Bilaterální podvázání děložní tepny během porodu dvojčat císařským řezem
18. září 2020 aktualizováno: hany farouk, Aswan University Hospital
Klinické výsledky podvázání bilaterální děložní tepny během porodu dvojčat císařským řezem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cíl zhodnotit účinnost profylaktické bilaterální ligace uterinní arterie (BUAL) při snižování výskytu poporodního krvácení během porodu císařským řezem u žen s dvojčetným těhotenstvím
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Randomizovaná klinická studie v Asuánské univerzitní porodnici v Egyptě.
Ženy s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím plánovaný nebo urgentní císařský řez byly randomizovány do dvou skupin.
Ve skupině BUAL ženy podstoupily BUAL před porodem placenty; v kontrolní skupině měly ženy císařský řez bez BUAL.
Primárním výsledkem byla odhadovaná ztráta krve během císařského řezu
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Nábor
- Aswan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy podstupující císařský řez
- dvojčetné těhotenství
Kritéria vyloučení:
- Placenta previa.
- Předporodní krvácení.
- pacient odmítne účast
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: studijní skupina
pacientky s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez podstoupily bilaterální podvaz děložní tepny a dostaly oxytocin.
|
20 jednotek pomalou intravenózní injekcí
Pobřišnice nad veziko-uterinním váčkem již byla horizontálně naříznuta, pobřišnice nad děložní isthmem a děložním hrdlem byla vypreparována směrem dolů a tato disekce byla poté laterálně rozšířena
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
pacientky s dvojčetným těhotenstvím podstupujícím císařský řez dostávaly pouze oxytocin.
|
20 jednotek pomalou intravenózní injekcí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
průměrná ztráta krve po oddělení placenty
Časové okno: 30 minut
|
pomocí váhy namočených ručníků (váha namočené utěrky - váha suchého ručníku) a množství krve v sací soupravě
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s poporodním krvácením
Časové okno: 12 hodin
|
počet pf účastníků se ztrátou krve > 1000ml
|
12 hodin
|
|
Počet účastníků potřebný pro transfuzi krve
Časové okno: 24 hodin
|
Výpočet počtu účastníků potřebných pro transfuzi krve
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
30. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- aswu/279/8/18
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .