Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rosszul feltekeredett fehérjék a Parkinson-kórban és más Parkinson-kórban szenvedők bőrében

2024. március 3. frissítette: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

A bőr biomarkereinek értékelése a PD és a nem PD parkinsonizmus preklinikai diagnózisához

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, hogy a bőrben lévő hibásan feltekeredett fehérjék azonosítása segít-e annak meghatározásában, hogy valakinek milyen parkinsonizmusa van. Arra törekszünk, hogy bemutassuk, van-e valakinek synucleinopathiája, például Parkinson-kór (PD), multiplex system atrophia (MSA) vagy Lewy-testekkel járó demenciája (DLB), szemben a tauopathiával, mint például a progresszív supranukleáris bénulás (PSP) vagy corticobasalis degeneráció. CBD) vagy egyáltalán nincs parkinsonizmus (kontroll).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy klinikai kutatási tanulmány parkinsonizmusban szenvedő betegeknél, beleértve a Parkinson-kórt, a progresszív szupranukleáris bénulást, a corticobasalis degenerációt, a többszörös rendszersorvadást és a Lewy-testekkel járó demenciát. A parkinsonizmust nehéz lehet diagnosztizálni, különösen a betegség korai szakaszában. A bőr-lyukasztásos biopszia hasznos módszer lehet ezen állapotok diagnosztizálására és súlyosságának mérésére. Tekintettel arra, hogy jelenleg nincs bizonyított módszer annak megállapítására, hogy valakinek szinukleinopátiája, például PD, és nem tauopátiája van, ez egy újszerű tanulmány, amely jobb módszerekhez vezethet a parkinsonizmusban szenvedők diagnosztizálására. A vizsgálat célja a bőrlyukasztásos biopszia elváltozásainak azonosítása, amelynek során kis bőrmintákat vesznek ki és küldenek a laboratóriumba vizsgálatra. Arra törekszünk, hogy megmérjük a hibásan hajtogatott alfa-synuclein mennyiségét valaki bőrében. A részvétel 1-2 évig tart, és 2-4 látogatást foglal magában. A látogatások magukban foglalják a fizikális vizsgálatot, a kérdőívek kitöltését, a memóriatesztet, a vérvételt és egy egyszeri bőröntési biopsziát. Arra is törekszünk, hogy önkénteseket vonjunk be „kontrollként”, akiknek nincs neurológiai betegségük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

250

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Gunzler, MD
        • Kutatásvezető:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Egyesült Államok, 44121
        • Toborzás
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steven Gunzler, MD
        • Kutatásvezető:
          • Steven Gunzler, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kórban, Parkinson-kórban (PD), Lewy-testes demenciában (DLB), többszörös rendszeres atrófiában (MSA), progresszív supranukleáris bénulásban (PSP) és corticobasalis degenerációban (CBD) szenvedők, valamint parkinsonizmus nélküli kontrollok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 21 év és életkor
  • A diagnózis kora legalább 40 éves PD, DLB és PSP esetén, és legalább 30 éves MSA esetén
  • PD, PSP, CBD, MSA, DLB megerősített diagnózisa vagy egészséges kontroll
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 a vizsgálat kezdetén

Kizárási kritériumok:

  • 90 éves vagy idősebb
  • Allergia helyi érzéstelenítőre
  • Mélyagyi stimuláció (DBS) vagy más agyműtét az 1. látogatás előtt
  • PD vagy DLB diagnózisok esetén bármely más neurodegeneratív vagy központi idegrendszeri folyamat, amely zavarná a vizsgálatot
  • PD vagy DLB esetén negatív DAT-keresés előzményei
  • Vizsgálati gyógyszerek vagy eszközök használata az alaplátogatás előtti 60 napon belül (kivéve az étrend-kiegészítők esetében)
  • Kontroll alanyoknál a családban előfordult neurodegeneratív betegség első vagy másodfokú vérrokonban
  • A skizofrénia története
  • Az anamnézisben szereplő antipszichotikus gyógyszerhasználat vagy expozíció a kontrollcsoportban, vagy a parkinsonizmushoz (kábítószer által kiváltott parkinsonizmushoz) vezető antipszichotikumok a kórtörténetében a parkinsonizmus csoportjában
  • Véralvadási zavar
  • Több (több) vérlemezke- és/vagy véralvadásgátló vérhígító gyógyszer kombinációja esetén (kivéve az aszpirint, ha az 1 hétig biztonságosan eltartható)
  • Bármilyen egyéb orvosi, pszichiátriai vagy kognitív betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarná az együttműködést vagy a vizsgálati eljárásokon való átesést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinsonizmus csoport
Parkinson-kórban (PD), Lewy-testes demenciában (DLB), többszörös rendszersorvadásban (MSA), progresszív supranukleáris bénulásban (PSP) és corticobasalis degenerációban (CBD) szenvedő résztvevők
Eljárás: ütési bőrbiopszia
Érzéstelenítő gyógyszert fecskendeznek be a bőrfelületek zsibbadására, és két bőrmintát vesznek lyukasztásos biopsziából.
Ellenőrző csoport
Parkinsonizmus nélküli résztvevők
Eljárás: ütési bőrbiopszia
Érzéstelenítő gyógyszert fecskendeznek be a bőrfelületek zsibbadására, és két bőrmintát vesznek lyukasztásos biopsziából.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alfa-synuclein mennyisége a bőrben
Időkeret: Keresztmetszeti alapvonalon
Az alfa-szinukleint RT-QuIC és sPMCA segítségével mérjük
Keresztmetszeti alapvonalon
A progresszív supranukleáris bénulás (PSP) súlyosságának PSPRS-mérőinek változása PSP-ben szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Kérdőív és vizsgálat. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Változás a többszörös rendszersorvadás (MSA) súlyosságának UMSARS-mérésében MSA-ban szenvedő betegeknél
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Kérdőív és vizsgálat. Az alacsonyabb pontszámok jobbak.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Változás a Hoehn és Yahr (H&Y) és a módosított H&Y pontszámokban
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Nullától 5-ig terjedő parkinsonizmus értékelési skála pontszáma. Az alacsonyabb pontszám jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Változás Schwab és Anglia (S&E) pontszámában
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
0%-tól 100%-ig terjedő értékelési skála pontszáma. A magasabb pontszám jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Nullától 30-ig terjedő kognitív értékelési skála pontszáma. A magasabb pontszám jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Változás az Epworth álmossági skálában (ESS)
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Nullától 24-ig terjedő álmossági skála pontszáma. Az alacsonyabb pontszám jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Változás a Hamilton depressziós skálában
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
17 tételes depressziót értékelő skála pontszáma. Az alacsonyabb pontszám jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Változás a Hamilton szorongásos skálában
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
14 tételes depressziót értékelő skála pontszáma. Az alacsonyabb pontszám jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Változás a REM viselkedészavarban kérdőív
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
10 tételes depressziót értékelő skála pontszáma. Az alacsonyabb pontszám jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Vérnyomásváltozás ortosztatikus testtartással
Időkeret: Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Vérnyomás fekvéstől az ülésen át az állásig. A kisebb vérnyomásesés jobb.
Alapszintű, 1 éves és választható 2 éves értékelés
Az alfa-synuclein mennyisége a vérben
Időkeret: Alapszintű, választható 1 éves értékelés és választható 2 éves értékelés
Az alfa-szinukleint a vérmintában mérik
Alapszintű, választható 1 éves értékelés és választható 2 éves értékelés
Változás a PDQ-39-ben
Időkeret: Alapszintű, választható 1 éves értékelés és választható 2 éves értékelés
39 tételes egészségi állapot kérdőív. Az alacsonyabb jobb.
Alapszintű, választható 1 éves értékelés és választható 2 éves értékelés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Együttműködők

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Kutatásvezető: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Kutatásvezető: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Kutatásvezető: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ütési bőrbiopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Israel

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel