Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fejlfoldede proteiner i huden på mennesker med Parkinsons sygdom og anden Parkinsonisme

3. marts 2024 opdateret af: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Vurdering af hudbiomarkører til præklinisk diagnose af PD og ikke-PD Parkinsonisme

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om identifikation af fejlfoldede proteiner i huden vil hjælpe med at bestemme, hvilken slags parkinsonisme nogen har. Vi søger at påvise, om nogen har en synukleinopati såsom Parkinsons sygdom (PD), multipel systematrofi (MSA) eller demens med Lewy bodies (DLB), i modsætning til en tauopati såsom progressiv supranukleær parese (PSP) eller corticobasal degeneration ( CBD) eller slet ingen parkinsonisme (kontrol).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et klinisk forskningsstudie for patienter med parkinsonisme, herunder Parkinsons sygdom, progressiv supranukleær parese, corticobasal degeneration, multipel systematrofi og demens med Lewy-legemer. Parkinsonisme kan være vanskelig at diagnosticere, især i de tidlige stadier af sygdommen. Skin punch biopsi kan være en nyttig og måde at diagnosticere og måle sværhedsgraden af ​​disse tilstande. I betragtning af, at der i øjeblikket ikke er nogen dokumenteret måde at bestemme, at nogen har en synukleinopati såsom PD og ikke en tauopati, er dette en ny undersøgelse, der kan føre til bedre måder at diagnosticere mennesker med parkinsonisme på. Formålet med undersøgelsen er at identificere ændringer på en hudpunchbiopsi, hvor små hudprøver fjernes og sendes til laboratoriet til undersøgelse. Vi søger at måle mængden af ​​forkert foldet alfa-synuclein i en persons hud. Deltagelsen vil vare mellem 1 og 2 år og vil involvere mellem 2 og 4 besøg. Besøg vil omfatte en fysisk undersøgelse, spørgeskemaer, en hukommelsestest, blodprøver og et enkelt besøg til hudpunch-biopsier. Vi vil også søge at tilmelde frivillige til at fungere som "kontroller", som ikke har nogen neurologisk sygdom.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Rekruttering
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gunzler, MD
      • South Euclid, Ohio, Forenede Stater, 44121
        • Rekruttering
        • University Hospitals Suburban Health Center
        • Kontakt:
          • Steven Gunzler, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Steven Gunzler, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 87 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mennesker med parkinsonisme, Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy bodies (DLB), multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og corticobasal degeneration (CBD), og kontrollerer også uden parkinsonisme.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år og alder
  • Alder for diagnosen mindst 40 år gammel for PD, DLB og PSP og mindst 30 år gammel for MSA
  • En bekræftet diagnose af PD, PSP, CBD, MSA, DLB eller sund kontrol
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 10 ved starten af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder 90 eller derover
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Anamnese med dyb hjernestimulation (DBS) eller anden hjernekirurgi før besøg 1
  • For PD- eller DLB-diagnoser, enhver anden neurodegenerativ eller centralnervesystemproces, der ville forstyrre undersøgelsen
  • For PD eller DLB, historie med negativ DATscan
  • Brug af forsøgsmedicin eller -udstyr inden for 60 dage før baseline-besøget (undtagen kosttilskud)
  • Hos kontrolpersoner, familiehistorie med en neurodegenerativ sygdom i en førstegrads- eller andengradsblodslægtning
  • Skizofreniens historie
  • Anamnese med brug af antipsykotisk medicin eller eksponering i kontroller eller historie med antipsykotisk medicin, der førte til parkinsonisme (lægemiddelinduceret parkinsonisme) i parkinsonismegruppen
  • Blodkoagulationsforstyrrelse
  • På flere (mere end én) trombocythæmmende og/eller antikoagulerende blodfortyndende medicin i kombination (undtagen aspirin, hvis det sikkert kan opbevares i 1 uge)
  • Enhver anden medicinsk, psykiatrisk eller kognitiv sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre samarbejdet eller evnen til at gennemgå undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsonisme gruppe
Deltagere med Parkinsons sygdom (PD), demens med Lewy bodies (DLB), multipel systematrofi (MSA), progressiv supranukleær parese (PSP) og corticobasal degeneration (CBD)
Procedure: punch hud biopsi
En bedøvelsesmedicin injiceres for at bedøve hudområderne, og to hudprøver udtages fra punchbiopsi.
Kontrolgruppe
Deltagere uden parkinsonisme
Procedure: punch hud biopsi
En bedøvelsesmedicin injiceres for at bedøve hudområderne, og to hudprøver udtages fra punchbiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​alfa-synuclein i huden
Tidsramme: Tværsnit ved baseline
Alfa-synuclein vil blive målt ved RT-QuIC og sPMCA
Tværsnit ved baseline
Ændring i PSPRS-mål for progressiv supranuklear parese (PSP) hos personer med PSP
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørgeskema og eksamen. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i UMSARS-mål for sværhedsgraden af ​​multipel systematrofi (MSA) hos mennesker med MSA
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Spørgeskema og eksamen. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Hoehn og Yahr (H&Y) og ændrede H&Y-score
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Nul til 5 parkinsonisme vurderingsskala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Schwab og England (S&E) Score
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
0% til 100% vurderingsskala score. Højere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Nul til 30 kognitiv vurderingsskala score. Højere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Score fra nul til 24 søvnighedsvurderingsskala. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Hamiltons depressionsskala
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
17 emner depression rating skala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i Hamilton angstskala
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
14 emner depression rating skala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i REM-adfærdsforstyrrelsesspørgeskema
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
10 punkter depression rating skala score. Lavere score er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Ændring i blodtryk med ortostatisk holdning
Tidsramme: Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Blodtryk fra liggende til siddende til stående. Mindre blodtryksfald er bedre.
Baseline, 1 år og valgfri 2 års vurdering
Mængden af ​​alfa-synuclein i blodet
Tidsramme: Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Alfa-synuclein vil blive målt i blodprøven
Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
Ændring i PDQ-39
Tidsramme: Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering
39 punkter sundhedsstatus spørgeskema. Lavere er bedre.
Baseline, valgfri 1 års vurdering og valgfri 2 års vurdering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Samarbejdspartnere

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
University of Bologna
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
Case Western Reserve University
Universidad Autonoma de San Luis Potosí
Banner Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
  • Ledende efterforsker: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
  • Ledende efterforsker: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2020

Først opslået (Faktiske)

19. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20181189
  • 1U01NS112010-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med punch hud biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner