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Bilaterale Uterusarterienligatur während der Kaiserschnittgeburt von Zwillingen

18. September 2020 aktualisiert von: hany farouk, Aswan University Hospital

Klinische Ergebnisse der bilateralen Uterusarterienligatur während der Kaiserschnittgeburt von Zwillingen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel der Bewertung der Wirksamkeit der prophylaktischen bilateralen Uterusarterienligatur (BUAL) bei der Verringerung der Inzidenz postpartaler Blutungen während der Kaiserschnittgeburt bei Frauen mit Zwillingsschwangerschaften

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte klinische Studie am Assuan University Maternity Hospital, Ägypten. Frauen mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem geplanten Kaiserschnitt oder einem Notkaiserschnitt unterzogen, wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt. In der BUAL-Gruppe wurden die Frauen vor der Plazentageburt einer BUAL unterzogen; in der Kontrollgruppe hatten Frauen einen Kaiserschnitt ohne BUAL. Das primäre Ergebnis war der geschätzte Blutverlust während eines Kaiserschnitts

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Aswan, Ägypten, 81528
        • Rekrutierung
        • Aswan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen
  • Zwillingsschwangerschaft

Ausschlusskriterien:

  • Placenta praevia.
  • Antepartale Blutung.
  • Patienten verweigern die Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen mussten, wurden einer bilateralen Uterusarterienligatur unterzogen und erhielten Oxytocin.
Arzneimittel: Oxytocin
20 Einheiten durch langsame intravenöse Tropfinjektion
Verfahren: bilaterale Uterusarterienligatur
Das Peritoneum über der vesiko-uterinen Tasche war bereits horizontal eingeschnitten, das Peritoneum über dem Uterus-Isthmus und Cervix wurde nach unten präpariert, und diese Präparation wurde dann seitlich erweitert
Andere Namen:
  • BUAL
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Patientinnen mit Zwillingsschwangerschaften, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen mussten, erhielten nur Oxytocin.
Arzneimittel: Oxytocin
20 Einheiten durch langsame intravenöse Tropfinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittlerer Blutverlust nach Plazentatrennung
Zeitfenster: 30 Minuten
anhand des Gewichts der getränkten Handtücher (Gewicht der getränkten Handtücher – Gewicht der trockenen Handtücher) und der Blutmenge im Saugset
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postpartalen Blutungen
Zeitfenster: 12 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit Blutverlust > 1000 ml
12 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die für die Bluttransfusion benötigt werden
Zeitfenster: 24 Stunden
Berechnung der für die Bluttransfusion benötigten Teilnehmerzahl
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aswan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • aswu/279/8/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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