Bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens de keizersnede van een tweeling
18 september 2020 bijgewerkt door: hany farouk, Aswan University Hospital
Klinische resultaten van bilaterale ligatie van de baarmoederslagader tijdens de keizersnede van een tweeling: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Doelstelling om de effectiviteit te beoordelen van profylactische bilaterale uteriene arterieligatie (BUAL) bij het verminderen van de incidentie van postpartumbloeding tijdens een keizersnede bij vrouwen met een tweelingzwangerschap
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een gerandomiseerde klinische studie in het Aswan University Maternity Hospital, Egypte.
Vrouwen met een tweelingzwangerschap die een geplande of spoedkeizersnede ondergingen, werden gerandomiseerd in twee groepen.
In de BUAL-groep ondergingen vrouwen BUAL vóór de bevalling van de placenta; in de controlegroep hadden vrouwen een keizersnede zonder BUAL.
De primaire uitkomstmaat was het geschatte bloedverlies tijdens een keizersnede
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
400
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aswan, Egypte, 81528
- Werving
- Aswan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar tot 43 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen die een keizersnede ondergaan
- tweeling zwangerschap
Uitsluitingscriteria:
- Placenta praevia.
- Ante-partum bloeding.
- patiënt weigert mee te werken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: studiegroep
patiënten met een tweelingzwangerschap die een keizersnede ondergingen, ondergingen bilaterale ligatie van de baarmoederslagader en kregen oxytocine.
|
20 eenheden door langzame intraveneuze druppelinjectie
Het peritoneum over de vesico-baarmoederzak werd al horizontaal ingesneden, het peritoneum over de baarmoederlandengte en de baarmoederhals werd naar beneden ontleed en deze dissectie werd vervolgens lateraal verlengd
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: controlegroep
patiënten met een tweelingzwangerschap die een keizersnede ondergingen, kregen alleen oxytocine.
|
20 eenheden door langzame intraveneuze druppelinjectie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemiddeld Bloedverlies na scheiding van de placenta
Tijdsspanne: 30 minuten
|
door het gewicht van de doorweekte handdoeken te gebruiken (gewicht van de doorweekte handdoek - gewicht van de droge handdoek) en de hoeveelheid bloed in de zuigset
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met postpartumbloeding
Tijdsspanne: 12 uren
|
aantal deelnemers met bloedverlies > 1000ml
|
12 uren
|
|
Het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
Tijdsspanne: 24 uur
|
Berekening van het aantal deelnemers dat nodig is voor bloedtransfusie
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- aswu/279/8/18
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .