Bilateral livmorarterieligering under keisersnitt av tvillinger
18. september 2020 oppdatert av: hany farouk, Aswan University Hospital
Kliniske utfall av bilateral uterinarterieligering under keisersnitt av tvillinger: en randomisert kontrollert prøvelse
Mål om å vurdere effektiviteten av profylaktisk bilateral livmorarterieligering (BUAL) for å redusere forekomsten av postpartum blødning under keisersnitt blant kvinner med tvillingsvangerskap
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En randomisert klinisk studie ved Aswan University Maternity Hospital, Egypt.
Kvinner med tvillinggraviditet som gjennomgikk planlagt eller akutt keisersnitt ble randomisert i to grupper.
I BUAL-gruppen gjennomgikk kvinner BUAL før placentafødsel; i kontrollgruppen hadde kvinner keisersnitt uten BUAL.
Det primære utfallet var det estimerte blodtapet under et keisersnitt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aswan, Egypt, 81528
- Rekruttering
- Aswan university hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 41 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som gjennomgår keisersnitt
- tvillinggraviditet
Ekskluderingskriterier:
- Placenta previa.
- ante-partum blødning.
- pasienten nekter å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studie gruppe
pasienter med tvillinggraviditet som gjennomgikk keisersnitt gjennomgikk bilateral livmorarterieligering og fikk oksytocin.
|
20 enheter ved langsom intravenøs dryppinjeksjon
Peritoneum over vesico-uterin-posen ble allerede skåret horisontalt, bukhinnen over livmor-isthmus og livmorhals ble dissekert nedover, og denne disseksjonen ble deretter utvidet lateralt
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
pasienter med tvillinggraviditet som gjennomgikk keisersnitt fikk kun oksytocin.
|
20 enheter ved langsom intravenøs dryppinjeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bety blodtap etter placenta separasjon
Tidsramme: 30 minutter
|
ved å bruke vekten av gjennomvåte håndklær (vekten av gjennomvåt håndkle - vekten av tørr håndkle) og mengden blod i sugesettet
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med blødning etter fødselen
Tidsramme: 12 timer
|
antall pf deltakere med blodtap > 1000ml
|
12 timer
|
|
Antall deltakere som trengs for blodoverføring
Tidsramme: 24 timer
|
Beregning av antall deltakere som trengs for blodoverføring
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær fullføring (Forventet)
30. juni 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- aswu/279/8/18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .