose ten minste 40 jaar voor PD, DLB en PSP en ten minste 30 jaar voor MSA
  • Een bevestigde diagnose van PD, PSP, CBD, MSA, DLB of gezonde controle
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 aan het begin van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd 90 of ouder
  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Geschiedenis van diepe hersenstimulatie (DBS) of andere hersenoperaties voorafgaand aan bezoek 1
  • Voor PD- of DLB-diagnoses, elk ander neurodegeneratief proces of proces van het centrale zenuwstelsel dat het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Voor PD of DLB, geschiedenis van negatieve DATscan
  • Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 60 dagen voorafgaand aan het basisbezoek (behalve voor voedingssupplementen)
  • Bij controlepersonen, familiegeschiedenis van een neurodegeneratieve ziekte bij een bloedverwant in de eerste of tweede graad
  • Geschiedenis van schizofrenie
  • Voorgeschiedenis van gebruik van of blootstelling aan antipsychotica bij controles of voorgeschiedenis van antipsychotica leidend tot parkinsonisme (parkinsonisme veroorzaakt door geneesmiddelen) in de parkinsonismegroep
  • Bloedstollingsstoornis
  • Op meerdere (meer dan één) plaatjesaggregatieremmers en/of anticoagulantia in combinatie met bloedverdunners (behalve aspirine als deze veilig 1 week kan worden vastgehouden)
  • Elke andere medische, psychiatrische of cognitieve ziekte die naar de mening van de onderzoeker de samenwerking of het vermogen om de onderzoeksprocedures te ondergaan zou belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep Parkinsonisme
Deelnemers met de ziekte van Parkinson (PD), dementie met Lewy-lichaampjes (DLB), meervoudige systeematrofie (MSA), progressieve supranucleaire verlamming (PSP) en corticobasale degeneratie (CBD)
Procedure: punch huidbiopsie
Een verdovend medicijn wordt geïnjecteerd om de huidgebieden te verdoven en er worden twee huidmonsters verkregen uit een ponsbiopsie.
Controlegroep
Deelnemers zonder parkinsonisme
Procedure: punch huidbiopsie
Een verdovend medicijn wordt geïnjecteerd om de huidgebieden te verdoven en er worden twee huidmonsters verkregen uit een ponsbiopsie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoeveelheid alfa-synucleïne in de huid
Tijdsspanne: Dwarsdoorsnede bij baseline
Alfa-synucleïne zal worden gemeten met RT-QuIC en sPMCA
Dwarsdoorsnede bij baseline
Verandering in PSPRS-metingen van de ernst van progressieve supranucleaire verlamming (PSP) bij mensen met PSP
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Vragenlijst en onderzoek. Lagere scores zijn beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in UMSARS-metingen van de ernst van meervoudige systeematrofie (MSA) bij mensen met MSA
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Vragenlijst en onderzoek. Lagere scores zijn beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Hoehn en Yahr (H&Y) en gewijzigde H&Y-scores
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Nul tot 5 parkinsonisme beoordelingsschaalscore. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Schwab en Engeland (S&E) Score
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
0% tot 100% beoordelingsschaalscore. Een hogere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Nul tot 30 cognitieve beoordelingsschaalscore. Een hogere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Score van nul tot 24 slaperigheid. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Hamilton-depressieschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
17 item score op de beoordelingsschaal voor depressie. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in Hamilton-angstschaal
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
14 item score op de beoordelingsschaal voor depressie. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in vragenlijst over REM-gedragsstoornis
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
10 items op de beoordelingsschaal voor depressie. Een lagere score is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Verandering in bloeddruk met orthostatische houding
Tijdsspanne: Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Bloeddruk van liggend naar zittend naar staand. Kleinere daling van de bloeddruk is beter.
Baseline, 1 jaar en optioneel 2 jaar assessment
Hoeveelheid alfa-synucleïne in het bloed
Tijdsspanne: Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar
Alfa-synucleïne wordt gemeten in het bloedmonster
Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar
Wijziging in PDQ-39
Tijdsspanne: Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar
Vragenlijst over de gezondheidstoestand van 39 items. Lager is beter.
Baseline, optionele beoordeling van 1 jaar en optionele beoordeling van 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Medewerkers

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Hoofdonderzoeker: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Hoofdonderzoeker: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op punch huidbiopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren