파킨슨병 및 기타 파킨슨병 환자 피부의 잘못 접힌 단백질
2024년 3월 3일 업데이트: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
PD 및 비 PD 파킨슨증의 전임상 진단을 위한 피부 바이오마커 평가
이 연구의 목적은 피부에서 잘못 접힌 단백질의 식별이 누군가가 어떤 종류의 파킨슨병을 가지고 있는지 결정하는 데 도움이 되는지 여부를 결정하는 것입니다.
우리는 파킨슨병(PD), 다계통 위축(MSA) 또는 루이소체 치매(DLB)와 같은 시누클레인병증이 있는지 여부를 입증하고자 합니다. CBD) 또는 파킨슨증이 전혀 없음(대조군).
연구 개요
상세 설명
파킨슨병, 진행성 핵상마비, 피질기저핵 변성, 다계통 위축, 루이소체 치매 등 파킨슨병 환자를 대상으로 한 임상연구입니다.
파킨슨병은 특히 질병의 초기 단계에서 진단하기 어려울 수 있습니다.
피부 펀치 생검은 이러한 상태의 중증도를 진단하고 측정하는 데 유용하고 방법이 될 수 있습니다.
현재 타우병증이 아닌 파킨슨병과 같은 시누클레인병증이 있는지 확인할 수 있는 입증된 방법이 없다는 점을 감안할 때 이것은 파킨슨병 환자를 진단하는 더 나은 방법으로 이어질 수 있는 새로운 연구입니다.
이 연구의 목적은 작은 피부 샘플을 채취하여 검사를 위해 실험실로 보내는 피부 펀치 생검의 변화를 확인하는 것입니다.
우리는 누군가의 피부에서 잘못 접힌 알파-시누클레인의 양을 측정하려고 합니다.
참여 기간은 1~2년이며 2~4회 방문합니다.
방문에는 신체 검사, 설문지, 기억력 테스트, 채혈 및 피부 펀치 생검을 위한 단일 방문이 포함됩니다.
또한 신경계 질환이 없는 "통제" 역할을 할 지원자를 등록할 예정입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ashley Hawkins
- 전화번호: 216-844-2327
- 이메일: ashley.hawkins2@uhhospitals.org
연구 연락처 백업
- 이름: Kailey Sajewski
- 전화번호: 216-286-6597
- 이메일: Kailey.Sajewski@UHhospitals.org
연구 장소
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- 모병
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
연락하다:
- Steven Gunzler, MD
-
수석 연구원:
- Steven Gunzler, MD
-
South Euclid, Ohio, 미국, 44121
- 모병
- University Hospitals Suburban Health Center
-
연락하다:
- Steven Gunzler, MD
-
수석 연구원:
- Steven Gunzler, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
파킨슨병, 파킨슨병(PD), 루이소체 치매(DLB), 다계통 위축(MSA), 진행성 핵상 마비(PSP), 피질기저핵 변성(CBD) 환자, 그리고 파킨슨증이 없는 대조군도 있습니다.
설명
포함 기준:
- 21세 및 연령
- 진단 연령 PD, DLB, PSP의 경우 40세 이상, MSA의 경우 30세 이상
- PD, PSP, CBD, MSA, DLB 또는 건강한 대조군의 확인된 진단
- 연구 시작 시 몬트리올 인지 평가(MoCA) > 10
제외 기준:
- 90세 이상
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 방문 1 이전에 심부 뇌 자극(DBS) 또는 기타 뇌 수술의 병력
- PD 또는 DLB 진단의 경우 검사를 방해할 수 있는 기타 신경변성 또는 중추신경계 과정
- PD 또는 DLB의 경우 음성 DATscan 이력
- 기준선 방문 전 60일 이내에 조사 약물 또는 장치 사용(식이 보조제 제외)
- 대조군에서 1차 또는 2차 혈족의 신경퇴행성 질환의 가족력
- 정신 분열증의 역사
- 파킨슨병 그룹에서 파킨슨병(약물 유발 파킨슨병)으로 이어지는 항정신병 약물의 대조군 또는 이력에서 항정신병 약물 사용 또는 노출 이력
- 혈액 응고 장애
- 여러 가지(하나 이상)의 항혈소판제 및/또는 항응고제 혈액 희석제를 병용하는 경우(아스피린은 1주일 동안 안전하게 복용할 수 있는 경우 제외)
- 연구 절차를 진행하기 위한 협조 또는 능력을 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 기타 모든 의학적, 정신과적 또는 인지적 질병.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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파킨슨증 그룹
파킨슨병(PD), 루이소체 치매(DLB), 다계통 위축(MSA), 진행성 핵상 마비(PSP) 및 피질기저핵 변성(CBD) 환자
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피부 부위를 마비시키기 위해 마취제를 주입하고 펀치 생검에서 두 개의 피부 샘플을 채취합니다.
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대조군
파킨슨증이 없는 참가자
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피부 부위를 마비시키기 위해 마취제를 주입하고 펀치 생검에서 두 개의 피부 샘플을 채취합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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피부의 알파-시누클레인 양
기간: 기준선에서 단면
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Alpha-synuclein은 RT-QuIC 및 sPMCA로 측정됩니다.
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기준선에서 단면
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PSP 환자의 진행성 핵상 마비(PSP) 중증도에 대한 PSPRS 측정치의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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설문지 및 검사.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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MSA 환자의 다계통 위축(MSA) 중증도에 대한 UMSARS 측정치의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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설문지 및 검사.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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Hoehn and Yahr(H&Y)의 변화 및 수정된 H&Y 점수
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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0에서 5까지의 파킨슨병 등급 척도 점수.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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Schwab and England(S&E) 점수의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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0% ~ 100% 등급 척도 점수.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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0에서 30까지의 인지 등급 척도 점수.
점수가 높을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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Epworth 졸음 척도(ESS)의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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0에서 24까지의 졸음 등급 척도 점수.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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해밀턴 우울증 척도의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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17 항목 우울증 평가 척도 점수.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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해밀턴 불안 척도의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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14 항목 우울증 평가 척도 점수.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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REM 행동 장애 설문지의 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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10개 항목 우울증 등급 척도 점수.
점수가 낮을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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기립 자세에 따른 혈압 변화
기간: 기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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누운 자세에서 서 있을 때까지의 혈압.
혈압 강하가 적을수록 좋습니다.
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기본, 1년 및 선택적 2년 평가
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혈액 내 알파-시누클레인 양
기간: 기준선, 선택적 1년 평가 및 선택적 2년 평가
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알파-시누클레인은 혈액 샘플에서 측정됩니다.
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기준선, 선택적 1년 평가 및 선택적 2년 평가
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PDQ-39의 변화
기간: 기준선, 선택적 1년 평가 및 선택적 2년 평가
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39 항목 건강 상태 설문지.
낮을수록 좋습니다.
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기준선, 선택적 1년 평가 및 선택적 2년 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Steven Gunzler, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center and Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Chen Shu, PhD, University of Alabama at Birmingham
- 수석 연구원: Zerui Wang, MD, PhD, Case Western Reserve University
- 수석 연구원: Qingzhong Kong, PhD, Case Western Reserve University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20181189
- 1U01NS112010-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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펀치 피부 생검에 대한 임상 시험
-
Seoul National University Hospital알려지지 않은
-
ArjohuntleighMagellan Medical Technology Consultants, Inc.알려지지 않은
-
University of BirminghamUniversity College, London; National Institute for Health Research, United Kingdom모병